Mechanizmy choroby R/R w CAR-T w nowotworach hematologicznych
Mechanizmy nawrotu/oporności choroby w terapii CAR T nowotworów hematologicznych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego protokołu IRB jest wykonanie profilowania immunologicznego, koncentrując się na pomiarze MDSC w czasie u pacjentów otrzymujących terapię CAR T i określenie korelacji między profilem immunologicznym a nawrotem/opornością choroby w terapii CAR T. Próbki krwi i towarzyszące im informacje zdrowotne (w tym PHI) mogą być pobierane z procedur standardowej opieki, nieistotnego ryzyka, wyłącznie badawczych lub uzyskiwane z naszego repozytorium i bazy danych Division Research (Duke IRB Pro00006268) lub protokołu DUHS Biospecimen Research and Biobanking (Duke IRB Pro00035974). Wszyscy pacjenci z nowotworami hematologicznymi leczeni komercyjnymi produktami CAR T zostaną poddani badaniom przesiewowym i włączeni do badania.
Badacze przeprowadzą regresję wielozmienną, aby sprawdzić, czy liczbę i funkcję MDSC można wykorzystać jako niezależne czynniki do przewidywania nawrotu choroby po 1 roku po leczeniu CAR T, przeżycia całkowitego lub przeżycia wolnego od progresji. Badania nie będą wymagały dodatkowej procedury inwazyjnej wyłącznie do badania.
Badacze wykorzystają próbki krwi, które są wykonywane w ramach standardowej opieki. Dlatego nie jest wymagana żadna dodatkowa procedura. Głównym potencjalnym ryzykiem związanym z badaniem jest naruszenie poufności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody, która spełnia wytyczne instytucjonalnej komisji rewizyjnej.
- Ma potwierdzone rozpoznanie nowotworu hematologicznego i będzie poddawany terapii CAR T komercyjnym produktem CAR T.
- Pacjent z potwierdzonym rozpoznaniem nowotworu hematologicznego, który będzie otrzymywać terapię CAR T zgodnie z protokołem badania klinicznego, również będzie się kwalifikował, jeśli sponsor badania klinicznego i badacz wyrażą zgodę na udział pacjenta w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- NA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między zmianą profilu immunologicznego a nawrotem/opornością choroby w terapii CAR T
Ramy czasowe: przed terapią CAR T, 1 tydzień po CAR T, a następnie co 3-6 miesięcy oraz w okresie nawrotu choroby (do 5 lat)
|
regresja wielowymiarowa
|
przed terapią CAR T, 1 tydzień po CAR T, a następnie co 3-6 miesięcy oraz w okresie nawrotu choroby (do 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między zmianą w analizie molekularnej/genetycznej a nawrotem choroby/opornością w terapii CAR T
Ramy czasowe: przed terapią CAR T, 1 tydzień po CAR T, a następnie co 3-6 miesięcy oraz w okresie nawrotu choroby (do 5 lat)
|
masowe sekwencjonowanie RNA, sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki, sekwencjonowanie pojedynczej komórki ATAC lub metabolomika próbek krwi obwodowej
|
przed terapią CAR T, 1 tydzień po CAR T, a następnie co 3-6 miesięcy oraz w okresie nawrotu choroby (do 5 lat)
|
|
Korelacja między zmianami profilowania cytokin i szlaków molekularnych a nawrotem/opornością choroby w terapii CAR T
Ramy czasowe: przed terapią CAR T, 1 tydzień po CAR T, a następnie co 3-6 miesięcy oraz w okresie nawrotu choroby (do 5 lat)
|
Profilowanie cytokin i korelacja molekularna/genetyczna z nawrotem choroby/opornością w terapii CAR T
|
przed terapią CAR T, 1 tydzień po CAR T, a następnie co 3-6 miesięcy oraz w okresie nawrotu choroby (do 5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yubin Kang, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00109903
- 1R21CA267275-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .