Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for sygdom R/R i CAR-T for hæmatologiske maligniteter

26. august 2025 opdateret af: Duke University

Mekanismer for sygdomstilbagefald/resistens i CAR T-terapi for hæmatologiske maligniteter

Det primære formål med denne IRB-protokol er at udføre immunprofilering med fokus på måling af Myeloid-afledte suppressorceller (MDSC'er) over tid hos patienter, der modtager kimærisk antigenreceptor (CAR) T-terapi og bestemme sammenhængen mellem immunprofil og sygdomstilbagefald/-resistens i CAR T terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne IRB-protokol er at udføre immunprofilering med fokus på måling af MDSC'er over tid hos patienter, der modtager CAR T-terapi, og bestemme sammenhængen mellem immunprofil og sygdomstilbagefald/-resistens i CAR T-terapi. Blodprøver og medfølgende sundhedsoplysninger (herunder PHI) kan indsamles fra standardbehandling, ikke-betydelig risiko, procedurer, der kun er til forskning eller opnås fra vores Division Research Repository and Database (Duke IRB Pro00006268) eller DUHS Biospecimen Research and Biobanking-protokol (Duke) IRB Pro00035974). Alle hæmatologiske maligne patienter behandlet med kommercielle CAR T-produkter vil blive screenet og tilmeldt undersøgelsen.

Efterforskerne vil udføre multivariabel regression for at se, om antallet og funktionen af ​​MDSC'er kan bruges som uafhængige faktorer til at forudsige sygdomstilbagefald 1 år efter CAR T-behandling, samlet overlevelse eller progressionsfri overlevelse. Undersøgelserne vil ikke kræve yderligere invasiv procedure udelukkende for undersøgelsen.

Efterforskerne vil bruge blodprøver, der udføres som en del af standardbehandling. Derfor er der ikke behov for yderligere procedure. Den største potentielle risiko forbundet med undersøgelsen er brud på fortroligheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og give underskrevet informeret samtykke, der opfylder retningslinjerne for Institutional Review Board.
  2. Har en bekræftet diagnose af hæmatologisk malignitet og vil gennemgå CAR T-behandling med kommercielt CAR T-produkt.
  3. Patient, som har en bekræftet diagnose af hæmatologisk malignitet og vil modtage CAR T-behandling i henhold til klinisk forsøgsprotokol, vil også være berettiget, hvis den kliniske forsøgssponsor og investigator godkender patientens deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændring i immunprofil og sygdomstilbagefald/resistens i CAR T-terapi
Tidsramme: før CAR T-behandling, 1 uge efter CAR T og derefter hver 3.-6. måned og på tidspunktet for sygdomstilfald (op til 5 år)
multivariabel regression
før CAR T-behandling, 1 uge efter CAR T og derefter hver 3.-6. måned og på tidspunktet for sygdomstilfald (op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændring i molekylær/genetisk analyse og sygdomstilbagefald/resistens i CAR T-terapi
Tidsramme: før CAR T-behandling, 1 uge efter CAR T og derefter hver 3.-6. måned og på tidspunktet for sygdomstilfald (op til 5 år)
bulk-RNA-sekventering, enkeltcelle-RNA-sekventering, enkeltcellede ATAC-sekventering eller metabolomics på perifere blodprøver
før CAR T-behandling, 1 uge efter CAR T og derefter hver 3.-6. måned og på tidspunktet for sygdomstilfald (op til 5 år)
Korrelation mellem ændringer i cytokin og molekylær pathway-profilering med sygdomstilbagefald/resistens i CAR T-terapi
Tidsramme: før CAR T-behandling, 1 uge efter CAR T og derefter hver 3.-6. måned og på tidspunktet for sygdomstilfald (op til 5 år)
Cytokinprofilering og molekylær/genetisk korrelation med sygdomstilbagefald/resistens i CAR T-terapi
før CAR T-behandling, 1 uge efter CAR T og derefter hver 3.-6. måned og på tidspunktet for sygdomstilfald (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yubin Kang, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00109903
  • 1R21CA267275-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner