Taudin R/R mekanismit hematologisten pahanlaatuisten kasvainten CAR-T:ssä
Taudin uusiutumisen/resistenssin mekanismit hematologisten pahanlaatuisten kasvainten CAR T -hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän IRB-protokollan ensisijaisena tarkoituksena on suorittaa immuuniprofilointi keskittyen MDSC:iden mittaamiseen ajan kuluessa potilailla, jotka saavat CAR T -hoitoa, ja määrittää immuuniprofiilin ja taudin uusiutumisen/resistenssin välinen korrelaatio CAR T -hoidossa. Verinäytteet ja niihin liittyvät terveystiedot (mukaan lukien PHI) voidaan kerätä tavanomaisesta hoidosta, ei-merkittävistä riskeistä, vain tutkimukseen perustuvista toimenpiteistä tai ne voidaan saada Division Research Repository and Database -tietokannasta (Duke IRB Pro00006268) tai DUHS Biospecimen Research and Biobanking -protokollasta (Duke). IRB Pro00035974). Kaikki hematologiset pahanlaatuiset potilaat, joita hoidetaan kaupallisilla CAR T -tuotteilla, seulotaan ja otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkijat suorittavat monimuuttujaregression nähdäkseen, voidaanko MDSC:iden lukumäärää ja toimintaa käyttää itsenäisinä tekijöinä ennustamaan sairauden uusiutumista 1 vuoden kuluttua CAR T -hoidon jälkeen, kokonaiseloonjäämistä tai etenemisvapaata eloonjäämistä. Tutkimukset eivät vaadi ylimääräistä invasiivista toimenpidettä pelkästään tutkimukseen.
Tutkijat käyttävät verinäytteitä, jotka suoritetaan osana normaalia hoitoa. Siksi lisämenettelyä ei tarvita. Suurin mahdollinen tutkimukseen liittyvä riski on luottamuksellisuuden loukkaaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka täyttää Institutional Review Boardin ohjeet.
- Hänellä on vahvistettu hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi ja hän saa CAR T -hoitoa kaupallisella CAR T -tuotteella.
- Potilas, jolla on vahvistettu hematologisen pahanlaatuisuuden diagnoosi ja joka saa CAR T -hoitoa kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti, on myös kelvollinen, jos kliinisen tutkimuksen rahoittaja ja tutkija hyväksyvät potilaan osallistumisen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- NA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuuniprofiilin muutoksen ja taudin uusiutumisen/resistenssin välinen korrelaatio CAR T-hoidossa
Aikaikkuna: ennen CAR T -hoitoa, 1 viikko CAR T:n jälkeen ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein ja taudin uusiutumishetkellä (5 vuoteen asti)
|
monimuuttujaregressio
|
ennen CAR T -hoitoa, 1 viikko CAR T:n jälkeen ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein ja taudin uusiutumishetkellä (5 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio molekyyli-/geneettisen analyysin muutoksen ja taudin uusiutumisen/resistenssin välillä CAR T-hoidossa
Aikaikkuna: ennen CAR T -hoitoa, 1 viikko CAR T:n jälkeen ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein ja taudin uusiutumishetkellä (5 vuoteen asti)
|
bulkki-RNA-sekvensointi, yhden solun RNA-sekvensointi, yhden solun ATAC-sekvenssi tai metabolomiikka ääreisverinäytteissä
|
ennen CAR T -hoitoa, 1 viikko CAR T:n jälkeen ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein ja taudin uusiutumishetkellä (5 vuoteen asti)
|
|
Sytokiinien ja molekyylireitin profiloinnin muutosten välinen korrelaatio sairauden uusiutumisen/resistenssin välillä CAR T -hoidossa
Aikaikkuna: ennen CAR T -hoitoa, 1 viikko CAR T:n jälkeen ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein ja taudin uusiutumishetkellä (5 vuoteen asti)
|
Sytokiinien profilointi ja molekyyli/geneettinen korrelaatio taudin uusiutumisen/resistenssin kanssa CAR T-hoidossa
|
ennen CAR T -hoitoa, 1 viikko CAR T:n jälkeen ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein ja taudin uusiutumishetkellä (5 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yubin Kang, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00109903
- 1R21CA267275-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .