혈액암에 대한 CAR-T의 질병 R/R의 기전
혈액암에 대한 CAR T 요법의 질병 재발/내성의 기전
연구 개요
상세 설명
이 IRB 프로토콜의 주요 목적은 CAR T 요법을 받는 환자에서 시간 경과에 따른 MDSC 측정에 초점을 맞춘 면역 프로파일링을 수행하고 CAR T 요법에서 면역 프로파일과 질병 재발/저항성 사이의 상관관계를 결정하는 것입니다. 혈액 샘플 및 수반되는 건강 정보(PHI 포함)는 표준 치료, 중요하지 않은 위험, 연구 전용 절차에서 수집하거나 Division Research Repository and Database(Duke IRB Pro00006268) 또는 DUHS Biospecimen Research and Biobanking 프로토콜(Duke IRB Pro00035974). 상업용 CAR T 제품으로 치료받은 모든 혈액 악성 종양 환자는 연구를 위해 선별되고 등록될 것입니다.
연구자들은 MDSC의 수와 기능이 CAR T 치료 후 1년에 질병 재발, 전체 생존 또는 무진행 생존을 예측하는 독립적인 요인으로 사용될 수 있는지 확인하기 위해 다변량 회귀를 수행할 것입니다. 연구는 연구만을 위한 추가적인 침습적 절차를 요구하지 않을 것입니다.
조사관은 표준 치료의 일부로 수행되는 혈액 샘플을 사용합니다. 따라서 추가 절차가 필요하지 않습니다. 연구와 관련된 주요 잠재적 위험은 기밀 유지 위반입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Institutional Review Board 지침을 충족하는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- 혈액암 진단이 확정되었고 상업용 CAR T 제품으로 CAR T 요법을 받을 예정입니다.
- 혈액암 진단이 확인되고 임상 시험 프로토콜에 따라 CAR T 요법을 받을 환자도 임상 시험 스폰서 및 시험자가 환자의 연구 참여를 승인하는 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- NA
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAR T 요법에서 면역 프로파일의 변화와 질병 재발/내성 사이의 상관관계
기간: CAR T 치료 전, CAR T 치료 1주 후, 이후 3~6개월마다, 질병 재발 시(최대 5년)
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다변수 회귀
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CAR T 치료 전, CAR T 치료 1주 후, 이후 3~6개월마다, 질병 재발 시(최대 5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CAR T 요법에서 분자/유전 분석의 변화와 질병 재발/내성의 상관관계
기간: CAR T 치료 전, CAR T 치료 1주 후, 이후 3~6개월마다, 질병 재발 시(최대 5년)
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벌크 RNA 시퀀싱, 단일 세포 RNA 시퀀싱, 단일 세포 ATAC seq 또는 말초 혈액 샘플의 대사체학
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CAR T 치료 전, CAR T 치료 1주 후, 이후 3~6개월마다, 질병 재발 시(최대 5년)
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CAR T 요법에서 질병 재발/저항성과 사이토카인 및 분자 경로 프로파일링의 변화 사이의 상관관계
기간: CAR T 치료 전, CAR T 치료 1주 후, 이후 3~6개월마다, 질병 재발 시(최대 5년)
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CAR T 요법에서 질병 재발/내성과의 사이토카인 프로파일링 및 분자/유전적 상관관계
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CAR T 치료 전, CAR T 치료 1주 후, 이후 3~6개월마다, 질병 재발 시(최대 5년)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yubin Kang, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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