Mecanismos de Doença R/R em CAR-T para Malignidades Hematológicas
Mecanismos de Recaída/Resistência da Doença na Terapia CAR T para Malignidades Hematológicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste protocolo IRB é realizar o perfil imunológico com foco na medição de MDSCs ao longo do tempo em pacientes que recebem terapia CAR T e determinar a correlação entre o perfil imunológico e a recaída/resistência da doença na terapia CAR T. Amostras de sangue e informações de saúde que as acompanham (incluindo PHI) podem ser coletadas de procedimentos padrão de atendimento, risco não significativo, apenas para pesquisa ou obtidas de nosso Repositório e Banco de Dados de Pesquisa da Divisão (Duke IRB Pro00006268) ou do protocolo DUHS Biospecimen Research and Biobanking (Duke IRB Pro00035974). Todos os pacientes com malignidade hematológica tratados com produtos CAR T comerciais serão rastreados e incluídos no estudo.
Os investigadores realizarão uma regressão multivariada para verificar se o número e a função das MDSCs podem ser usados como fatores independentes para prever a recidiva da doença 1 ano após o tratamento com CAR T, sobrevida global ou sobrevida livre de progressão. Os estudos não exigirão procedimentos invasivos adicionais apenas para o estudo.
Os investigadores usarão amostras de sangue que são realizadas como parte do tratamento padrão. Portanto, nenhum procedimento adicional é necessário. O maior risco potencial associado ao estudo é a quebra de confidencialidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado assinado que atenda às diretrizes do Conselho de Revisão Institucional.
- Tem um diagnóstico confirmado de malignidade hematológica e será submetido à terapia CAR T com produto CAR T comercial.
- O paciente com diagnóstico confirmado de malignidade hematológica e que receberá terapia CAR T de acordo com o protocolo do estudo clínico também será elegível se o patrocinador do estudo clínico e o investigador aprovarem a participação do paciente no estudo.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre mudança no perfil imunológico e recaída/resistência da doença na terapia CAR T
Prazo: antes da terapia CAR T, 1 semana após CAR T e depois a cada 3-6 meses, e no momento da recidiva da doença (até 5 anos)
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regressão multivariável
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antes da terapia CAR T, 1 semana após CAR T e depois a cada 3-6 meses, e no momento da recidiva da doença (até 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre alteração na análise molecular/genética e recaída/resistência da doença na terapia CAR T
Prazo: antes da terapia CAR T, 1 semana após CAR T e depois a cada 3-6 meses, e no momento da recidiva da doença (até 5 anos)
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sequenciamento de RNA em massa, sequenciamento de RNA de célula única, seq de ATAC de célula única ou metabolômica em amostras de sangue periférico
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antes da terapia CAR T, 1 semana após CAR T e depois a cada 3-6 meses, e no momento da recidiva da doença (até 5 anos)
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Correlação entre alterações no perfil de citocinas e vias moleculares com recaída/resistência da doença na terapia CAR T
Prazo: antes da terapia CAR T, 1 semana após CAR T e depois a cada 3-6 meses, e no momento da recidiva da doença (até 5 anos)
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Perfil de citocinas e correlação molecular/genética com recidiva/resistência da doença na terapia CAR T
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antes da terapia CAR T, 1 semana após CAR T e depois a cada 3-6 meses, e no momento da recidiva da doença (até 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yubin Kang, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- Pro00109903
- 1R21CA267275-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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