Mecanismos de enfermedad R/R en CAR-T para neoplasias malignas hematológicas
Mecanismos de recaída/resistencia de la enfermedad en la terapia CAR T para neoplasias malignas hematológicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito principal de este protocolo IRB es realizar perfiles inmunológicos centrándose en la medición de MDSC a lo largo del tiempo en pacientes que reciben terapia CAR T y determinar la correlación entre el perfil inmunológico y la recaída/resistencia de la enfermedad en la terapia CAR T. Las muestras de sangre y la información de salud adjunta (incluida la PHI) pueden obtenerse de procedimientos estándar de atención, riesgo no significativo, solo de investigación u obtenerse de nuestro Repositorio y base de datos de investigación de la División (Duke IRB Pro00006268) o del protocolo DUHS Biospecimen Research and Biobanking (Duke IRB Pro00035974). Todos los pacientes con neoplasias malignas hematológicas tratados con productos comerciales CAR T serán examinados e inscritos en el estudio.
Los investigadores realizarán una regresión multivariable para ver si el número y la función de las MDSC se pueden usar como factores independientes para predecir la recaída de la enfermedad 1 año después del tratamiento con CAR T, la supervivencia general o la supervivencia libre de progresión. Los estudios no requerirán un procedimiento invasivo adicional únicamente para el estudio.
Los investigadores utilizarán muestras de sangre que se realizan como parte de la atención estándar. Por lo tanto, no se necesita ningún procedimiento adicional. El mayor riesgo potencial asociado con el estudio es la violación de la confidencialidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado que cumpla con las pautas de la Junta de Revisión Institucional.
- Tiene un diagnóstico confirmado de malignidad hematológica y se someterá a terapia CAR T con un producto comercial CAR T.
- El paciente que tiene un diagnóstico confirmado de malignidad hematológica y recibirá terapia CAR T según el protocolo del ensayo clínico también será elegible si el patrocinador del ensayo clínico y el investigador aprueban la participación del paciente en el estudio.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el cambio en el perfil inmunológico y la recaída/resistencia de la enfermedad en la terapia CAR T
Periodo de tiempo: antes de la terapia CAR T, 1 semana después de CAR T y luego cada 3-6 meses, y en el momento de la recaída de la enfermedad (hasta 5 años)
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regresión multivariable
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antes de la terapia CAR T, 1 semana después de CAR T y luego cada 3-6 meses, y en el momento de la recaída de la enfermedad (hasta 5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el cambio en el análisis molecular/genético y la recaída/resistencia de la enfermedad en la terapia CAR T
Periodo de tiempo: antes de la terapia CAR T, 1 semana después de CAR T y luego cada 3-6 meses, y en el momento de la recaída de la enfermedad (hasta 5 años)
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secuenciación de ARN a granel, secuenciación de ARN de una sola célula, secuenciación de ATAC de una sola célula o metabolómica en muestras de sangre periférica
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antes de la terapia CAR T, 1 semana después de CAR T y luego cada 3-6 meses, y en el momento de la recaída de la enfermedad (hasta 5 años)
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Correlación entre los cambios en el perfil de citoquinas y vías moleculares con la recaída/resistencia de la enfermedad en la terapia CAR T
Periodo de tiempo: antes de la terapia CAR T, 1 semana después de CAR T y luego cada 3-6 meses, y en el momento de la recaída de la enfermedad (hasta 5 años)
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Perfil de citoquinas y correlación molecular/genética con la recaída/resistencia de la enfermedad en la terapia CAR T
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antes de la terapia CAR T, 1 semana después de CAR T y luego cada 3-6 meses, y en el momento de la recaída de la enfermedad (hasta 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yubin Kang, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- Pro00109903
- 1R21CA267275-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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