脛骨高原骨折の 3D 仮想計画
脛骨高原骨折の仮想 3D 手術計画: 多施設前向きランダム化比較試験
脛骨高原骨折は複雑な骨折であることが多く、術前の十分な計画が必要です。 研究者は、3D 仮想計画ソフトウェアが外科医が骨折をよりよく理解するのに役立つと考えているため、脛骨プラトー骨折の術前計画における 3D 仮想計画ソフトウェアの価値を研究したいと考えています。 研究者は、このソフトウェアが手術時間を短縮し、術中の失血と合併症の数を減らすという仮説を立てています。
外科的治療を必要とする脛骨高原骨折の患者は、この研究に参加するよう求められます。 参加者がインフォームド コンセントを与えた後、「従来の術前計画」グループと「3D 仮想術前計画」グループの間で無作為化されます。 外科医は、従来の計画ツール (X 線および CT スキャン) または従来の計画ツールと 3D 仮想計画ソフトウェアを使用して手術を計画します。
手術後 6 週間、3 か月、6 か月の時点で、参加者は膝の痛みと膝の機能に関する 2 つの質問票に記入するよう求められます。 手術後、病院での標準治療に準拠した CT スキャンまたは X 線が行われます。
調査の概要
詳細な説明
脛骨プラトー骨折の患者は、伝統的に治療が困難であり、特に関節面の解剖学的再建が非常に要求される可能性がある複雑な骨折パターンです。 以前の研究で、研究チームは、外科的意思決定は、Schatzker による骨折の「古典的な」分類ではなく、特定の骨折の特徴の認識によって導かれるべきであることを示しました。 これらの特定の脛骨プラトー骨折パターンの認識は、信頼性と再現性が証明されており、外科医がアプローチ、整復技術、および固定を計画するのに役立ちます。
（複雑な）脛骨プラトー骨折パターン、およびこれらの特定の骨折特性がどのように外科的管理を導くかについての私たちの理解の向上に基づいて、次のステップには、患者にとって最良の機能的結果を達成するための綿密な術前の外科的計画が含まれます. 現在、新しい最先端のツールが利用可能であり、外科医がアプローチの 3D 仮想計画、整復戦略、さらにはハードウェア (つまり、 プレートのサイズとネジの長さ (https://sectra.com/medical/product/sectra-3d-trauma/)。
骨折治療のための仮想手術計画に関する最近の研究では、さまざまな結果が示されています。 ある研究では、全症例の約 75.0% で手術期間が大幅に短縮されたと結論付けられました。 別の研究では、手術時間の短縮と整復の質の向上により、寛骨臼骨折手術の転帰が改善されることが示されました。 しかし、3 番目の研究では、3D バーチャル リアリティは、観察者間の合意という点で、寛骨臼骨折の 3D プリント モデルと比較して劣ることが示されました。 結論として、仮想術前計画の付加価値はまだ決定されていません。
仮想手術計画が以前の結果のいくつかが示すように有望である場合、脛骨プラトー骨折の治療における外科的縮小にも大きな影響を与える可能性があります. これにより、手術時間の短縮、合併症の減少、術後の痛みや膝の機能などの患者関連の転帰の改善につながる可能性があります。
したがって、研究者は、手術期間、手術合併症、および患者関連の結果の観点から、脛骨プラトー骨折の Sectra AB の仮想計画ソフトウェアを使用して、従来の術前計画と術前計画を比較したいと考えています。
仮想計画ソフトウェアが術後の状況に匹敵するかどうかを確認するために、研究者は、術前の仮想計画と術後の CT スキャンを、骨接合材料の残留変位と配置の観点から比較したいと考えています。
第一目的：
従来の術前計画と比較して、術前の仮想 3D 手術計画の付加価値は何ですか (つまり、 外科医の解釈と標準的な 2D および 3D CT 画像の書面による計画) は、手術期間の点で脛骨プラトー骨折を有する患者に適用されますか?
二次目標:
従来の術前計画と比較して、術前の仮想 3D 手術計画の付加価値は何ですか (つまり、 脛骨高原骨折患者における標準的な 2D および 3D CT 画像の外科医の解釈および書面による計画
- 術後合併症？
- 手術計画の術中逸脱？
- 術後の縮小の質（すなわち ステップオフの減少）？
- 患者関連の転帰（すなわち 術後の痛みと膝の機能）？
この研究では、研究者は、選択バイアスのリスクを軽減するために無作為対照試験を実施することを選択しました。 参加者は 2 つのグループに分けられます。従来のグループでは、外傷外科医が X 線、2D および 3D CT スキャンを使用して手術を計画します。 仮想グループでは、外科医は Sectra AB の仮想 3D 計画ソフトウェアと X 線、2D および 3D CT スキャンを使用して手術を計画します。
どちらのグループでも、手術は標準治療に準拠して行われます。 これは、術前計画が手術のガイドラインとして使用され、手術に必要と判断された場合は計画から逸脱することを意味します。
術後、外科医はアンケートに記入して、術前計画の逸脱、計画に費やされた時間、および満足度を判断するよう求められます。 患者は、機能的転帰と健康関連の生活の質を判断するためにアンケートに記入するよう求められます。術後のCTスキャンは、標準治療に従って、術後の縮小の質を判断するために手術後に行われます。
CT または X 線での縮小の質は、患者が経験した転帰と常に一致するとは限りません。 したがって、研究者は、削減の質だけでなく、術後の膝の機能や健康関連の生活の質など、患者に関連する結果も測定することを選択しました。 この不一致の可能性があるため、研究者は主要な結果として手術時間の短縮を選択しました。 手術時間が長いほど、術後の合併症や失血が多くなります。 さらに、操作時間は貴重であり、したがって費用がかかる。 したがって、手術時間の短縮は、患者に関連する転帰に影響を与えるだけでなく、医療費にも影響を与えます。
この調査は、次の 3 つのレベル I 外傷センターで実施されます。
- フリンダース大学医療センター、アデレード、オーストラリア
- ラドバウド大学医療センター、ナイメーヘン、オランダ
- マサチューセッツ総合病院, ボストン, アメリカ
治験責任医師は、けがから 14 日以内に外科的治療が必要な脛骨プラトー骨折で救急外来を受診した患者に、この研究への参加を依頼します。 参加を希望する場合は、インフォームド コンセントに署名し、さらに、この調査研究に関する特定の情報が記載された情報フォルダーを受け取ります。
外科レジデントと外科医には、研究の簡単な概要を記載した電子メールを通じて、この研究について通知されます。 彼らは、外科的治療が必要な脛骨プラトー骨折の患者がいる場合、研究者に知らせるよう求められます。 研究者は、救急部門または病棟を訪問して患者に通知し、インフォームド コンセントに署名します。 患者は、外傷外科医が手術を徹底的に計画するのに十分な時間を確保するために、計画された手術の 2 日前までにインフォームド コンセントを与えることができます。
含まれている場合、患者は密封された不透明な封筒を通してランダムに2つのグループに分けられます。
- グループ 1: SECTRA の 3D 仮想計画ソフトウェアを使用した術前計画
- グループ 2: 従来の術前計画 (すなわち、 外科医による標準的な 2D および 3D CT 画像の解釈と書面による計画)。
隠されたランダム化は、randomizer.org で取得されます。 ソフトウェアおよびセンターごとに層別化されています。
外傷センターごとに、調査官は、SECTRA 3D 仮想計画ソフトウェアを使用して、3 人の経験豊富な外傷外科医を訓練します。 これらの外科医は大部分を行います（つまり、 脛骨高原骨折で入院した全患者の 95%)。 調査員は、従来の計画グループと仮想計画グループの両方の外科医に、手術の計画に費やした時間を追跡するよう依頼します。 手術を計画した後、外科医はアンケートに記入し、手術計画 (つまり、使用する予定のスクリューとプレート、および実行するために参加する外科的アプローチ) と計画に費やした時間を示します。
手術後、外科医はアンケートに記入し、手術前の計画から逸脱したかどうか、および手術後の結果に満足しているかどうかを示します。 手術メモを使用して、研究者は使用されたネジ、プレート、外科的アプローチ、および手術の合計時間を決定します。
術後の患者は、術後の縮小の質を判断するために CT スキャンを受けます。 6 週間、12 週間、および 6 か月後、治験責任医師は、「膝の損傷および変形性関節症スコア」（KOOS）質問票および簡易フォーム - 36（SF-36）質問票を使用して、機能的転帰および健康関連の生活の質を判断します。
研究者は、CastorEDC を使用して、患者と外科医のアンケートを作成し、Radboud University Medical Center の安全なデジタル研究環境に患者情報を保存します。 すべての患者および外科医の情報は、参加病院の放射線科および核医学部門によって仮名化されるため、被験者のプライバシーは保護されます。 このキーは、データ収集が終了すると削除されます。 分析のために、これらのアンケートは SPSS にエクスポートされます。 統計分析のデータと結果も、安全なデジタル研究環境に保存されます。 データは 15 年間保管されます。 研究に関与した研究者のみがデータにアクセスできます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jellina Huitema, MD
- 電話番号：+31243613808
- メール：jellina.huitema@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Job Doornberg, Professor
- メール：j.n.doornberg@umcg.nl
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Jellina Huitema, MD
- メール：jhuitema@mgh.harvard.edu
-
コンタクト：
- Marilyn Heng, MD
- メール：mheng@mgh.harvard.edu
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- Radboud University Medical Center
-
コンタクト：
- Jellina Huitema, MD
- 電話番号：+31243613808
- メール：jellina.huitema@radboudumc.nl
-
コンタクト：
- Erik Hermans, PhD, MD
- 電話番号：+31243613808
- メール：erik.hermans@radboudumc.nl
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Center
-
コンタクト：
- Ruurd Jaarsma, Professor
- メール：ruurd.jaarsma@sa.gov.au
-
コンタクト：
- Nynke van der Gaast, MD
- メール：nynke.vandergaast@radboudumc.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 脛骨プラトー骨折を患い、この骨折の外科的治療を受ける18歳以上の成人患者
除外基準:
- （一般的な）骨疾患または骨奇形症候群の患者、
- 同側の四肢骨折、
- 創外固定器を必要とする複雑な脛骨高原骨折、
- 以前の脛骨プラトー骨折
- -脛骨プラトーの以前の外科的治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：従来の企画班
X 線と 2D および 3D CT スキャンを使用した従来の術前計画
|
|
|
実験的：3Dバーチャル企画グループ
X 線、2D および 3D CT スキャン、3D 仮想計画ソフトウェアを使用した術前計画
|
Sectra AB (リンシェーピング、スウェーデン) が開発した 3D 仮想計画ソフトウェア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠：術中
|
手術開始から手術終了までの時間（分）
|
術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
失血
時間枠：術中
|
手術中の出血量（ミリリットル）
|
術中
|
|
外科的合併症
時間枠：術後30日まで
|
実施された手術または状態に関連する合併症の数
|
術後30日まで
|
|
周術期偏差
時間枠：X線またはCTスキャンが実行された直後
|
周術期計画の周術期逸脱数
|
X線またはCTスキャンが実行された直後
|
|
還元の質
時間枠：X線またはCTスキャンが実行された直後
|
術後の CT スキャンまたは X 線で測定された、ミリメートル単位の術後ステップ オフ
|
X線またはCTスキャンが実行された直後
|
|
還元の質
時間枠：X線またはCTスキャンが実行された直後
|
術後の CT スキャンまたは X 線で測定された術後のギャップ (ミリメートル単位)
|
X線またはCTスキャンが実行された直後
|
|
術後の膝機能
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月で測定
|
参加者は、KOOSアンケート（0〜100のスコア、100は膝機能の痛み/制限なし）およびSF-36アンケート（0〜100のスコア、100は社会的機能に制限なし）で測定された術後の膝機能を示しました
|
術後6週間、3ヶ月、6ヶ月で測定
|
|
術後の膝の痛み
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月で測定
|
参加者は、KOOSアンケート（0〜100のスコア、100は膝機能の痛み/制限なし）およびSF-36アンケート（0〜100のスコア、100は社会的機能に制限なし）で測定された術後の膝機能を示しました
|
術後6週間、3ヶ月、6ヶ月で測定
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Job Doornberg, Professor、University Medical Center Groningen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
オランダの病院の協力によって開発されたデジタル研究環境 (DRE) を使用して、3 つの参加センター間で匿名化された個々の参加者データを共有します。
共有される参加者データは次のとおりです。
- 3D 仮想計画ソフトウェア
- 計画に費やす時間
- 破壊特性
- 外科医の満足度
患者の人口統計
- 年
- セックス
- 怪我のメカニズム
- 合併症
- BMI
- 手術時間
- 合併症の数
- 周術期偏差
- 還元の質
- 膝の痛みと機能
外科医の特徴
- 実践分野
- セックス
- 専門化
- 実務年数
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。