Pianificazione virtuale 3D per le fratture del piatto tibiale

I pazienti con fratture del piatto tibiale sono tradizionalmente difficili da trattare, in particolare i modelli di frattura complessi in cui la ricostruzione anatomica della superficie articolare può essere molto impegnativa. In uno studio precedente, il team di ricerca ha dimostrato che il processo decisionale chirurgico dovrebbe essere guidato dal riconoscimento delle caratteristiche specifiche della frattura, piuttosto che dalla classificazione "classica" delle fratture di Schatzker. Il riconoscimento di questi specifici modelli di frattura del piatto tibiale si è dimostrato affidabile e riproducibile per guidare i chirurghi a pianificare il loro approccio, le tecniche di riduzione e la fissazione.

Sulla base della nostra migliore comprensione dei (complessi) modelli di frattura del piatto tibiale e di come queste caratteristiche specifiche della frattura guidino la nostra gestione chirurgica, il passo successivo include una meticolosa pianificazione chirurgica preoperatoria per ottenere i migliori risultati funzionali per i nostri pazienti. Un nuovo strumento all'avanguardia è attualmente disponibile per aiutare i chirurghi nella pianificazione virtuale 3D dell'approccio, della strategia di riduzione e persino dell'applicazione dell'hardware (ad es. dimensioni delle placche e lunghezze delle viti (https://sectra.com/medical/product/sectra-3d-trauma/).

Recenti studi sulla pianificazione chirurgica virtuale per la cura delle fratture hanno mostrato risultati variabili. Uno studio ha concluso che vi è stata una significativa riduzione della durata dell'intervento chirurgico in circa il 75,0% di tutti i casi. Un altro studio ha mostrato un miglioramento dei risultati della chirurgia della frattura acetabolare grazie alla riduzione della durata dell'intervento e al miglioramento della qualità della riduzione. Tuttavia, un terzo studio ha dimostrato che la realtà virtuale 3D è inferiore rispetto ai modelli stampati in 3D sulle fratture acetabolari in termini di accordo interosservatore. In conclusione, il valore aggiunto della pianificazione preoperatoria virtuale deve ancora essere determinato.

Se la pianificazione chirurgica virtuale è promettente come mostrano alcuni dei risultati precedenti, potrebbe anche avere un impatto significativo sulla riduzione chirurgica nel trattamento delle fratture del piatto tibiale. Ciò potrebbe portare a una riduzione della durata dell'intervento chirurgico, meno complicanze e migliori risultati relativi al paziente, come il dolore postoperatorio e la funzionalità del ginocchio.

Pertanto, i ricercatori vorrebbero confrontare la pianificazione preoperatoria convenzionale con la pianificazione preoperatoria con l'uso del software di pianificazione virtuale di Sectra AB per le fratture del piatto tibiale in termini di durata dell'intervento chirurgico, complicanze chirurgiche ed esiti relativi al paziente.

Per vedere se il software di pianificazione virtuale è paragonabile alla situazione postoperatoria, gli investigatori vorrebbero confrontare il piano virtuale preoperatorio con la scansione TC postoperatoria in termini di spostamento residuo e posizionamento del materiale di osteosintesi.

Obiettivo primario:

Qual è il valore aggiunto della pianificazione chirurgica virtuale 3D pre-operatoria rispetto alla tradizionale pianificazione pre-chirurgica (es. interpretazione dei chirurghi e pianificazione scritta delle immagini TC 2D e 3D standard) in pazienti con fratture del piatto tibiale in termini di durata dell'intervento?

Obiettivo/i secondario/i:

Qual è il valore aggiunto della pianificazione chirurgica virtuale 3D pre-operatoria rispetto alla tradizionale pianificazione pre-chirurgica (es. interpretazione dei chirurghi e pianificazione scritta di immagini TC 2D e 3D standard) in pazienti con fratture del piatto tibiale in termini di

• complicanze postoperatorie?
• deviazioni peroperatorie della pianificazione chirurgica?
• qualità della riduzione post-operatoria (es. riduzione dello step-off)?
• esiti correlati al paziente (ad es. dolore postoperatorio e funzionalità del ginocchio)?

Per questo studio, i ricercatori hanno scelto di eseguire uno studio controllato randomizzato per ridurre il rischio di bias di selezione. I partecipanti saranno divisi in due gruppi, dove nel gruppo convenzionale i chirurghi traumatologici pianificheranno il loro intervento chirurgico utilizzando radiografie, scansioni TC 2D e 3D. Nel gruppo virtuale, i chirurghi pianificheranno il loro intervento utilizzando il software di pianificazione 3D virtuale di Sectra AB e radiografie, scansioni TC 2D e 3D.

In entrambi i gruppi, l'intervento chirurgico verrà eseguito secondo lo standard di cura. Ciò significa che la pianificazione preoperatoria viene utilizzata come linea guida per l'intervento e verrà deviata dalla pianificazione se ritenuta necessaria per l'intervento.

Dopo l'intervento, ai chirurghi verrà chiesto di compilare questionari per determinare le deviazioni dal piano preoperatorio, il tempo impiegato per la pianificazione e la soddisfazione. Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari per determinare l'esito funzionale e la qualità della vita correlata alla salute, dopo l'intervento chirurgico verrà eseguita una scansione TC postoperatoria per determinare la qualità della riduzione postoperatoria, secondo il nostro standard di cura.

La qualità della riduzione su una TC o una radiografia non sempre corrisponde ai risultati sperimentati dal paziente. Pertanto, i ricercatori hanno scelto di misurare non solo la qualità della riduzione, ma anche i risultati relativi al paziente, come la funzione postoperatoria del ginocchio e la qualità della vita correlata alla salute. A causa di questa possibile discrepanza, gli investigatori hanno scelto la riduzione dei tempi operativi come risultato primario. Un tempo di intervento più lungo è associato a maggiori complicazioni chirurgiche postoperatorie e perdita di sangue. Inoltre, il tempo di funzionamento è prezioso e quindi costoso. Una riduzione del tempo operatorio non avrebbe quindi solo un effetto sugli esiti relativi ai pazienti, ma anche sui costi sanitari.

Questo studio si svolgerà presso i seguenti tre centri traumatologici di livello I:

• Flinders University Medical Center, Adelaide, Australia
• Radboud University Medical Center, Nijmegen, Paesi Bassi
• Massachusetts General Hospital, Boston, Stati Uniti d'America

Gli investigatori chiederanno ai pazienti che si presentano al pronto soccorso con una frattura del piatto tibiale che necessita di trattamento chirurgico entro 14 giorni dalla lesione per partecipare a questo studio. Se sono disposti a partecipare, verrà firmato un consenso informato e inoltre riceveranno una cartella informativa con informazioni specifiche su questo studio di ricerca.

I residenti chirurgici e i chirurghi saranno informati su questo studio tramite un'e-mail con una breve descrizione della ricerca. Verrà chiesto loro di informare il ricercatore quando c'è un paziente con una frattura del piatto tibiale che necessita di trattamento chirurgico. Il ricercatore si recherà al pronto soccorso o al reparto per informare il paziente e firmare il consenso informato. Un paziente può dare il consenso informato fino a due giorni prima dell'intervento pianificato per garantire che il chirurgo traumatologico abbia abbastanza tempo per pianificare l'intervento in modo approfondito.

Quando inclusi, i pazienti verranno divisi casualmente in due gruppi attraverso buste opache sigillate:

• Gruppo 1: pianificazione preoperatoria utilizzando il software di pianificazione virtuale 3D di SECTRA
• Gruppo 2: pianificazione preoperatoria tradizionale (es. interpretazione dei chirurghi e pianificazione scritta di immagini TC 2D e 3D standard).

La randomizzazione nascosta sarà ottenuta con randomizer.org software e stratificato per centri.

Per centro traumatologico, gli investigatori addestreranno tre chirurghi traumatologici esperti nell'utilizzo del software di pianificazione virtuale SECTRA 3D. Questi chirurghi eseguono la maggior parte (ad es. 95%) di tutti i pazienti ricoverati con fratture del piatto tibiale. Gli investigatori chiederanno ai chirurghi di entrambi i gruppi di pianificazione tradizionali e virtuali di tenere traccia del tempo trascorso a pianificare l'intervento chirurgico. Dopo aver pianificato l'intervento, i chirurghi compileranno un questionario in cui indicheranno il loro piano chirurgico (ovvero quali viti e placche intendono utilizzare e quale approccio chirurgico si occuperanno di eseguire) e il tempo dedicato alla pianificazione.

Dopo l'intervento, i chirurghi compileranno un questionario dove indicheranno se hanno deviato dal piano preoperatorio e se sono soddisfatti del risultato postoperatorio. Utilizzando le note operative, gli investigatori determineranno le viti, le placche e l'approccio chirurgico utilizzati e la durata totale dell'intervento.

I pazienti postoperatori riceveranno una scansione TC per determinare la qualità della riduzione postoperatoria. Dopo 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi i ricercatori determineranno l'esito funzionale e la qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario "Lesioni al ginocchio e punteggio di osteoartrite" (KOOS) e il questionario Short Form - 36 (SF-36).

Gli investigatori utilizzeranno CastorEDC per creare i questionari per pazienti e chirurghi e per archiviare le informazioni sui pazienti nell'ambiente di ricerca digitale protetto del Radboud University Medical Center. Tutte le informazioni del paziente e del chirurgo saranno pseudonimizzate dal dipartimento di Radiologia e Medicina Nucleare dell'ospedale partecipante, pertanto la privacy dei soggetti è protetta. Questa chiave verrà eliminata al termine della raccolta dei dati. Per l'analisi, questi questionari verranno esportati in SPSS. I dati dell'analisi statistica ei risultati saranno inoltre archiviati nell'ambiente di ricerca digitale protetto. I dati saranno conservati per 15 anni. Solo i ricercatori coinvolti nello studio hanno accesso ai dati.