3D virtuel planlægning af tibialplateaufrakturer

Patienter med tibial plateau frakturer er traditionelt udfordrende at behandle, især de komplekse frakturmønstre, hvor anatomisk rekonstruktion af den artikulære overflade kan være meget krævende. I en tidligere undersøgelse viste forskerholdet, at kirurgisk beslutningstagning bør styres af anerkendelse af specifikke frakturkarakteristika snarere end Schatzkers 'klassiske' klassificering af frakturer. Genkendelse af disse specifikke tibiale plateaufrakturmønstre har vist sig at være pålidelig og reproducerbar til at guide kirurger til at planlægge deres tilgang, reduktionsteknikker og fiksering.

Med udgangspunkt i vores forbedrede forståelse af (komplekse) tibiale plateaufrakturmønstre, og hvordan disse specifikke frakturkarakteristika styrer vores kirurgiske behandling, inkluderer næste trin omhyggelig præoperativ kirurgisk planlægning for at opnå de bedste funktionelle resultater for vores patienter. Et nyt avanceret værktøj er i øjeblikket tilgængeligt for at hjælpe kirurger med 3D virtuel planlægning af tilgang, reduktionsstrategi og endda anvendelse af hardware (dvs. størrelse på plader og længder af skruer (https://sectra.com/medical/product/sectra-3d-trauma/).

Nylige undersøgelser af virtuel kirurgisk planlægning for frakturbehandling har vist variable resultater. En undersøgelse konkluderede, at der var en signifikant reduktion i varigheden af ​​operationen i omkring 75,0 % af alle tilfælde. En anden undersøgelse viste forbedring af resultaterne af acetabulær frakturkirurgi ved reduceret varighed af operationen og forbedret kvalitet af reduktionen. En tredje undersøgelse viste dog, at 3D virtual reality er ringere sammenlignet med 3D-printede modeller på acetabulære frakturer med hensyn til interobservatør-overenskomst. Som konklusion er merværdien af ​​virtuel præoperativ planlægning endnu ikke fastlagt.

Hvis virtuel kirurgisk planlægning er så lovende, som nogle af de tidligere resultater viser, kan det også have en væsentlig indflydelse på den kirurgiske reduktion i behandlingen af ​​tibiale plateaufrakturer. Dette kan føre til en reduktion af operationens varighed, færre komplikationer og bedre patientrelaterede resultater, såsom postoperative smerter og knæfunktion.

Derfor vil efterforskerne gerne sammenligne den konventionelle præoperative planlægning med den præoperative planlægning med brug af den virtuelle planlægningssoftware fra Sectra AB for tibiale plateaufrakturer med hensyn til varighed af operation, kirurgiske komplikationer og patientrelaterede udfald.

For at se om den virtuelle planlægningssoftware er sammenlignelig med den postoperative situation, vil efterforskerne gerne sammenligne den præoperative virtuelle plan med den postoperative CT-scanning med hensyn til resterende forskydning og placering af osteosyntesematerialet.

Primært mål:

Hvad er merværdien af ​​præoperativ virtuel 3D kirurgisk planlægning sammenlignet med traditionel prækirurgisk planlægning (dvs. kirurgers fortolkning og skriftlige planlægning af standard 2D- og 3D CT-billeddannelse) hos patienter med tibial plateaufrakturer mht. varighed af operationen?

Sekundære mål:

Hvad er merværdien af ​​præoperativ virtuel 3D kirurgisk planlægning sammenlignet med traditionel prækirurgisk planlægning (dvs. kirurgers fortolkning og skriftlige planlægning af standard 2D- og 3D CT-billeddannelse) hos patienter med tibial plateau frakturer m.h.t.

• postoperative komplikationer?
• peroperative afvigelser af kirurgisk planlægning?
• kvaliteten af ​​postoperativ reduktion (dvs. reduktion af fradrag)?
• patientrelaterede udfald (dvs. postoperative smerter og knæfunktion)?

Til denne undersøgelse har efterforskerne valgt at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at reducere risikoen for selektionsbias. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper, hvor traumekirurger i den konventionelle gruppe vil planlægge deres operation ved hjælp af røntgen, 2D og 3D CT-scanninger. I den virtuelle gruppe vil kirurger planlægge deres operation ved hjælp af den virtuelle 3D-planlægningssoftware fra Sectra AB og røntgen, 2D og 3D CT-scanninger.

I begge grupper vil operation blive udført i overensstemmelse med standard pleje. Det betyder, at den præoperative planlægning bruges som rettesnor for operationen, og der vil blive fraveget planlægningen, hvis det skønnes nødvendigt for operationen.

Efter operationen vil kirurger blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at bestemme afvigelser fra den præoperative plan, tid brugt på planlægning og tilfredshed. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at bestemme funktionelt resultat og sundhedsrelateret livskvalitet, en postoperativ CT-scanning vil blive udført efter operationen for at bestemme kvaliteten af ​​postoperativ reduktion i henhold til vores standard-of-care.

Kvaliteten af ​​reduktion på en CT- eller røntgenstråle stemmer ikke altid overens med patientens oplevede resultater. Derfor har efterforskerne valgt ikke kun at måle reduktionskvalitet, men også patientrelaterede udfald, såsom postoperativ knæfunktion og sundhedsrelateret livskvalitet. På grund af dette mulige misforhold har efterforskerne valgt at reducere operationstiden som vores primære resultat. En længere operationstid er forbundet med flere postoperative kirurgiske komplikationer og blodtab. Ydermere er driftstiden værdifuld og derfor dyr. En reduktion i operationstid vil derfor ikke kun have en effekt på patientrelaterede resultater, men også have effekt på sundhedsomkostninger.

Denne undersøgelse vil finde sted på følgende tre niveau I traumecentre:

• Flinders University Medical Center, Adelaide, Australien
• Radboud University Medical Center, Nijmegen, Holland
• Massachusetts General Hospital, Boston, USA

Efterforskerne vil bede patienter, der præsenterer sig selv på skadestuen med et tibial plateaufraktur, som har behov for kirurgisk behandling inden for 14 dage efter skaden, om at deltage i denne undersøgelse. Hvis de er villige til at deltage, vil et informeret samtykke blive underskrevet, og desuden vil de modtage en informationsfolder med specificerede oplysninger om denne undersøgelse.

Kirurgiske beboere og kirurger vil blive informeret om denne undersøgelse via en e-mail med en kort oversigt over forskningen. De vil blive bedt om at informere forskeren, når der er en patient med tibial plateaufraktur, som har behov for kirurgisk behandling. Forskeren vil besøge skadestuen eller afdelingen for at informere patienten og underskrive det informerede samtykke. En patient kan give informeret samtykke indtil to dage før den planlagte operation for at sikre, at traumekirurgen har tid nok til at planlægge operationen grundigt.

Når inkluderet, vil patienter tilfældigt blive opdelt i to grupper gennem forseglede uigennemsigtige konvolutter:

• Gruppe 1: præoperativ planlægning ved hjælp af 3D virtuelle planlægningssoftware fra SECTRA
• Gruppe 2: traditionel præoperativ planlægning (dvs. kirurgers fortolkning og skriftlige planlægning af standard 2D- og 3D CT-billeddannelse).

Skjult randomisering vil blive opnået med randomizer.org software og stratificeret af centre.

Per traumecenter vil efterforskerne træne tre erfarne traumekirurger i at bruge SECTRA 3D virtuelle planlægningssoftware. Disse kirurger udfører størstedelen (dvs. 95 %) af alle patienter indlagt med tibial plateau frakturer. Efterforskerne vil bede kirurgerne fra både de traditionelle og virtuelle planlægningsgrupper om at holde styr på tiden, de brugte på at planlægge operationen. Efter planlægningen af ​​operationen vil kirurgerne udfylde et spørgeskema, hvor de angiver deres operationsplan (dvs. hvilke skruer og plader de planlægger at bruge, og hvilken kirurgisk tilgang de går for at udføre) og tid brugt på planlægning.

Efter operationen vil kirurgerne udfylde et spørgeskema, hvor de vil angive, om de afveg fra den præoperative plan, og om de er tilfredse med det postoperative resultat. Ved hjælp af operationsnotaterne vil efterforskerne bestemme de anvendte skruer, plader og kirurgisk tilgang og den samlede varighed af operationen.

Postoperative patienter vil få en CT-scanning for at bestemme kvaliteten af ​​den postoperative reduktion. Efter 6 uger, 12 uger og 6 måneder vil efterforskerne bestemme funktionelt resultat og sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet 'Knæskade og osteoarthritis Score' (KOOS) og spørgeskemaet Short Form - 36 (SF-36).

Efterforskerne vil bruge CastorEDC til at oprette patient- og kirurgspørgeskemaer og til at opbevare patientoplysninger i det sikrede digitale forskningsmiljø på Radboud Universitetslægecenter. Alle patient- og kirurgoplysninger vil blive pseudonymiseret af afdelingen for radiologi og nuklearmedicin på det deltagende hospital, derfor er individers privatliv beskyttet. Denne nøgle vil blive slettet, når dataindsamlingen er afsluttet. Til analyse vil disse spørgeskemaer blive eksporteret til SPSS. Data fra den statistiske analyse og resultaterne vil også blive opbevaret i det sikrede digitale forskningsmiljø. Data opbevares i 15 år. Kun forskere involveret i undersøgelsen har adgang til dataene.