경골 고원 골절에 대한 3D 가상 계획
경골 고원 골절에 대한 가상 3D 수술 계획: 다기관 전향적 무작위 통제 시험
경골 고평부 골절은 종종 복잡한 골절이며 좋은 수술 전 계획이 필요합니다. 연구자들은 3D 가상 계획 소프트웨어가 외과의가 골절을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것이라고 생각하므로 경골 고평부 골절의 수술 전 계획에서 3D 가상 계획 소프트웨어의 가치를 연구하고자 합니다. 연구자들은 이 소프트웨어가 수술 기간을 단축하고 수술 시 출혈과 합병증의 수를 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다.
외과적 치료가 필요한 경골 고평부 골절 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 참가자가 정보에 입각한 동의를 한 후 '전통적인 수술 전 계획'과 '3D 가상 수술 전 계획' 그룹 간에 무작위로 배정됩니다. 외과의는 전통적인 계획 도구(X-레이 및 CT 스캔) 또는 기존 계획 도구 및 3D 가상 계획 소프트웨어를 사용하여 수술을 계획합니다.
수술 후 6주, 3개월, 6개월에 참가자들은 무릎 통증과 무릎 기능에 대한 2개의 설문지를 작성해야 합니다. 수술 후 CT 스캔 또는 X-레이는 병원의 표준 치료에 따라 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
경골 고평부 골절 환자는 전통적으로 치료하기 어려운데, 특히 관절 표면의 해부학적 재건이 매우 까다로울 수 있는 복잡한 골절 패턴이 있습니다. 연구팀은 이전 연구에서 Schatzker의 '고전적인' 골절 분류가 아닌 특정 골절 특성의 인식에 따라 수술 의사 결정이 안내되어야 함을 보여주었습니다. 이러한 특정 경골 고평부 골절 패턴의 인식은 외과의가 접근 방식, 정복 기술 및 고정을 계획하는 데 도움이 되는 신뢰할 수 있고 재현 가능한 것으로 입증되었습니다.
(복잡한) 경골 고원부 골절 패턴에 대한 향상된 이해와 이러한 특정 골절 특성이 수술 관리를 안내하는 방법을 바탕으로 다음 단계에는 환자에게 최상의 기능적 결과를 달성하기 위한 세심한 수술 전 수술 계획이 포함됩니다. 새로운 첨단 도구는 현재 접근 방식의 3D 가상 계획, 축소 전략 및 하드웨어 적용(예: 플레이트 크기 및 나사 길이(https://sectra.com/medical/product/sectra-3d-trauma/).
골절 치료를 위한 가상 수술 계획에 대한 최근 연구에서 다양한 결과가 나타났습니다. 한 연구에서는 모든 경우의 약 75.0%에서 수술 기간이 크게 단축되었다고 결론지었습니다. 또 다른 연구에서는 비구 골절 수술의 결과가 수술 기간 단축과 감소 품질 개선으로 개선된 것으로 나타났습니다. 그러나 세 번째 연구에서는 3D 가상 현실이 관찰자 간 일치 측면에서 비구 골절에 대한 3D 인쇄 모델에 비해 열등함을 보여주었습니다. 결론적으로, 가상 수술 전 계획의 부가가치는 아직 결정되지 않았습니다.
가상 수술 계획이 이전 결과 중 일부가 보여주는 것처럼 유망한 경우 경골 고평부 골절 치료의 수술 감소에도 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 수술 기간 단축, 합병증 감소 및 수술 후 통증 및 무릎 기능과 같은 환자 관련 결과 개선으로 이어질 수 있습니다.
따라서 연구자들은 수술 기간, 수술 합병증 및 환자 관련 결과 측면에서 경골 고평부 골절에 대해 Sectra AB의 가상 계획 소프트웨어를 사용하여 기존의 수술 전 계획과 수술 전 계획을 비교하고자 합니다.
가상 계획 소프트웨어가 수술 후 상황과 비교할 수 있는지 확인하기 위해 연구자는 골접합 재료의 잔류 변위 및 배치 측면에서 수술 전 가상 계획을 수술 후 CT 스캔과 비교하고자 합니다.
주요 목표:
기존의 수술 전 계획(예: 경골 고평부 골절 환자의 수술 기간 측면에서 외과 의사의 해석 및 표준 2D 및 3D CT 영상의 서면 계획)?
보조 목표:
기존의 수술 전 계획(예: 경골 고평부 골절 환자의 표준 2D 및 3D CT 영상에 대한 외과 의사의 해석 및 서면 계획)
- 수술 후 합병증?
- 수술 계획의 peroperative 편차?
- 수술 후 감소의 품질(즉, 이탈 감소)?
- 환자 관련 결과(즉, 수술 후 통증 및 무릎 기능)?
이 연구에서 연구자들은 선택 비뚤림의 위험을 줄이기 위해 무작위 대조 시험을 수행하기로 선택했습니다. 참가자는 두 그룹으로 나뉘며 기존 그룹 외상 외과 의사는 X-레이, 2D 및 3D CT 스캔을 사용하여 수술을 계획합니다. 가상 그룹에서 외과의는 Sectra AB의 가상 3D 계획 소프트웨어와 X-레이, 2D 및 3D CT 스캔을 사용하여 수술을 계획합니다.
두 그룹 모두에서 수술은 치료 표준에 따라 수행됩니다. 이는 수술 전 계획을 수술의 지침으로 삼고 수술에 필요하다고 판단될 경우 계획에서 벗어날 수 있음을 의미합니다.
수술 후 외과의는 수술 전 계획의 편차, 계획에 소요된 시간 및 만족도를 결정하기 위해 설문지를 작성해야 합니다. 환자는 기능적 결과 및 건강 관련 삶의 질을 결정하기 위해 설문지를 작성하도록 요청받게 되며, 수술 후 CT 스캔을 수행하여 우리의 치료 기준에 따라 수술 후 감소의 질을 결정합니다.
CT 또는 X-ray의 감소 품질이 환자가 경험한 결과와 항상 일치하는 것은 아닙니다. 따라서 연구자들은 감소의 질뿐만 아니라 수술 후 무릎 기능 및 건강 관련 삶의 질과 같은 환자 관련 결과를 측정하기로 선택했습니다. 이러한 불일치 가능성 때문에 조사관은 작업 시간 단축을 주요 결과로 선택했습니다. 수술 시간이 길수록 수술 후 수술 합병증 및 혈액 손실이 더 많이 발생합니다. 또한 작업 시간이 귀중하므로 비용이 많이 듭니다. 따라서 수술 시간 단축은 환자 관련 결과에 영향을 미칠 뿐만 아니라 의료 비용에도 영향을 미칩니다.
이 연구는 다음 3개의 레벨 I 외상 센터에서 실시됩니다.
- 플린더스 대학교 메디컬 센터, 애들레이드, 호주
- Radboud University Medical Center, 네이메헨, 네덜란드
- 매사추세츠 종합병원, 보스턴, 미국
조사관은 부상 후 14일 이내에 외과적 치료가 필요한 경골 고평부 골절로 응급실에 내원한 환자를 이 연구에 참여하도록 요청할 것입니다. 참여 의사가 있는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명하고 더 나아가 본 연구에 대한 특정 정보가 포함된 정보 폴더를 받게 됩니다.
외과 레지던트와 외과의는 연구의 간략한 개요와 함께 이메일을 통해 이 연구에 대해 알릴 것입니다. 그들은 외과적 치료가 필요한 경골 고평부 골절 환자가 있을 때 연구원에게 알리도록 요청받을 것입니다. 연구원은 응급실이나 병동을 방문하여 환자에게 알리고 동의서에 서명합니다. 환자는 계획된 수술 2일 전까지 정보에 입각한 동의를 제공하여 외상 전문의가 수술을 철저히 계획할 충분한 시간을 갖도록 할 수 있습니다.
포함된 경우 환자는 밀봉된 불투명 봉투를 통해 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 1: SECTRA의 3D 가상 계획 소프트웨어를 사용한 수술 전 계획
- 그룹 2: 전통적인 수술 전 계획(즉, 표준 2D 및 3D CT 이미징의 외과 의사의 해석 및 서면 계획).
숨겨진 무작위화는 randomizer.org에서 얻을 수 있습니다. 소프트웨어 및 센터별로 계층화됩니다.
트라우마 센터별로 조사관은 SECTRA 3D 가상 계획 소프트웨어를 사용하여 3명의 숙련된 트라우마 외과 의사를 교육할 것입니다. 이 외과 의사들은 대부분(즉, 전체 환자의 95%)가 경골 고평부 골절로 입원했습니다. 수사관은 기존 및 가상 계획 그룹의 외과 의사에게 수술 계획에 소요된 시간을 추적하도록 요청할 것입니다. 수술을 계획한 후 외과의는 수술 계획(즉, 사용할 나사와 판, 수행할 수술 방법)과 계획에 소요된 시간을 나타내는 설문지를 작성합니다.
수술 후 외과의는 설문지를 작성하여 수술 전 계획에서 벗어났는지, 수술 후 결과에 만족하는지 표시합니다. 수술 메모를 사용하여 조사관은 사용된 나사, 플레이트 및 수술 방법과 총 수술 기간을 결정합니다.
수술 후 환자는 수술 후 감소의 질을 결정하기 위해 CT 스캔을 받게 됩니다. 6주, 12주 및 6개월 후 조사관은 'Knee injury and Osteoarthritis Score'(KOOS) 설문지 및 Short Form - 36(SF-36) 설문지를 사용하여 기능적 결과 및 건강 관련 삶의 질을 결정할 것입니다.
조사관은 CastorEDC를 사용하여 Radboud University Medical Center의 안전한 디지털 연구 환경에서 환자 및 외과 의사 설문지를 작성하고 환자 정보를 저장합니다. 모든 환자 및 외과 의사 정보는 참여 병원의 방사선과 및 핵의학과에서 가명화되므로 피험자의 개인 정보가 보호됩니다. 이 키는 데이터 수집이 완료되면 삭제됩니다. 분석을 위해 이러한 설문지를 SPSS로 내보냅니다. 통계 분석 데이터 및 결과도 안전한 디지털 연구 환경에 저장됩니다. 데이터는 15년간 보관됩니다. 연구에 참여한 연구자만 데이터에 액세스할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jellina Huitema, MD
- 전화번호: +31243613808
- 이메일: jellina.huitema@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Job Doornberg, Professor
- 이메일: j.n.doornberg@umcg.nl
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
연락하다:
- Jellina Huitema, MD
- 전화번호: +31243613808
- 이메일: jellina.huitema@radboudumc.nl
-
연락하다:
- Erik Hermans, PhD, MD
- 전화번호: +31243613808
- 이메일: erik.hermans@radboudumc.nl
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Jellina Huitema, MD
- 이메일: jhuitema@mgh.harvard.edu
-
연락하다:
- Marilyn Heng, MD
- 이메일: mheng@mgh.harvard.edu
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-
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-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Center
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연락하다:
- Ruurd Jaarsma, Professor
- 이메일: ruurd.jaarsma@sa.gov.au
-
연락하다:
- Nynke van der Gaast, MD
- 이메일: nynke.vandergaast@radboudumc.nl
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 이 골절에 대해 외과적 치료를 받을 18세 이상의 성인 경골 고평부 골절 환자
제외 기준:
- (일반) 뼈 질환 또는 골기형 증후군이 있는 환자,
- 동측 사지 골절,
- 외부 고정 장치가 필요한 복잡한 경골 고원 골절,
- 이전 경골 고원 골절
- 경골 고원의 이전 외과 적 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존 기획단
엑스레이와 2D 및 3D CT 스캔을 이용한 기존의 수술 전 계획
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실험적: 3D 가상 기획단
X-레이, 2D 및 3D CT 스캔 및 3D 가상 계획 소프트웨어를 사용한 수술 전 계획
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Sectra AB(스웨덴 Linköping)에서 개발한 3D 가상 계획 소프트웨어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기간
기간: 수술 중
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수술 시작부터 수술 종료까지의 시간(분)
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 수술 중
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수술 중 혈액 손실량(밀리리터)
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수술 중
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수술 합병증
기간: 수술 후 최대 30일
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수행된 수술 또는 상태와 관련된 합병증의 수
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수술 후 최대 30일
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수술 중 편차
기간: 엑스레이 또는 CT 스캔을 수행한 직후
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수술 전후 계획의 수술 전후 편차 수
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엑스레이 또는 CT 스캔을 수행한 직후
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감소 품질
기간: 엑스레이 또는 CT 스캔을 수행한 직후
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수술 후 CT 스캔 또는 X-레이에서 측정된 밀리미터 단위의 수술 후 단계
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엑스레이 또는 CT 스캔을 수행한 직후
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감소 품질
기간: 엑스레이 또는 CT 스캔을 수행한 직후
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수술 후 CT 스캔 또는 X-레이에서 측정한 밀리미터 단위의 수술 후 간격
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엑스레이 또는 CT 스캔을 수행한 직후
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수술 후 무릎 기능
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월에 측정
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참가자는 KOOS 설문지(0에서 100 사이의 점수, 100은 무릎 기능에 통증/제한이 없음) 및 SF-36 설문지(0에서 100 사이의 점수, 100은 사회적 기능에 제한이 없음)로 측정된 수술 후 무릎 기능을 표시했습니다.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월에 측정
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수술 후 무릎 통증
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월에 측정
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참가자는 KOOS 설문지(0에서 100 사이의 점수, 100은 무릎 기능에 통증/제한이 없음) 및 SF-36 설문지(0에서 100 사이의 점수, 100은 사회적 기능에 제한이 없음)로 측정된 수술 후 무릎 기능을 표시했습니다.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Job Doornberg, Professor, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
우리는 네덜란드의 병원 협력으로 개발된 디지털 연구 환경(DRE)을 사용하여 세 개의 참여 센터 간에 익명화된 개별 참가자 데이터를 공유할 것입니다.
공유할 참가자 데이터는 다음과 같습니다.
- 3D 가상 계획 소프트웨어
- 계획에 소요된 시간
- 골절 특성
- 외과 의사 만족도
환자 인구 통계
- 나이
- 섹스
- 부상의 메커니즘
- 동반 질환
- BMI
- 수술 기간
- 합병증의 수
- 수술 중 편차
- 감소 품질
- 무릎 통증과 기능
외과의사 특성
- 업무분야
- 섹스
- 전문화
- 실습 기간
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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