Planejamento virtual 3D para fraturas do planalto tibial

Pacientes com fraturas do planalto tibial são tradicionalmente difíceis de tratar, especialmente os padrões de fratura complexos em que a reconstrução anatômica da superfície articular pode ser muito exigente. Em um estudo anterior, a equipe de pesquisa mostrou que a tomada de decisão cirúrgica deve ser guiada pelo reconhecimento de características específicas da fratura, em vez da classificação 'clássica' de fraturas de Schatzker. O reconhecimento desses padrões específicos de fratura do planalto tibial provou ser confiável e reprodutível para orientar os cirurgiões a planejar sua abordagem, técnicas de redução e fixação.

Com base em nossa compreensão aprimorada dos padrões de fratura do planalto tibial (complexos) e como essas características específicas de fratura orientam nosso tratamento cirúrgico, o próximo passo inclui planejamento cirúrgico pré-operatório meticuloso para alcançar os melhores resultados funcionais para nossos pacientes. Uma nova ferramenta de última geração está atualmente disponível para auxiliar os cirurgiões no planejamento virtual 3D da abordagem, estratégia de redução e até mesmo na aplicação de hardware (ou seja, tamanho das placas e comprimentos dos parafusos (https://sectra.com/medical/product/sectra-3d-trauma/).

Estudos recentes sobre planejamento cirúrgico virtual para tratamento de fraturas mostraram resultados variáveis. Um estudo concluiu que houve uma redução significativa no tempo de cirurgia em cerca de 75,0% de todos os casos. Outro estudo mostrou melhora dos resultados da cirurgia de fratura do acetábulo pela redução da duração da cirurgia e melhora da qualidade da redução. No entanto, um terceiro estudo mostrou que a realidade virtual 3D é inferior em comparação com modelos impressos em 3D em fraturas acetabulares em termos de concordância interobservador. Em conclusão, o valor agregado do planejamento pré-operatório virtual ainda não foi determinado.

Se o planejamento cirúrgico virtual é tão promissor quanto mostram alguns dos resultados anteriores, ele também pode ter um impacto significativo na redução cirúrgica no tratamento das fraturas do planalto tibial. Isso pode levar a uma redução da duração da cirurgia, menos complicações e melhores resultados relacionados ao paciente, como dor pós-operatória e função do joelho.

Portanto, os investigadores gostariam de comparar o planejamento pré-operatório convencional com o planejamento pré-operatório com o uso do software de planejamento virtual da Sectra AB para fraturas do planalto tibial em termos de duração da cirurgia, complicações cirúrgicas e resultados relacionados ao paciente.

Para ver se o software de planejamento virtual é comparável com a situação pós-operatória, os investigadores gostariam de comparar o plano virtual pré-operatório com a tomografia computadorizada pós-operatória em termos de deslocamento residual e colocação do material de osteossíntese.

Objetivo primário:

Qual é o valor agregado do planejamento cirúrgico 3D virtual pré-operatório em comparação com o planejamento pré-cirúrgico tradicional (ou seja, interpretação dos cirurgiões e planejamento escrito de imagem padrão de TC 2D e 3D) em pacientes com fraturas do planalto tibial em termos de duração da cirurgia?

Objetivo(s) Secundário(s):

Qual é o valor agregado do planejamento cirúrgico 3D virtual pré-operatório em comparação com o planejamento pré-cirúrgico tradicional (ou seja, interpretação dos cirurgiões e planejamento escrito de imagem padrão de TC 2D e 3D) em pacientes com fraturas do planalto tibial em termos de

• complicações pós-operatórias?
• desvios peroperatórios do planejamento cirúrgico?
• qualidade da redução pós-operatória (i.e. redução de step-off)?
• resultados relacionados ao paciente (ou seja, dor pós-operatória e função do joelho)?

Para este estudo, os investigadores optaram por realizar um estudo randomizado controlado para reduzir o risco de viés de seleção. Os participantes serão divididos em dois grupos, onde no grupo convencional os cirurgiões de trauma planejarão sua cirurgia por meio de radiografias, tomografias 2D e 3D. No grupo virtual, os cirurgiões planejarão suas cirurgias usando o software de planejamento 3D virtual da Sectra AB e radiografias, tomografias 2D e 3D.

Em ambos os grupos, a cirurgia será realizada de acordo com o padrão de atendimento. Isso significa que o planejamento pré-operatório é utilizado como diretriz para a cirurgia e haverá desvios do planejamento se for necessário para a cirurgia.

No pós-operatório, os cirurgiões serão solicitados a preencher questionários para determinar desvios do plano pré-operatório, tempo gasto no planejamento e satisfação. Os pacientes serão solicitados a preencher questionários para determinar o resultado funcional e a qualidade de vida relacionada à saúde, uma tomografia computadorizada pós-operatória será realizada após a cirurgia para determinar a qualidade da redução pós-operatória, de acordo com nosso padrão de atendimento.

A qualidade da redução em uma tomografia computadorizada ou raio-X nem sempre corresponde aos resultados experimentados pelo paciente. Portanto, os investigadores optaram por medir não apenas a qualidade da redução, mas também os resultados relacionados ao paciente, como a função pós-operatória do joelho e a qualidade de vida relacionada à saúde. Devido a essa possível incompatibilidade, os investigadores escolheram a redução do tempo de operação como nosso desfecho primário. Um tempo de operação mais longo está associado a mais complicações cirúrgicas pós-operatórias e perda de sangue. Além disso, o tempo de operação é valioso e, portanto, caro. Uma redução no tempo de operação teria, portanto, não apenas um efeito sobre os resultados relacionados ao paciente, mas também sobre os custos de saúde.

Este estudo será realizado nos seguintes três centros de trauma de nível I:

• Flinders University Medical Center, Adelaide, Austrália
• Radboud University Medical Center, Nijmegen, Holanda
• Hospital Geral de Massachusetts, Boston, Estados Unidos da América

Os investigadores pedirão aos pacientes que se apresentem no pronto-socorro com uma fratura do planalto tibial que precise de tratamento cirúrgico dentro de 14 dias após a lesão para participar deste estudo. Se eles estiverem dispostos a participar, um consentimento informado será assinado e, além disso, eles receberão uma pasta de informações com informações especificadas sobre este estudo de pesquisa.

Residentes cirúrgicos e cirurgiões serão informados sobre este estudo através de um e-mail com um breve esboço da pesquisa. Eles serão solicitados a informar ao pesquisador quando houver um paciente com fratura do planalto tibial que necessite de tratamento cirúrgico. O pesquisador irá visitar o departamento de emergência ou enfermaria para informar o paciente e assinar o consentimento informado. Um paciente pode dar consentimento informado até dois dias antes da cirurgia planejada para garantir que o cirurgião de trauma tenha tempo suficiente para planejar a cirurgia completamente.

Quando incluídos, os pacientes serão aleatoriamente divididos em dois grupos por meio de envelopes opacos lacrados:

• Grupo 1: planejamento pré-operatório utilizando o software de planejamento virtual 3D da SECTRA
• Grupo 2: planejamento pré-operatório tradicional (i.e. interpretação dos cirurgiões e planejamento escrito de imagens de TC 2D e 3D padrão).

A randomização oculta será obtida com o randomizer.org software e estratificada por centros.

Por centro de trauma, os investigadores treinarão três cirurgiões de trauma experientes no uso do software de planejamento virtual SECTRA 3D. Esses cirurgiões realizam a maioria (ou seja, 95%) de todos os pacientes admitidos com fraturas do planalto tibial. Os investigadores pedirão aos cirurgiões dos grupos de planejamento tradicional e virtual que registrem o tempo gasto planejando a cirurgia. Após o planeamento da cirurgia, os cirurgiões irão preencher um questionário onde indicam o seu plano cirúrgico (ou seja, quais os parafusos e placas que pretendem utilizar e que via cirúrgica vão realizar) e o tempo despendido no planeamento.

Após a cirurgia, os cirurgiões preencherão um questionário onde indicarão se desviaram do plano pré-operatório e se estão satisfeitos com o resultado pós-operatório. Usando as notas operatórias, os investigadores determinarão os parafusos, placas e abordagem cirúrgica usados ​​e a duração total da cirurgia.

Os pacientes no pós-operatório farão uma tomografia computadorizada para determinar a qualidade da redução pós-operatória. Após 6 semanas, 12 semanas e 6 meses, os investigadores determinarão o resultado funcional e a qualidade de vida relacionada à saúde usando o questionário 'Joelho lesionado e pontuação de osteoartrite' (KOOS) e o questionário Short Form - 36 (SF-36).

Os investigadores usarão o CastorEDC para criar os questionários do paciente e do cirurgião e para armazenar as informações do paciente no ambiente de pesquisa digital seguro do Radboud University Medical Center. Todas as informações do paciente e do cirurgião serão pseudonimizadas pelo departamento de Radiologia e Medicina Nuclear do hospital participante, portanto, a privacidade dos sujeitos é protegida. Esta chave será excluída após a conclusão da coleta de dados. Para análise, esses questionários serão exportados para o SPSS. Os dados da análise estatística e os resultados também serão armazenados no ambiente de pesquisa digital seguro. Os dados serão mantidos por 15 anos. Apenas os pesquisadores envolvidos no estudo têm acesso aos dados.