Виртуальное 3D-планирование переломов плато большеберцовой кости

Пациентов с переломами плато большеберцовой кости традиционно сложно лечить, особенно сложные модели переломов, при которых анатомическая реконструкция суставной поверхности может быть очень сложной. В предыдущем исследовании исследовательская группа показала, что принятие хирургических решений должно основываться на распознавании конкретных характеристик перелома, а не на «классической» классификации переломов по Шацкеру. Распознавание этих специфических моделей переломов плато большеберцовой кости оказалось надежным и воспроизводимым, что позволяет хирургам планировать свои подходы, методы репозиции и фиксацию.

Основываясь на нашем улучшенном понимании моделей (сложных) переломов плато большеберцовой кости и того, как эти специфические характеристики переломов определяют наше хирургическое лечение, следующий шаг включает тщательное предоперационное хирургическое планирование для достижения наилучших функциональных результатов для наших пациентов. В настоящее время доступен новый современный инструмент, помогающий хирургам в виртуальном трехмерном планировании доступа, стратегии репозиции и даже в применении аппаратных средств (т. размер пластин и длины винтов (https://sectra.com/medical/product/sectra-3d-trauma/).

Недавние исследования виртуального хирургического планирования лечения переломов показали переменные результаты. В одном исследовании сделан вывод о значительном сокращении продолжительности операции примерно в 75,0% всех случаев. Другое исследование показало улучшение результатов операций при переломах вертлужной впадины за счет сокращения продолжительности операции и улучшения качества репозиции. Однако третье исследование показало, что трехмерная виртуальная реальность уступает 3D-печатным моделям переломов вертлужной впадины с точки зрения согласия между наблюдателями. В заключение следует отметить, что дополнительную ценность виртуального предоперационного планирования еще предстоит определить.

Если виртуальное хирургическое планирование так многообещающе, как показывают некоторые из предыдущих результатов, оно также может оказать значительное влияние на хирургическую редукцию при лечении переломов плато большеберцовой кости. Это может привести к сокращению продолжительности операции, уменьшению количества осложнений и улучшению результатов, связанных с пациентами, таких как послеоперационная боль и функция колена.

Таким образом, исследователи хотели бы сравнить обычное предоперационное планирование с предоперационным планированием с использованием программного обеспечения для виртуального планирования Sectra AB для переломов плато большеберцовой кости с точки зрения продолжительности операции, хирургических осложнений и исходов, связанных с пациентом.

Чтобы увидеть, сопоставимо ли программное обеспечение виртуального планирования с послеоперационной ситуацией, исследователи хотели бы сравнить предоперационный виртуальный план с послеоперационной компьютерной томографией с точки зрения остаточного смещения и размещения материала для остеосинтеза.

Основная цель:

Какова дополнительная ценность предоперационного виртуального хирургического 3D-планирования по сравнению с традиционным предоперационным планированием (т. интерпретация хирургами и письменное планирование стандартных 2D- и 3D-КТ) у пациентов с переломами плато большеберцовой кости в зависимости от длительности операции?

Второстепенная цель(и):

Какова дополнительная ценность предоперационного виртуального хирургического 3D-планирования по сравнению с традиционным предоперационным планированием (т. интерпретация хирургами и письменное планирование стандартных 2D- и 3D-КТ) у пациентов с переломами плато большеберцовой кости с точки зрения

• послеоперационные осложнения?
• пероперационные отклонения хирургического плана?
• качество послеоперационной репозиции (т.е. уменьшение шага)?
• результаты, связанные с пациентом (т.е. послеоперационная боль и функция колена)?

Для этого исследования исследователи решили провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы снизить риск систематической ошибки при отборе. Участники будут разделены на две группы, где в традиционной группе хирурги-травматологи будут планировать операцию с использованием рентгеновских лучей, 2D- и 3D-КТ. В виртуальной группе хирурги будут планировать свою операцию, используя программное обеспечение для виртуального 3D-планирования Sectra AB, а также рентгеновские снимки, 2D- и 3D-КТ.

В обеих группах операция будет выполнена в соответствии со стандартом лечения. Это означает, что предоперационное планирование используется в качестве ориентира для операции, и если будет сочтено необходимым для операции, от него будут отклоняться.

В послеоперационном периоде хирургов попросят заполнить анкеты для определения отклонений от предоперационного плана, времени, затраченного на планирование, и удовлетворенности. Пациентам будет предложено заполнить анкеты для определения функционального результата и качества жизни, связанного со здоровьем, после операции будет проведена послеоперационная компьютерная томография для определения качества послеоперационной репозиции в соответствии с нашими стандартами лечения.

Качество репозиции на КТ или рентгене не всегда соответствует результатам, полученным пациентом. Поэтому исследователи решили измерять не только качество репозиции, но и исходы, связанные с пациентом, такие как послеоперационная функция коленного сустава и качество жизни, связанное со здоровьем. Из-за этого возможного несоответствия исследователи выбрали сокращение времени операции в качестве основного результата. Более длительное время операции связано с большим количеством послеоперационных хирургических осложнений и кровопотери. Кроме того, время работы является ценным и, следовательно, дорогим. Таким образом, сокращение времени операции не только повлияет на исходы, связанные с пациентами, но и повлияет на затраты на здравоохранение.

Это исследование будет проходить в следующих трех травматологических центрах уровня I:

• Медицинский центр Университета Флиндерса, Аделаида, Австралия
• Медицинский центр Университета Радбауд, Неймеген, Нидерланды
• Больница общего профиля Массачусетса, Бостон, США

Исследователи будут просить пациентов, которые обращаются в отделение неотложной помощи с переломом плато большеберцовой кости, который нуждается в хирургическом лечении в течение 14 дней после травмы, принять участие в этом исследовании. Если они желают участвовать, будет подписано информированное согласие и, кроме того, они получат информационную папку с уточненной информацией об этом исследовании.

Хирурги-ординаторы и хирурги будут проинформированы об этом исследовании по электронной почте с кратким описанием исследования. Их попросят сообщить исследователю, когда есть пациент с переломом плато большеберцовой кости, который нуждается в хирургическом лечении. Исследователь посетит отделение неотложной помощи или палату, чтобы проинформировать пациента и подписать информированное согласие. Пациент может дать информированное согласие не позднее чем за два дня до запланированной операции, чтобы у хирурга-травматолога было достаточно времени для тщательного планирования операции.

При включении пациенты будут случайным образом разделены на две группы посредством запечатанных непрозрачных конвертов:

• Группа 1: предоперационное планирование с использованием программного обеспечения SECTRA для виртуального 3D-планирования.
• Группа 2: традиционное предоперационное планирование (т.е. интерпретация хирургами и письменное планирование стандартных 2D- и 3D-КТ).

Скрытая рандомизация будет получена с помощью randomizer.org программного обеспечения и стратифицированных по центрам.

В каждом травматологическом центре исследователи обучат трех опытных хирургов-травматологов работе с программным обеспечением для виртуального планирования SECTRA 3D. Эти хирурги выполняют большинство (т. 95%) всех пациентов, поступивших с переломами плато большеберцовой кости. Исследователи попросят хирургов из групп традиционного и виртуального планирования вести учет времени, которое они потратили на планирование операции. После планирования операции хирурги заполняют анкету, в которой указывают свой хирургический план (то есть, какие винты и пластины они планируют использовать и какой хирургический подход они посещают для выполнения) и время, затраченное на планирование.

После операции хирурги заполняют анкету, где указывают, отклонились ли они от предоперационного плана и довольны ли они послеоперационным результатом. Используя операционные заметки, исследователи определят использованные винты, пластины и хирургический доступ, а также общую продолжительность операции.

Послеоперационные пациенты получат компьютерную томографию, чтобы определить качество послеоперационной репозиции. Через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев исследователи определят функциональный результат и качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью опросника «Травма колена и оценка остеоартрита» (KOOS) и опросника Short Form - 36 (SF-36).

Исследователи будут использовать CastorEDC для создания анкет пациентов и хирургов, а также для хранения информации о пациентах в защищенной цифровой исследовательской среде Медицинского центра Университета Радбауд. Вся информация о пациентах и ​​хирургах будет псевдонимизирована отделением радиологии и ядерной медицины участвующей больницы, поэтому конфиденциальность субъектов защищена. Этот ключ будет удален после завершения сбора данных. Для анализа эти анкеты будут экспортированы в SPSS. Данные статистического анализа и результаты также будут храниться в защищенной цифровой исследовательской среде. Данные будут храниться 15 лет. Только исследователи, участвующие в исследовании, имеют доступ к данным.