Virtuelle 3D-Planung für Tibiaplateaufrakturen

Patienten mit Tibiakopffrakturen sind traditionell schwierig zu behandeln, insbesondere die komplexen Frakturmuster, bei denen die anatomische Rekonstruktion der Gelenkoberfläche sehr anspruchsvoll sein kann. In einer früheren Studie zeigte das Forscherteam, dass die chirurgische Entscheidungsfindung von der Erkennung spezifischer Frakturmerkmale geleitet werden sollte und nicht von der „klassischen“ Klassifikation von Frakturen nach Schatzker. Die Erkennung dieser spezifischen Frakturmuster des Tibiaplateaus hat sich als zuverlässig und reproduzierbar erwiesen, um Chirurgen bei der Planung ihres Zugangs, der Repositionstechniken und der Fixierung zu unterstützen.

Aufbauend auf unserem verbesserten Verständnis der (komplexen) Frakturmuster des Tibiaplateaus und wie diese spezifischen Frakturmerkmale unser chirurgisches Management leiten, umfasst der nächste Schritt eine sorgfältige präoperative chirurgische Planung, um die besten funktionellen Ergebnisse für unsere Patienten zu erzielen. Ein neues hochmodernes Tool ist derzeit verfügbar, um Chirurgen bei der virtuellen 3D-Planung des Zugangs, der Repositionsstrategie und sogar der Anwendung von Hardware (d. h. Plattengröße und Schraubenlänge (https://sectra.com/medical/product/sectra-3d-trauma/).

Jüngste Studien zur virtuellen chirurgischen Planung für die Frakturversorgung haben unterschiedliche Ergebnisse gezeigt. Eine Studie kam zu dem Schluss, dass es in etwa 75,0 % aller Fälle zu einer signifikanten Verkürzung der Operationsdauer kam. Eine andere Studie zeigte eine Verbesserung der Ergebnisse der Acetabulumfrakturoperation durch eine kürzere Operationsdauer und eine verbesserte Qualität der Reposition. Eine dritte Studie zeigte jedoch, dass die virtuelle 3D-Realität im Vergleich zu gedruckten 3D-Modellen bei Acetabulumfrakturen in Bezug auf die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern unterlegen ist. Abschließend muss der Mehrwert der virtuellen präoperativen Planung noch ermittelt werden.

Wenn die virtuelle OP-Planung so vielversprechend ist, wie einige der bisherigen Ergebnisse zeigen, könnte sie auch einen signifikanten Einfluss auf die operative Reduktion bei der Behandlung von Tibiakopffrakturen haben. Dies könnte zu einer Verkürzung der Operationsdauer, weniger Komplikationen und besseren patientenbezogenen Ergebnissen wie postoperativen Schmerzen und Kniefunktion führen.

Daher möchten die Forscher die konventionelle präoperative Planung mit der präoperativen Planung unter Verwendung der virtuellen Planungssoftware von Sectra AB für Tibiakopffrakturen in Bezug auf Operationsdauer, chirurgische Komplikationen und patientenbezogene Ergebnisse vergleichen.

Um zu sehen, ob die virtuelle Planungssoftware mit der postoperativen Situation vergleichbar ist, möchten die Untersucher den präoperativen virtuellen Plan mit dem postoperativen CT-Scan hinsichtlich Restverschiebung und Platzierung des Osteosynthesematerials vergleichen.

Hauptziel:

Was ist der Mehrwert der präoperativen virtuellen 3D-Operationsplanung im Vergleich zur herkömmlichen präoperativen Planung (d. h. Interpretation des Chirurgen und schriftliche Planung der Standard-2D- und 3D-CT-Bildgebung) bei Patienten mit Tibiakopffrakturen in Bezug auf die Operationsdauer?

Nebenziel(e):

Was ist der Mehrwert der präoperativen virtuellen 3D-Operationsplanung im Vergleich zur herkömmlichen präoperativen Planung (d. h. Interpretation des Chirurgen und schriftliche Planung von Standard-2D- und 3D-CT-Bildgebung) bei Patienten mit Tibiakopffrakturen im Hinblick auf

• postoperative Komplikationen?
• peroperative Abweichungen von der OP-Planung?
• Qualität der postoperativen Reposition (d.h. Reduzierung des Step-Off)?
• patientenbezogene Ergebnisse (d. h. postoperative Schmerzen und Kniefunktion)?

Für diese Studie haben sich die Forscher entschieden, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um das Risiko einer Verzerrung durch die Auswahl zu verringern. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, wobei in der konventionellen Gruppe Unfallchirurgen ihre Operation mit Röntgenstrahlen, 2D- und 3D-CT-Scans planen. In der virtuellen Gruppe planen Chirurgen ihre Operation mit der virtuellen 3D-Planungssoftware von Sectra AB und Röntgenaufnahmen, 2D- und 3D-CT-Scans.

In beiden Gruppen wird die Operation nach Behandlungsstandard durchgeführt. Dies bedeutet, dass die präoperative Planung als Richtlinie für die Operation dient und von der Planung abgewichen wird, wenn dies für die Operation als notwendig erachtet wird.

Postoperativ werden die Chirurgen gebeten, Fragebögen auszufüllen, um Abweichungen vom präoperativen Plan, den Zeitaufwand für die Planung und die Zufriedenheit zu ermitteln. Die Patienten werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um das funktionelle Ergebnis und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bestimmen. Nach der Operation wird ein postoperativer CT-Scan durchgeführt, um die Qualität der postoperativen Reduktion gemäß unserem Behandlungsstandard zu bestimmen.

Die Qualität der Reduktion auf einem CT oder Röntgenbild stimmt nicht immer mit den vom Patienten erlebten Ergebnissen überein. Daher haben sich die Forscher dafür entschieden, nicht nur die Qualität der Reposition zu messen, sondern auch patientenbezogene Ergebnisse wie die postoperative Kniefunktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Aufgrund dieser möglichen Diskrepanz haben sich die Ermittler für die Verkürzung der Operationszeit als unser primäres Ergebnis entschieden. Eine längere Operationszeit ist mit mehr postoperativen chirurgischen Komplikationen und Blutverlust verbunden. Außerdem ist Betriebszeit wertvoll und daher teuer. Eine Verkürzung der Operationszeit würde sich daher nicht nur auf die patientenbezogenen Ergebnisse, sondern auch auf die Gesundheitskosten auswirken.

Diese Studie wird in den folgenden drei Traumazentren der Stufe I durchgeführt:

• Flinders University Medical Center, Adelaide, Australien
• Radboud University Medical Center, Nijmegen, Niederlande
• Massachusetts General Hospital, Boston, Vereinigte Staaten von Amerika

Die Prüfärzte bitten Patienten, die sich in der Notaufnahme mit einer Tibiakopffraktur vorstellen, die innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung operiert werden muss, an dieser Studie teilzunehmen. Wenn sie zur Teilnahme bereit sind, wird eine Einverständniserklärung unterzeichnet und sie erhalten außerdem eine Informationsmappe mit spezifischen Informationen zu dieser Forschungsstudie.

Chirurgische Assistenzärzte und Chirurgen werden über diese Studie per E-Mail mit einem kurzen Überblick über die Forschung informiert. Sie werden gebeten, den Forscher zu informieren, wenn ein Patient mit einer Tibiakopffraktur operiert werden muss. Der Forscher besucht die Notaufnahme oder Station, um den Patienten zu informieren und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Ein Patient kann bis zwei Tage vor der geplanten Operation seine informierte Zustimmung geben, um sicherzustellen, dass der Unfallchirurg genügend Zeit hat, die Operation gründlich zu planen.

Wenn sie aufgenommen werden, werden die Patienten durch versiegelte undurchsichtige Umschläge nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

• Gruppe 1: Präoperative Planung mit der virtuellen 3D-Planungssoftware von SECTRA
• Gruppe 2: traditionelle präoperative Planung (d.h. Interpretation und schriftliche Planung der Standard-2D- und 3D-CT-Bildgebung durch den Chirurgen).

Versteckte Randomisierung wird mit randomizer.org erreicht Software und nach Zentren geschichtet.

Pro Traumazentrum schulen die Ermittler drei erfahrene Unfallchirurgen in der Nutzung der virtuellen Planungssoftware SECTRA 3D. Diese Chirurgen führen die Mehrheit (d.h. 95 %) aller Patienten, die mit Tibiakopffrakturen aufgenommen wurden. Die Ermittler werden die Chirurgen sowohl der traditionellen als auch der virtuellen Planungsgruppe bitten, die Zeit zu dokumentieren, die sie mit der Planung der Operation verbracht haben. Nach der Planung der Operation füllen die Chirurgen einen Fragebogen aus, in dem sie ihren Operationsplan (d. h. welche Schrauben und Platten sie zu verwenden planen und welchen chirurgischen Zugang sie zur Durchführung beachten) und die für die Planung aufgewendete Zeit angeben.

Nach der Operation füllen die Chirurgen einen Fragebogen aus, in dem sie angeben, ob sie vom präoperativen Plan abgewichen sind und ob sie mit dem postoperativen Ergebnis zufrieden sind. Anhand der Operationsnotizen bestimmen die Untersucher die verwendeten Schrauben, Platten und den chirurgischen Zugang sowie die Gesamtdauer der Operation.

Postoperative Patienten erhalten einen CT-Scan, um die Qualität der postoperativen Reposition zu bestimmen. Nach 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten bestimmen die Prüfärzte das funktionelle Ergebnis und die gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des Fragebogens „Knee Injury and Osteoarthritis Score“ (KOOS) und des Kurzform-36-Fragebogens (SF-36).

Die Ermittler werden CastorEDC verwenden, um die Fragebögen für Patienten und Chirurgen zu erstellen und Patienteninformationen in der gesicherten digitalen Forschungsumgebung des Radboud University Medical Center zu speichern. Alle Patienten- und Chirurgeninformationen werden von der Abteilung für Radiologie und Nuklearmedizin des teilnehmenden Krankenhauses pseudonymisiert, sodass die Privatsphäre der Patienten geschützt ist. Dieser Schlüssel wird nach Abschluss der Datenerfassung gelöscht. Zur Analyse werden diese Fragebögen nach SPSS exportiert. Die Daten der statistischen Analyse und die Ergebnisse werden ebenfalls in der gesicherten digitalen Forschungsumgebung gespeichert. Die Daten werden 15 Jahre lang aufbewahrt. Nur an der Studie beteiligte Forscher haben Zugriff auf die Daten.