3D-virtuaalinen suunnittelu sääriluun tasangon murtumille

Potilaat, joilla on sääriluun tasangon murtumia, ovat perinteisesti haastavia hoitaa, erityisesti monimutkaiset murtumakuviot, joissa nivelpinnan anatominen rekonstruktio voi olla erittäin vaativaa. Aiemmassa tutkimuksessa tutkimusryhmä osoitti, että kirurgista päätöksentekoa tulisi ohjata tiettyjen murtumien ominaisuuksien tunnistamiseen Schatzkerin "klassisen" murtumien luokituksen sijaan. Näiden spesifisten sääriluun tasangon murtumakuvioiden tunnistaminen on osoittautunut luotettavaksi ja toistettaviksi ohjaamaan kirurgia suunnittelemaan lähestymistapaansa, vähentämistekniikoita ja kiinnitystä.

Perustaen parantuneeseen ymmärryksemme (monimutkaisista) sääriluun tasangon murtumakuvioista ja siitä, kuinka nämä murtuman erityispiirteet ohjaavat kirurgista hoitoamme, seuraava vaihe sisältää huolellisen leikkausta edeltävän leikkauksen suunnittelun, jotta saavutetaan parhaat toiminnalliset tulokset potilaillemme. Uusi huippuluokan työkalu on tällä hetkellä saatavilla kirurgien avuksi 3D-virtuaalisuunnittelussa lähestymistavan, vähennysstrategian ja jopa laitteiston (esim. levyjen koot ja ruuvien pituudet (https://sectra.com/medical/product/sectra-3d-trauma/).

Viimeaikaiset tutkimukset murtumien hoidon virtuaalisesta kirurgisesta suunnittelusta ovat osoittaneet vaihtelevia tuloksia. Eräässä tutkimuksessa todettiin, että leikkauksen kesto lyheni merkittävästi noin 75,0 prosentissa kaikista tapauksista. Toinen tutkimus osoitti asetabulaarisen murtumaleikkauksen tulosten paranemista leikkauksen keston lyhentyessä ja leikkauksen laadun parantuessa. Kolmas tutkimus kuitenkin osoitti, että 3D-virtuaalitodellisuus on huonompi kuin 3D-tulostetut mallit asetabulaarisen murtuman suhteen havaintojen välisen sopimuksen suhteen. Yhteenvetona voidaan todeta, että virtuaalisen preoperatiivisen suunnittelun lisäarvoa ei ole vielä määritetty.

Jos virtuaalinen kirurginen suunnittelu on yhtä lupaavaa kuin jotkut aikaisemmat tulokset osoittavat, sillä voi olla myös merkittävä vaikutus sääriluun tasangon murtumien hoidon leikkausvähennykseen. Tämä saattaa johtaa leikkauksen keston lyhenemiseen, komplikaatioiden vähenemiseen ja parempiin potilaaseen liittyviin tuloksiin, kuten leikkauksen jälkeiseen kipuun ja polven toimintaan.

Siksi tutkijat haluaisivat verrata tavanomaista preoperatiivista suunnittelua preoperatiiviseen suunnitteluun, jossa käytetään Sectra AB:n virtuaalista suunnitteluohjelmistoa sääriluun tasangon murtumille leikkauksen keston, kirurgisten komplikaatioiden ja potilaaseen liittyvien tulosten suhteen.

Voidakseen nähdä, onko virtuaalinen suunnitteluohjelmisto verrattavissa postoperatiiviseen tilanteeseen, tutkijat haluaisivat verrata ennen leikkausta tehtyä virtuaalisuunnitelmaa postoperatiiviseen TT-kuvaukseen jäännössiirtymän ja osteosynteesimateriaalin sijoittamisen suhteen.

Ensisijainen tavoite:

Mikä on leikkausta edeltävän virtuaalisen 3D-kirurgisen suunnittelun lisäarvo verrattuna perinteiseen esikirurgiseen suunnitteluun (esim. kirurgien tulkinta ja kirjallinen suunnittelu standardinmukaisesta 2D- ja 3D CT-kuvauksesta) potilailla, joilla on sääriluun tasangon murtumia leikkauksen keston suhteen?

Toissijaiset tavoitteet:

Mikä on leikkausta edeltävän virtuaalisen 3D-kirurgisen suunnittelun lisäarvo verrattuna perinteiseen esikirurgiseen suunnitteluun (esim. kirurgien tulkinta ja kirjallinen suunnittelu standardinmukaisesta 2D- ja 3D CT-kuvauksesta) potilailla, joilla on sääriluun tasangon murtumia.

• postoperatiiviset komplikaatiot?
• leikkaussuunnitelman peroperatiiviset poikkeamat?
• leikkauksen jälkeisen vähentämisen laatu (esim. eron vähentäminen)?
• potilaaseen liittyvät tulokset (esim. postoperatiivinen kipu ja polven toiminta)?

Tätä tutkimusta varten tutkijat ovat päättäneet suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen valintaharhan riskin vähentämiseksi. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, joissa perinteisessä ryhmässä traumakirurgit suunnittelevat leikkauksensa röntgensäteillä, 2D- ja 3D-TT-kuvauksilla. Virtuaaliryhmässä kirurgit suunnittelevat leikkaustaan ​​Sectra AB:n virtuaalisella 3D-suunnitteluohjelmistolla sekä röntgen-, 2D- ja 3D-TT-skannauksilla.

Molemmissa ryhmissä leikkaus suoritetaan hoitostandardien mukaisesti. Tämä tarkoittaa, että leikkauksen ohjenuorana käytetään preoperatiivista suunnittelua ja suunnitelmasta poiketaan, jos se katsotaan leikkauksen kannalta tarpeelliseksi.

Leikkauksen jälkeen kirurgeja pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, joilla selvitetään poikkeamat preoperatiivisessa suunnitelmassa, suunnitteluun käytetty aika ja tyytyväisyys. Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeita toiminnallisen lopputuloksen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun selvittämiseksi, leikkauksen jälkeen tehdään postoperatiivinen CT-skannaus leikkauksen jälkeisen vähennyksen laadun määrittämiseksi hoitostandardimme mukaisesti.

TT:n tai röntgenkuvan vähentämisen laatu ei aina vastaa potilaan kokemia tuloksia. Siksi tutkijat ovat päättäneet mitata alenemisen laadun lisäksi potilaaseen liittyviä tuloksia, kuten leikkauksen jälkeistä polven toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tämän mahdollisen yhteensopimattomuuden vuoksi tutkijat ovat valinneet toiminta-ajan lyhentämisen ensisijaiseksi tulokseksemme. Pidempi leikkausaika liittyy enemmän leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja verenhukkaan. Lisäksi käyttöaika on arvokasta ja siksi kallista. Leikkausajan lyheneminen ei siis vaikuttaisi vain potilaaseen liittyviin tuloksiin, vaan sillä olisi myös vaikutusta terveydenhuollon kustannuksiin.

Tämä tutkimus suoritetaan seuraavissa kolmessa tason I traumakeskuksessa:

• Flinders University Medical Center, Adelaide, Australia
• Radboud University Medical Center, Nijmegen, Alankomaat
• Massachusetts General Hospital, Boston, Yhdysvallat

Tutkijat pyytävät tutkimukseen osallistumaan potilaita, jotka saapuvat ensiapuun sääriluun tasannemurtuman vuoksi, joka tarvitsee kirurgista hoitoa 14 päivän kuluessa vamman sattumisesta. Jos he ovat halukkaita osallistumaan, heille allekirjoitetaan tietoinen suostumus ja lisäksi he saavat tietokansion, jossa on tarkemmat tiedot tästä tutkimuksesta.

Kirurgisille asukkaille ja kirurgille tiedotetaan tästä tutkimuksesta sähköpostitse, jossa on lyhyt kuvaus tutkimuksesta. Heitä pyydetään ilmoittamaan tutkijalle, kun potilaalla on sääriluun tasannemurtuma, joka tarvitsee kirurgista hoitoa. Tutkija vierailee päivystysosastolla tai osastolla ilmoittamassa potilaalle ja allekirjoittaakseen tietoisen suostumuksen. Potilas voi antaa tietoisen suostumuksen kaksi päivää ennen suunniteltua leikkausta varmistaakseen, että traumakirurgilla on riittävästi aikaa suunnitella leikkaus perusteellisesti.

Kun potilaat otetaan mukaan, ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suljettujen läpinäkymättömien kirjekuorien kautta:

• Ryhmä 1: Preoperatiivinen suunnittelu SECTRAn 3D-virtuaalisuunnitteluohjelmistolla
• Ryhmä 2: perinteinen preoperatiivinen suunnittelu (ts. kirurgien tulkinta ja kirjallinen suunnittelu standardi 2D- ja 3D CT-kuvauksesta).

Piilotettu satunnaistaminen saadaan randomizer.org-sivustolla ohjelmisto ja kerrostettu keskusten mukaan.

Traumakeskusta kohden tutkijat kouluttavat kolme kokenutta traumakirurgia käyttämään SECTRA 3D -virtuaalisuunnitteluohjelmistoa. Nämä kirurgit suorittavat suurimman osan (esim. 95 %) kaikista potilaista, joilla oli sääriluun tasangon murtumia. Tutkijat pyytävät sekä perinteisen että virtuaalisen suunnitteluryhmän kirurgeja seuraamaan leikkauksen suunnitteluun käytettyä aikaa. Leikkauksen suunnittelun jälkeen kirurgit täyttävät kyselylomakkeen, jossa he ilmoittavat leikkaussuunnitelmansa (eli mitä ruuveja ja levyjä he suunnittelevat käyttävänsä ja minkä leikkaustavan he käyvät suorittamassa) ja suunnitteluun käytetyn ajan.

Leikkauksen jälkeen kirurgit täyttävät kyselylomakkeen, jossa he kertovat poikkesivatko ennen leikkausta tehdystä suunnitelmasta ja ovatko he tyytyväisiä leikkauksen jälkeiseen tulokseen. Leikkausmuistiinpanojen avulla tutkijat määrittävät käytetyt ruuvit, levyt ja kirurgisen lähestymistavan sekä leikkauksen kokonaiskeston.

Leikkauksen jälkeiset potilaat saavat CT-skannauksen leikkauksen jälkeisen leikkauksen laadun määrittämiseksi. 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua tutkijat määrittävät toiminnallisen lopputuloksen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun käyttämällä KOOS-kyselylomaketta ja Short Form - 36 (SF-36) -kyselyä.

Tutkijat käyttävät CastorEDC:tä potilas- ja kirurgikyselylomakkeiden luomiseen ja potilastietojen tallentamiseen Radboud University Medical Centerin suojattuun digitaaliseen tutkimusympäristöön. Osallistuvan sairaalan radiologian ja isotooppilääketieteen osaston pseudonyymisä kaikki potilas- ja kirurgitiedot, joten tutkittavien yksityisyys on suojattu. Tämä avain poistetaan, kun tiedonkeruu on valmis. Nämä kyselylomakkeet viedään SPSS:ään analysointia varten. Tilastollisen analyysin tiedot ja tulokset tallennetaan myös suojattuun digitaaliseen tutkimusympäristöön. Tietoja säilytetään 15 vuotta. Vain tutkimukseen osallistuneilla tutkijoilla on pääsy tietoihin.