3D virtuell planlegging for tibialplatåbrudd

Pasienter med tibialplatåbrudd er tradisjonelt utfordrende å behandle, spesielt de komplekse frakturmønstrene der anatomisk rekonstruksjon av leddoverflaten kan være svært krevende. I en tidligere studie viste forskerteamet at kirurgiske beslutninger bør styres av anerkjennelse av spesifikke bruddkarakteristikker, snarere enn den "klassiske" klassifiseringen av brudd av Schatzker. Gjenkjennelse av disse spesifikke tibialplatåbruddmønstrene har vist seg pålitelig og reproduserbar for å veilede kirurger i planlegging av tilnærming, reduksjonsteknikker og fiksering.

Bygger på vår forbedrede forståelse av (komplekse) tibialplatåbruddmønstre, og hvordan disse spesifikke frakturkarakteristikkene styrer vår kirurgiske behandling, inkluderer neste trinn grundig preoperativ kirurgisk planlegging for å oppnå de beste funksjonelle resultatene for våre pasienter. Et nytt topp moderne verktøy er for øyeblikket tilgjengelig for å hjelpe kirurger med 3D virtuell planlegging av tilnærming, reduksjonsstrategi og til og med bruk av maskinvare (dvs. størrelse på plater og lengder på skruer (https://sectra.com/medical/product/sectra-3d-trauma/).

Nyere studier på virtuell kirurgisk planlegging for bruddpleie har vist varierende resultater. En studie konkluderte med at det var en betydelig reduksjon i operasjonsvarigheten i omtrent 75,0 % av alle tilfellene. En annen studie viste forbedring av resultatene av acetabulær frakturkirurgi ved redusert varighet av operasjonen og forbedret kvalitet på reduksjonen. En tredje studie viste imidlertid at 3D virtuell virkelighet er dårligere sammenlignet med 3D-printede modeller på acetabulære frakturer når det gjelder interobservatøravtale. Konklusjonen er at merverdien av virtuell preoperativ planlegging ennå ikke er bestemt.

Hvis virtuell kirurgisk planlegging er så lovende som noen av de tidligere resultatene viser, kan det også ha en betydelig innvirkning på den kirurgiske reduksjonen i behandlingen av tibialplatåbrudd. Dette kan føre til redusert varighet av operasjonen, færre komplikasjoner og bedre pasientrelaterte utfall, som postoperativ smerte og knefunksjon.

Derfor ønsker etterforskerne å sammenligne den konvensjonelle preoperative planleggingen med den preoperative planleggingen med bruk av den virtuelle planleggingsprogramvaren til Sectra AB for tibiale platåbrudd når det gjelder operasjonsvarighet, kirurgiske komplikasjoner og pasientrelaterte utfall.

For å se om den virtuelle planleggingsprogramvaren er sammenlignbar med den postoperative situasjonen, ønsker etterforskerne å sammenligne den preoperative virtuelle planen med den postoperative CT-skanningen når det gjelder gjenværende forskyvning og plassering av osteosyntesematerialet.

Hovedmål:

Hva er merverdien av preoperativ virtuell 3D kirurgisk planlegging sammenlignet med tradisjonell pre-kirurgisk planlegging (dvs. kirurgers tolkning og skriftlig planlegging av standard 2D- og 3D CT-avbildning) hos pasienter med tibialplatåbrudd når det gjelder operasjonsvarighet?

Sekundære mål:

Hva er merverdien av preoperativ virtuell 3D kirurgisk planlegging sammenlignet med tradisjonell pre-kirurgisk planlegging (dvs. kirurgers tolkning og skriftlig planlegging av standard 2D- og 3D CT-avbildning) hos pasienter med tibialplatåbrudd mht.

• postoperative komplikasjoner?
• peroperative avvik ved kirurgisk planlegging?
• kvaliteten på postoperativ reduksjon (dvs. reduksjon av fratredelse)?
• pasientrelaterte utfall (dvs. postoperativ smerte og knefunksjon)?

For denne studien har etterforskerne valgt å utføre en randomisert kontrollert studie for å redusere risikoen for seleksjonsskjevhet. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper, hvor traumekirurger i den konvensjonelle gruppen planlegger operasjonen ved hjelp av røntgen, 2D og 3D CT-skanninger. I den virtuelle gruppen vil kirurger planlegge operasjonen ved hjelp av den virtuelle 3D-planleggingsprogramvaren til Sectra AB og røntgen, 2D og 3D CT-skanninger.

I begge grupper vil operasjon bli utført i henhold til standard behandling. Dette betyr at den preoperative planleggingen brukes som rettesnor for operasjonen og det vil bli fraviket planleggingen dersom det anses nødvendig for operasjonen.

Postoperativt vil kirurger bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å fastslå avvik fra preoperativ plan, tid brukt på planlegging og tilfredshet. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å bestemme funksjonelt resultat og helserelatert livskvalitet, en postoperativ CT-skanning vil bli utført etter operasjonen for å bestemme kvaliteten på postoperativ reduksjon, i henhold til vår standard-of-care.

Kvaliteten på reduksjon på CT eller røntgen samsvarer ikke alltid med pasienterfarte utfall. Derfor har etterforskerne valgt å ikke bare måle kvaliteten på reduksjonen, men også pasientrelaterte utfall, som postoperativ knefunksjon og helserelatert livskvalitet. På grunn av dette mulige misforholdet, har etterforskerne valgt å redusere operasjonstiden som vårt primære resultat. En lengre operasjonstid er forbundet med flere postoperative kirurgiske komplikasjoner og blodtap. Driftstiden er dessuten verdifull og derfor dyr. En reduksjon i operasjonstid vil derfor ikke bare ha effekt på pasientrelaterte utfall, men også ha effekt på helsekostnader.

Denne studien vil finne sted på følgende tre nivå I traumesentre:

• Flinders University Medical Center, Adelaide, Australia
• Radboud University Medical Center, Nijmegen, Nederland
• Massachusetts General Hospital, Boston, USA

Etterforskerne vil be pasienter som melder seg på akuttmottaket med et tibialplatåbrudd som trenger kirurgisk behandling innen 14 dager etter skaden om å delta i denne studien. Dersom de er villige til å delta, vil et informert samtykke signeres og videre vil de motta en informasjonsfolder med spesifisert informasjon om denne forskningsstudien.

Kirurgiske beboere og kirurger vil bli informert om denne studien via en e-post med en kort oversikt over forskningen. De vil bli bedt om å informere forskeren når det er en pasient med tibialplatåbrudd som trenger kirurgisk behandling. Forskeren vil besøke akuttmottaket eller avdelingen for å informere pasienten og signere det informerte samtykket. En pasient kan gi informert samtykke inntil to dager før den planlagte operasjonen for å sikre at traumekirurgen har nok tid til å planlegge operasjonen grundig.

Når inkludert, vil pasienter tilfeldig deles inn i to grupper gjennom forseglede ugjennomsiktige konvolutter:

• Gruppe 1: preoperativ planlegging ved hjelp av den virtuelle 3D-planleggingsprogramvaren til SECTRA
• Gruppe 2: tradisjonell preoperativ planlegging (dvs. kirurgens tolkning og skriftlig planlegging av standard 2D- og 3D CT-avbildning).

Skjult randomisering vil bli oppnådd med randomizer.org programvare og stratifisert av sentre.

Per traumesenter vil etterforskerne trene tre erfarne traumekirurger i å bruke SECTRA 3D virtuell planleggingsprogramvare. Disse kirurgene utfører de fleste (dvs. 95 %) av alle pasienter innlagt med tibialplatåbrudd. Etterforskerne vil be kirurgene fra både de tradisjonelle og virtuelle planleggingsgruppene om å holde styr på tiden de brukte på å planlegge operasjonen. Etter planlegging av operasjonen, vil kirurgene fylle ut et spørreskjema der de angir sin operasjonsplan (dvs. hvilke skruer og plater de planlegger å bruke og hvilken kirurgisk tilnærming de går for å utføre) og tid brukt på planlegging.

Etter operasjonen vil kirurgene fylle ut et spørreskjema der de vil indikere om de avviket fra den preoperative planen og om de er fornøyd med det postoperative resultatet. Ved hjelp av operasjonsnotatene vil etterforskerne bestemme brukte skruer, plater og kirurgisk tilnærming og den totale varigheten av operasjonen.

Postoperative pasienter vil få en CT-skanning for å bestemme kvaliteten på den postoperative reduksjonen. Etter 6 uker, 12 uker og 6 måneder vil etterforskerne bestemme funksjonelt resultat og helserelatert livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet 'Knee injury and Osteoarthritis Score' (KOOS) og Short Form - 36 (SF-36) spørreskjemaet.

Etterforskerne vil bruke CastorEDC for å lage spørreskjemaer for pasient og kirurg og for å lagre pasientinformasjon i det sikrede digitale forskningsmiljøet til Radboud University Medical Center. All pasient- og kirurginformasjon vil bli pseudonymisert av avdelingen for radiologi og nukleærmedisin på det deltakende sykehuset, derfor er personvernet beskyttet. Denne nøkkelen vil bli slettet etter at datainnsamlingen er fullført. For analyse vil disse spørreskjemaene bli eksportert til SPSS. Dataene fra den statistiske analysen og resultatene vil også bli lagret i det sikrede digitale forskningsmiljøet. Dataene lagres i 15 år. Kun forskere involvert i studien har tilgang til dataene.