3D virtuele planning voor tibiaplateaufracturen

Patiënten met tibiaplateaufracturen zijn traditioneel een uitdaging om te behandelen, vooral de complexe fractuurpatronen waarbij anatomische reconstructie van het gewrichtsoppervlak zeer veeleisend kan zijn. In een eerdere studie toonde het onderzoeksteam aan dat chirurgische besluitvorming moet worden geleid door herkenning van specifieke fractuurkenmerken, in plaats van de 'klassieke' classificatie van fracturen door Schatzker. Herkenning van deze specifieke patronen van tibiaplateaufracturen is betrouwbaar en reproduceerbaar gebleken om chirurgen te helpen bij het plannen van hun benadering, reductietechnieken en fixatie.

Voortbouwend op ons verbeterde begrip van (complexe) tibiaplateaufractuurpatronen en hoe deze specifieke fractuurkenmerken ons chirurgisch management sturen, omvat de volgende stap een zorgvuldige preoperatieve chirurgische planning om de beste functionele resultaten voor onze patiënten te bereiken. Er is momenteel een nieuwe state-of-the-art tool beschikbaar om chirurgen te helpen bij virtuele 3D-planning van aanpak, reductiestrategie en zelfs toepassing van hardware (d.w.z. grootte van platen en lengtes van schroeven (https://sectra.com/medical/product/sectra-3d-trauma/).

Recente onderzoeken naar virtuele chirurgische planning voor fractuurzorg hebben wisselende resultaten opgeleverd. Een studie concludeerde dat er in ongeveer 75,0% van alle gevallen een significante verkorting van de duur van de operatie was. Een andere studie toonde verbetering van de uitkomsten van acetabulumfractuurchirurgie door verkorte duur van de operatie en verbeterde kwaliteit van de reductie. Een derde studie toonde echter aan dat 3D-virtual reality inferieur is in vergelijking met 3D-geprinte modellen van acetabulumfracturen in termen van overeenstemming tussen waarnemers. Concluderend moet de meerwaarde van virtuele preoperatieve planning nog worden vastgesteld.

Als virtuele chirurgische planning net zo veelbelovend is als sommige van de eerdere resultaten laten zien, zou dit ook een aanzienlijke invloed kunnen hebben op de chirurgische vermindering van de behandeling van tibiaplateaufracturen. Dit kan leiden tot een kortere operatieduur, minder complicaties en betere patiëntgerelateerde uitkomsten, zoals postoperatieve pijn en kniefunctie.

Daarom willen de onderzoekers de conventionele preoperatieve planning vergelijken met de preoperatieve planning met gebruik van de virtuele planningssoftware van Sectra AB voor tibiaplateaufracturen wat betreft operatieduur, chirurgische complicaties en patiëntgerelateerde uitkomsten.

Om te zien of de virtuele planningssoftware vergelijkbaar is met de postoperatieve situatie, willen de onderzoekers het preoperatieve virtuele plan vergelijken met de postoperatieve CT-scan wat betreft restverplaatsing en plaatsing van het osteosynthesemateriaal.

Hoofddoel:

Wat is de toegevoegde waarde van preoperatieve virtuele 3D chirurgische planning ten opzichte van traditionele preoperatieve planning (d.w.z. chirurgeninterpretatie en schriftelijke planning van standaard 2D- en 3D CT-beeldvorming) bij patiënten met tibiaplateaufracturen in termen van operatieduur?

Secundaire doelstelling(en):

Wat is de toegevoegde waarde van preoperatieve virtuele 3D chirurgische planning ten opzichte van traditionele preoperatieve planning (d.w.z. interpretatie door chirurgen en schriftelijke planning van standaard 2D- en 3D CT-beeldvorming) bij patiënten met tibiaplateaufracturen in termen van

• postoperatieve complicaties?
• peroperatieve afwijkingen van chirurgische planning?
• kwaliteit van postoperatieve reductie (d.w.z. verlaging van de afstap)?
• patiëntgerelateerde uitkomsten (d.w.z. postoperatieve pijn en kniefunctie)?

Voor deze studie hebben de onderzoekers ervoor gekozen om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om het risico op selectiebias te verminderen. De deelnemers worden in twee groepen verdeeld, waarbij traumachirurgen in de conventionele groep hun operatie plannen met behulp van röntgenfoto's, 2D- en 3D-CT-scans. In de virtuele groep plannen chirurgen hun operatie met behulp van de virtuele 3D-planningsoftware van Sectra AB en röntgenfoto's, 2D- en 3D-CT-scans.

In beide groepen wordt geopereerd volgens de zorgstandaard. Dit betekent dat de preoperatieve planning als leidraad voor de operatie wordt gebruikt en dat er van de planning wordt afgeweken als dit voor de operatie nodig wordt geacht.

Postoperatief wordt chirurgen gevraagd vragenlijsten in te vullen om afwijkingen van het preoperatieve plan, tijdsbesteding aan planning en tevredenheid vast te stellen. Patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen om het functionele resultaat en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te bepalen. Na de operatie wordt een postoperatieve CT-scan uitgevoerd om de kwaliteit van de postoperatieve reductie te bepalen, volgens onze zorgstandaard.

De kwaliteit van de reductie op een CT- of röntgenfoto komt niet altijd overeen met de door de patiënt ervaren resultaten. Daarom hebben de onderzoekers ervoor gekozen om niet alleen de kwaliteit van de reductie te meten, maar ook patiëntgerelateerde uitkomsten, zoals postoperatieve kniefunctie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Vanwege deze mogelijke mismatch hebben de onderzoekers gekozen voor verkorting van de operatietijd als onze primaire uitkomst. Een langere operatietijd gaat gepaard met meer postoperatieve chirurgische complicaties en bloedverlies. Bovendien is operatietijd waardevol en dus duur. Een verkorting van de operatietijd zou dus niet alleen effect hebben op de patiëntgerelateerde uitkomsten, maar ook op de zorgkosten.

Dit onderzoek vindt plaats in de volgende drie niveau I traumacentra:

• Flinders Universitair Medisch Centrum, Adelaide, Australië
• Radboud Universitair Medisch Centrum, Nijmegen, Nederland
• Massachusetts General Hospital, Boston, Verenigde Staten van Amerika

De onderzoekers zullen patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden met een tibiaplateaufractuur waarvoor chirurgische behandeling nodig is binnen 14 dagen na het letsel vragen om deel te nemen aan dit onderzoek. Als ze bereid zijn om deel te nemen, wordt een geïnformeerde toestemming ondertekend en krijgen ze bovendien een informatiemap met gespecificeerde informatie over dit onderzoek.

Chirurgische assistenten en chirurgen worden over dit onderzoek geïnformeerd via een e-mail met een korte schets van het onderzoek. Zij zullen worden gevraagd de onderzoeker te informeren wanneer er een patiënt met een tibiaplateaufractuur is die een chirurgische behandeling nodig heeft. De onderzoeker komt langs op de afdeling spoedeisende hulp of afdeling om de patiënt te informeren en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Een patiënt kan tot twee dagen voor de geplande operatie geïnformeerde toestemming geven om ervoor te zorgen dat de traumachirurg voldoende tijd heeft om de operatie grondig te plannen.

Wanneer opgenomen, worden patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen door middel van verzegelde ondoorzichtige enveloppen:

• Groep 1: preoperatieve planning met behulp van de 3D virtuele planningssoftware van SECTRA
• Groep 2: traditionele preoperatieve planning (d.w.z. interpretatie en schriftelijke planning door chirurgen van standaard 2D- en 3D CT-beeldvorming).

Verborgen randomisatie wordt verkregen met randomizer.org software en gestratificeerd naar centra.

Per traumacentrum gaan de onderzoekers drie ervaren traumachirurgen opleiden in het gebruik van de virtuele planningssoftware SECTRA 3D. Deze chirurgen voeren de meeste (d.w.z. 95%) van alle opgenomen patiënten met tibiaplateaufracturen. De onderzoekers zullen de chirurgen van zowel de traditionele als de virtuele planningsgroep vragen om de tijd bij te houden die ze hebben besteed aan het plannen van de operatie. Na het plannen van de operatie vullen de chirurgen een vragenlijst in waarin ze hun chirurgisch plan aangeven (d.w.z. welke schroeven en platen ze van plan zijn te gebruiken en welke chirurgische ingreep ze bijwonen om uit te voeren) en de tijd die ze besteden aan de planning.

Na de operatie vullen de chirurgen een vragenlijst in waarin ze aangeven of ze zijn afgeweken van het preoperatieve plan en of ze tevreden zijn met het postoperatieve resultaat. Aan de hand van de operatienota's bepalen de onderzoekers de gebruikte schroeven, platen en chirurgische aanpak en de totale duur van de operatie.

Postoperatieve patiënten krijgen een CT-scan om de kwaliteit van de postoperatieve reductie te bepalen. Na 6 weken, 12 weken en 6 maanden zullen de onderzoekers het functionele resultaat en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bepalen met behulp van de 'Knieblessure en Osteoarthritis Score' (KOOS) vragenlijst en de Short Form - 36 (SF-36) vragenlijst.

De onderzoekers gaan CastorEDC gebruiken voor het maken van de patiënten- en chirurgenvragenlijsten en voor het opslaan van patiëntgegevens in de beveiligde digitale onderzoeksomgeving van het Radboud Universitair Medisch Centrum. Alle patiënt- en chirurginformatie wordt gepseudonimiseerd door de afdeling Radiologie en Nucleaire Geneeskunde van het deelnemende ziekenhuis, waardoor de privacy van de proefpersonen wordt beschermd. Deze sleutel wordt verwijderd nadat de gegevensverzameling is voltooid. Deze vragenlijsten worden voor analyse geëxporteerd naar SPSS. De gegevens van de statistische analyse en de resultaten worden eveneens opgeslagen op de beveiligde digitale onderzoeksomgeving. De gegevens worden 15 jaar bewaard. Alleen onderzoekers die betrokken zijn bij het onderzoek hebben toegang tot de data.