Planificación virtual 3D para fracturas de meseta tibial

Los pacientes con fracturas de meseta tibial son tradicionalmente difíciles de tratar, especialmente los patrones de fractura complejos en los que la reconstrucción anatómica de la superficie articular puede ser muy exigente. En un estudio anterior, el equipo de investigación demostró que la toma de decisiones quirúrgicas debe guiarse por el reconocimiento de las características específicas de la fractura, en lugar de la clasificación "clásica" de fracturas de Schatzker. Se ha demostrado que el reconocimiento de estos patrones específicos de fractura de la meseta tibial es fiable y reproducible para guiar a los cirujanos a planificar su abordaje, técnicas de reducción y fijación.

Sobre la base de nuestra mejor comprensión de los patrones de fractura (complejos) de la meseta tibial y cómo estas características específicas de la fractura guían nuestro manejo quirúrgico, el siguiente paso incluye una meticulosa planificación quirúrgica preoperatoria para lograr los mejores resultados funcionales para nuestros pacientes. Actualmente está disponible una nueva herramienta de última generación para ayudar a los cirujanos en la planificación virtual 3D del abordaje, la estrategia de reducción e incluso la aplicación de hardware (es decir, tamaño de placas y longitudes de tornillos (https://sectra.com/medical/product/sectra-3d-trauma/).

Estudios recientes sobre planificación quirúrgica virtual para el cuidado de fracturas han mostrado resultados variables. Un estudio concluyó que hubo una reducción significativa en la duración de la cirugía en alrededor del 75,0% de todos los casos. Otro estudio mostró una mejora de los resultados de la cirugía de fractura acetabular al reducir la duración de la cirugía y mejorar la calidad de la reducción. Sin embargo, un tercer estudio mostró que la realidad virtual 3D es inferior en comparación con los modelos impresos en 3D sobre fracturas acetabulares en términos de concordancia entre observadores. En conclusión, el valor añadido de la planificación preoperatoria virtual está aún por determinar.

Si la planificación quirúrgica virtual es tan prometedora como muestran algunos de los resultados anteriores, también podría tener un impacto significativo en la reducción quirúrgica en el tratamiento de las fracturas de meseta tibial. Esto podría conducir a una reducción de la duración de la cirugía, menos complicaciones y mejores resultados relacionados con el paciente, como el dolor posoperatorio y la función de la rodilla.

Por lo tanto, a los investigadores les gustaría comparar la planificación preoperatoria convencional con la planificación preoperatoria con el uso del software de planificación virtual de Sectra AB para fracturas de meseta tibial en términos de duración de la cirugía, complicaciones quirúrgicas y resultados relacionados con el paciente.

Para ver si el software de planificación virtual es comparable con la situación posoperatoria, a los investigadores les gustaría comparar el plan virtual preoperatorio con la tomografía computarizada posoperatoria en términos de desplazamiento residual y colocación del material de osteosíntesis.

Objetivo primario:

¿Cuál es el valor agregado de la planificación quirúrgica virtual 3D preoperatoria en comparación con la planificación prequirúrgica tradicional (es decir, interpretación de los cirujanos y la planificación por escrito de imágenes estándar de TC en 2D y 3D) en pacientes con fracturas de meseta tibial en términos de duración de la cirugía?

Objetivo(s) secundario(s):

¿Cuál es el valor agregado de la planificación quirúrgica virtual 3D preoperatoria en comparación con la planificación prequirúrgica tradicional (es decir, interpretación de los cirujanos y la planificación por escrito de imágenes de TC estándar en 2D y 3D) en pacientes con fracturas de la meseta tibial en términos de

• complicaciones postoperatorias?
• desviaciones peroperatorias de la planificación quirúrgica?
• calidad de la reducción postoperatoria (es decir, reducción de step-off)?
• resultados relacionados con el paciente (es decir, dolor posoperatorio y función de la rodilla)?

Para este estudio, los investigadores optaron por realizar un ensayo controlado aleatorio para reducir el riesgo de sesgo de selección. Los participantes se dividirán en dos grupos, donde en el grupo convencional los cirujanos de trauma planificarán su cirugía utilizando rayos X, tomografías computarizadas 2D y 3D. En el grupo virtual, los cirujanos planificarán su cirugía utilizando el software de planificación 3D virtual de Sectra AB y radiografías, tomografías computarizadas 2D y 3D.

En ambos grupos, la cirugía se realizará conforme al estándar de atención. Esto significa que la planificación preoperatoria se utiliza como guía para la cirugía y se desviará de la planificación si se considera necesario para la cirugía.

Después de la operación, se les pedirá a los cirujanos que completen cuestionarios para determinar las desviaciones del plan preoperatorio, el tiempo dedicado a la planificación y la satisfacción. Se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios para determinar el resultado funcional y la calidad de vida relacionada con la salud, se realizará una tomografía computarizada posoperatoria después de la cirugía para determinar la calidad de la reducción posoperatoria, de acuerdo con nuestro estándar de atención.

La calidad de la reducción en una tomografía computarizada o una radiografía no siempre coincide con los resultados experimentados por el paciente. Por lo tanto, los investigadores optaron por medir no solo la calidad de la reducción, sino también los resultados relacionados con el paciente, como la función posoperatoria de la rodilla y la calidad de vida relacionada con la salud. Debido a este posible desajuste, los investigadores eligieron la reducción del tiempo de operación como resultado primario. Un tiempo de operación más prolongado se asocia con más complicaciones quirúrgicas posoperatorias y pérdida de sangre. Además, el tiempo de operación es valioso y por lo tanto costoso. Por lo tanto, una reducción en el tiempo de operación no solo tendría un efecto en los resultados relacionados con el paciente, sino que también tendría un efecto en los costos de atención médica.

Este estudio se llevará a cabo en los siguientes tres centros de trauma de nivel I:

• Centro Médico de la Universidad de Flinders, Adelaida, Australia
• Centro Médico de la Universidad de Radboud, Nijmegen, Países Bajos
• Hospital General de Massachusetts, Boston, Estados Unidos de América

Los investigadores pedirán a los pacientes que se presenten en el servicio de urgencias con una fractura de meseta tibial que necesite tratamiento quirúrgico dentro de los 14 días posteriores a la lesión que participen en este estudio. Si están dispuestos a participar, se firmará un consentimiento informado y, además, recibirán una carpeta de información con información específica sobre este estudio de investigación.

Los residentes de cirugía y los cirujanos serán informados sobre este estudio a través de un correo electrónico con un breve resumen de la investigación. Se les pedirá que informen al investigador cuando haya un paciente con fractura de meseta tibial que necesite tratamiento quirúrgico. El investigador acudirá al servicio de urgencias o planta para informar al paciente y firmar el consentimiento informado. Un paciente puede dar su consentimiento informado hasta dos días antes de la cirugía planificada para garantizar que el cirujano de trauma tenga tiempo suficiente para planificar la cirugía a fondo.

Cuando se incluyan, los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos a través de sobres opacos cerrados:

• Grupo 1: planificación preoperatoria utilizando el software de planificación virtual 3D de SECTRA
• Grupo 2: planificación preoperatoria tradicional (es decir, interpretación de los cirujanos y la planificación escrita de las imágenes estándar de TC en 2D y 3D).

La aleatorización oculta se obtendrá con randomizer.org software y estratificado por centros.

Por centro de trauma, los investigadores capacitarán a tres cirujanos de trauma experimentados en el uso del software de planificación virtual SECTRA 3D. Estos cirujanos realizan la mayoría (es decir, 95%) de todos los pacientes ingresados ​​con fracturas de meseta tibial. Los investigadores pedirán a los cirujanos de los grupos de planificación tradicional y virtual que realicen un seguimiento del tiempo que dedicaron a planificar la cirugía. Después de planificar la cirugía, los cirujanos completarán un cuestionario donde indicarán su plan quirúrgico (es decir, qué tornillos y placas planean usar y qué abordaje quirúrgico asisten a realizar) y el tiempo dedicado a la planificación.

Después de la cirugía, los cirujanos rellenarán un cuestionario donde indicarán si se desviaron del plan preoperatorio y si están satisfechos con el resultado postoperatorio. Usando las notas operativas, los investigadores determinarán los tornillos, las placas y el abordaje quirúrgico utilizados y la duración total de la cirugía.

Los pacientes posoperatorios recibirán una tomografía computarizada para determinar la calidad de la reducción posoperatoria. Después de 6 semanas, 12 semanas y 6 meses, los investigadores determinarán el resultado funcional y la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario 'Lesión de rodilla y puntuación de osteoartritis' (KOOS) y el cuestionario Short Form - 36 (SF-36).

Los investigadores utilizarán CastorEDC para crear cuestionarios para pacientes y cirujanos y para almacenar la información del paciente en el entorno de investigación digital seguro del Centro Médico de la Universidad de Radboud. Toda la información del paciente y del cirujano será seudonimizada por el departamento de Radiología y Medicina Nuclear del hospital participante, por lo que se protege la privacidad de los sujetos. Esta clave se eliminará una vez finalizada la recopilación de datos. Para el análisis, estos cuestionarios se exportarán a SPSS. Los datos del análisis estadístico y los resultados también se almacenarán en el entorno de investigación digital seguro. Los datos se conservarán durante 15 años. Solo los investigadores involucrados en el estudio tienen acceso a los datos.