Planification virtuelle 3D pour les fractures du plateau tibial

Les patients présentant des fractures du plateau tibial sont traditionnellement difficiles à traiter, en particulier les schémas de fracture complexes dans lesquels la reconstruction anatomique de la surface articulaire peut être très exigeante. Dans une étude précédente, l'équipe de recherche a montré que la prise de décision chirurgicale devrait être guidée par la reconnaissance des caractéristiques spécifiques de la fracture, plutôt que par la classification « classique » des fractures par Schatzker. La reconnaissance de ces schémas spécifiques de fracture du plateau tibial s'est avérée fiable et reproductible pour guider les chirurgiens dans la planification de leur approche, des techniques de réduction et de fixation.

S'appuyant sur notre meilleure compréhension des schémas de fracture du plateau tibial (complexes) et sur la manière dont ces caractéristiques de fracture spécifiques guident notre prise en charge chirurgicale, la prochaine étape comprend une planification chirurgicale préopératoire méticuleuse afin d'obtenir les meilleurs résultats fonctionnels pour nos patients. Un nouvel outil de pointe est actuellement disponible pour aider les chirurgiens dans la planification virtuelle 3D de l'approche, de la stratégie de réduction et même de l'application du matériel (c.-à-d. taille des plaques et longueurs des vis (https://sectra.com/medical/product/sectra-3d-trauma/).

Des études récentes sur la planification chirurgicale virtuelle pour le traitement des fractures ont montré des résultats variables. Une étude a conclu qu'il y avait une réduction significative de la durée de la chirurgie dans environ 75,0% de tous les cas. Une autre étude a montré une amélioration des résultats de la chirurgie des fractures acétabulaires par une réduction de la durée de la chirurgie et une amélioration de la qualité de la réduction. Cependant, une troisième étude a montré que la réalité virtuelle 3D est inférieure par rapport aux modèles imprimés en 3D sur les fractures acétabulaires en termes d'accord interobservateur. En conclusion, la valeur ajoutée de la planification préopératoire virtuelle reste à déterminer.

Si la planification chirurgicale virtuelle est aussi prometteuse que le montrent certains des résultats précédents, elle pourrait également avoir un impact significatif sur la réduction chirurgicale du traitement des fractures du plateau tibial. Cela pourrait conduire à une réduction de la durée de la chirurgie, à moins de complications et à de meilleurs résultats pour le patient, tels que la douleur postopératoire et la fonction du genou.

Par conséquent, les chercheurs souhaitent comparer la planification préopératoire conventionnelle avec la planification préopératoire avec l'utilisation du logiciel de planification virtuelle de Sectra AB pour les fractures du plateau tibial en termes de durée de la chirurgie, de complications chirurgicales et de résultats liés au patient.

Pour voir si le logiciel de planification virtuelle est comparable à la situation postopératoire, les investigateurs souhaitent comparer le plan virtuel préopératoire avec le scanner postopératoire en termes de déplacement résiduel et de mise en place du matériel d'ostéosynthèse.

Objectif principal:

Quelle est la valeur ajoutée de la planification chirurgicale virtuelle 3D pré-opératoire par rapport à la planification pré-chirurgicale traditionnelle (c.-à-d. l'interprétation des chirurgiens et la planification écrite de l'imagerie CT 2D et 3D standard) chez les patients présentant des fractures du plateau tibial en termes de durée de la chirurgie ?

Objectif(s) secondaire(s) :

Quelle est la valeur ajoutée de la planification chirurgicale virtuelle 3D pré-opératoire par rapport à la planification pré-chirurgicale traditionnelle (c.-à-d. l'interprétation des chirurgiens et la planification écrite de l'imagerie CT 2D et 3D standard) chez les patients présentant des fractures du plateau tibial en termes de

• complications postopératoires ?
• déviations peropératoires de la planification chirurgicale ?
• qualité de la réduction postopératoire (c.-à-d. réduction du step-off) ?
• résultats liés au patient (c.-à-d. douleur postopératoire et fonction du genou) ?

Pour cette étude, les investigateurs ont choisi de réaliser un essai contrôlé randomisé afin de réduire le risque de biais de sélection. Les participants seront divisés en deux groupes, où dans le groupe conventionnel, les chirurgiens traumatologues planifieront leur chirurgie à l'aide de rayons X, de tomodensitogrammes 2D et 3D. Dans le groupe virtuel, les chirurgiens planifieront leur chirurgie à l'aide du logiciel de planification virtuelle 3D de Sectra AB et des radiographies, des tomodensitogrammes 2D et 3D.

Dans les deux groupes, la chirurgie sera effectuée conformément aux normes de soins. Cela signifie que la planification préopératoire est utilisée comme ligne directrice pour la chirurgie et qu'il y aura un écart par rapport à la planification si cela est jugé nécessaire pour la chirurgie.

En postopératoire, les chirurgiens seront amenés à remplir des questionnaires pour déterminer les écarts du plan préopératoire, le temps passé à planifier et la satisfaction. Les patients seront invités à remplir des questionnaires pour déterminer les résultats fonctionnels et la qualité de vie liée à la santé, un scanner postopératoire sera effectué après la chirurgie pour déterminer la qualité de la réduction postopératoire, selon notre norme de soins.

La qualité de la réduction sur un scanner ou une radiographie ne correspond pas toujours aux résultats ressentis par le patient. Par conséquent, les chercheurs ont choisi de mesurer non seulement la qualité de la réduction, mais également les résultats liés au patient, tels que la fonction postopératoire du genou et la qualité de vie liée à la santé. En raison de cette inadéquation possible, les enquêteurs ont choisi la réduction du temps d'opération comme résultat principal. Une durée d'opération plus longue est associée à plus de complications chirurgicales postopératoires et de pertes de sang. De plus, le temps de fonctionnement est précieux et donc coûteux. Une réduction du temps d'opération aurait donc non seulement un effet sur les résultats liés aux patients, mais aurait également un effet sur les coûts des soins de santé.

Cette étude se déroulera dans les trois centres de traumatologie de niveau I suivants :

• Flinders University Medical Center, Adélaïde, Australie
• Centre médical universitaire Radboud, Nimègue, Pays-Bas
• Hôpital général du Massachusetts, Boston, États-Unis d'Amérique

Les enquêteurs demanderont aux patients qui se présentent aux urgences avec une fracture du plateau tibial nécessitant un traitement chirurgical dans les 14 jours suivant la blessure de participer à cette étude. S'ils acceptent de participer, un consentement éclairé sera signé et, en outre, ils recevront un dossier d'information contenant des informations précises sur cette étude de recherche.

Les résidents en chirurgie et les chirurgiens seront informés de cette étude par e-mail avec un bref aperçu de la recherche. Il leur sera demandé d'informer le chercheur lorsqu'il y a un patient avec une fracture du plateau tibial qui a besoin d'un traitement chirurgical. Le chercheur se rendra au service ou au service des urgences pour informer le patient et signer le consentement éclairé. Un patient peut donner son consentement éclairé jusqu'à deux jours avant la chirurgie prévue pour s'assurer que le chirurgien traumatologue dispose de suffisamment de temps pour planifier la chirurgie de manière approfondie.

Une fois inclus, les patients seront divisés au hasard en deux groupes à travers des enveloppes opaques scellées :

• Groupe 1 : planification préopératoire à l'aide du logiciel de planification virtuelle 3D de SECTRA
• Groupe 2 : planification préopératoire traditionnelle (c.-à-d. l'interprétation des chirurgiens et la planification écrite de l'imagerie CT 2D et 3D standard).

La randomisation cachée sera obtenue avec le randomizer.org logiciels et stratifiés par centres.

Par centre de traumatologie, les enquêteurs formeront trois chirurgiens traumatologues expérimentés à l'utilisation du logiciel de planification virtuelle SECTRA 3D. Ces chirurgiens effectuent la majorité (c.-à-d. 95 %) de tous les patients admis pour des fractures du plateau tibial. Les enquêteurs demanderont aux chirurgiens des groupes de planification traditionnels et virtuels de suivre le temps qu'ils ont passé à planifier la chirurgie. Après avoir planifié la chirurgie, les chirurgiens rempliront un questionnaire où ils indiqueront leur plan chirurgical (c'est-à-dire quelles vis et plaques ils prévoient d'utiliser et quelle approche chirurgicale ils effectueront) et le temps passé à planifier.

Après la chirurgie, les chirurgiens rempliront un questionnaire où ils indiqueront s'ils ont dévié du plan préopératoire et s'ils sont satisfaits du résultat postopératoire. A partir des notes opératoires, les enquêteurs détermineront les vis, plaques et voies d'abord utilisées et la durée totale de l'intervention.

Les patients postopératoires subiront un scanner pour déterminer la qualité de la réduction postopératoire. Après 6 semaines, 12 semaines et 6 mois, les enquêteurs détermineront les résultats fonctionnels et la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire 'Knee bless and Osteoarthritis Score' (KOOS) et du questionnaire Short Form - 36 (SF-36).

Les enquêteurs utiliseront CastorEDC pour créer les questionnaires des patients et des chirurgiens et pour stocker les informations sur les patients dans l'environnement de recherche numérique sécurisé du Radboud University Medical Center. Toutes les informations sur les patients et les chirurgiens seront pseudonymisées par le service de radiologie et de médecine nucléaire de l'hôpital participant, la confidentialité des sujets est donc protégée. Cette clé sera supprimée une fois la collecte des données terminée. Pour analyse, ces questionnaires seront exportés vers SPSS. Les données de l'analyse statistique et les résultats seront également stockés dans l'environnement de recherche numérique sécurisé. Les données seront conservées pendant 15 ans. Seuls les chercheurs impliqués dans l'étude ont accès aux données.