Wirtualne planowanie 3D złamań kości piszczelowej

Leczenie pacjentów ze złamaniami plateau kości piszczelowej jest tradycyjnie trudne, zwłaszcza w przypadku złożonych typów złamań, w przypadku których anatomiczna rekonstrukcja powierzchni stawowej może być bardzo wymagająca. W poprzednim badaniu zespół badawczy wykazał, że podejmowanie decyzji chirurgicznych powinno opierać się na rozpoznaniu specyficznych cech złamania, a nie na „klasycznej” klasyfikacji złamań według Schatzkera. Udowodniono, że rozpoznawanie tych specyficznych wzorców złamań kości piszczelowej jest niezawodne i powtarzalne, aby pomóc chirurgom w planowaniu podejścia, technik repozycji i zespolenia.

Opierając się na naszym lepszym zrozumieniu (złożonych) wzorców złamań kości piszczelowej oraz tego, w jaki sposób te specyficzne cechy złamania kierują naszym postępowaniem chirurgicznym, następnym krokiem jest skrupulatne przedoperacyjne planowanie chirurgiczne, aby osiągnąć najlepsze wyniki funkcjonalne dla naszych pacjentów. Obecnie dostępne jest nowe, najnowocześniejsze narzędzie, które pomaga chirurgom w wirtualnym planowaniu podejścia 3D, strategii redukcji, a nawet zastosowaniu sprzętu (tj. rozmiar płytek i długości śrub (https://sectra.com/medical/product/sectra-3d-trauma/).

Niedawne badania dotyczące wirtualnego planowania chirurgicznego leczenia złamań przyniosły zmienne wyniki. Jedno z badań wykazało, że w około 75,0% wszystkich przypadków nastąpiło znaczne skrócenie czasu trwania operacji. W innym badaniu wykazano poprawę wyników operacji złamania panewki poprzez skrócenie czasu operacji i poprawę jakości nastawienia. Jednak trzecie badanie wykazało, że wirtualna rzeczywistość 3D jest gorsza w porównaniu z drukowanymi w 3D modelami złamań panewki pod względem zgodności między obserwatorami. Podsumowując, wartość dodana wirtualnego planowania przedoperacyjnego nie została jeszcze określona.

Jeśli wirtualne planowanie chirurgiczne jest tak obiecujące, jak pokazują niektóre z poprzednich wyników, może mieć również znaczący wpływ na chirurgiczną redukcję w leczeniu złamań kości piszczelowej. Może to prowadzić do skrócenia czasu trwania operacji, mniejszej liczby powikłań i lepszych wyników związanych z pacjentem, takich jak ból pooperacyjny i funkcja kolana.

Dlatego badacze chcieliby porównać konwencjonalne planowanie przedoperacyjne z planowaniem przedoperacyjnym z wykorzystaniem oprogramowania do wirtualnego planowania Sectra AB dla złamań kości piszczelowej plateau pod względem czasu trwania operacji, powikłań chirurgicznych i wyników związanych z pacjentem.

Aby sprawdzić, czy oprogramowanie do wirtualnego planowania jest porównywalne z sytuacją pooperacyjną, badacze chcieliby porównać wirtualny plan przedoperacyjny z pooperacyjnym tomografem komputerowym pod względem resztkowego przemieszczenia i umiejscowienia materiału do osteosyntezy.

Podstawowy cel:

Jaka jest wartość dodana przedoperacyjnego wirtualnego planowania chirurgicznego 3D w porównaniu z tradycyjnym planowaniem przedoperacyjnym (tj. interpretacja chirurgów i pisemne planowanie standardowego obrazowania CT 2D i 3D) u pacjentów ze złamaniami kości piszczelowej w aspekcie czasu trwania operacji?

Cel drugorzędny:

Jaka jest wartość dodana przedoperacyjnego wirtualnego planowania chirurgicznego 3D w porównaniu z tradycyjnym planowaniem przedoperacyjnym (tj. interpretacja chirurgów i pisemne planowanie standardowego obrazowania 2D i 3D CT) u pacjentów ze złamaniami kości piszczelowej w zakresie

• powikłania pooperacyjne?
• okołooperacyjne odchylenia w planowaniu chirurgicznym?
• jakość nastawienia pooperacyjnego (tj. redukcja stopniowania)?
• wyniki związane z pacjentem (tj. ból pooperacyjny i funkcja kolana)?

W tym badaniu badacze zdecydowali się przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby zmniejszyć ryzyko błędu selekcji. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy, gdzie w grupie konwencjonalnej chirurdzy urazowi będą planować swoją operację z wykorzystaniem zdjęć rentgenowskich, tomografii komputerowej 2D i 3D. W grupie wirtualnej chirurdzy będą planować swoją operację za pomocą wirtualnego oprogramowania do planowania 3D firmy Sectra AB oraz zdjęć rentgenowskich, tomografii komputerowej 2D i 3D.

W obu grupach operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki. Oznacza to, że planowanie przedoperacyjne jest używane jako wytyczne dla operacji i będzie odbiegać od planowania, jeśli zostanie to uznane za konieczne dla operacji.

Po operacji chirurdzy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu określenia odchyleń od planu przedoperacyjnego, czasu spędzonego na planowaniu i satysfakcji. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu określenia wyników czynnościowych i jakości życia związanej ze zdrowiem, po operacji zostanie wykonane pooperacyjne badanie CT w celu określenia jakości nastawienia pooperacyjnego, zgodnie z naszymi standardami opieki.

Jakość redukcji na tomografii komputerowej lub zdjęciu rentgenowskim nie zawsze odpowiada wynikom odczuwanym przez pacjenta. Dlatego badacze zdecydowali się nie tylko mierzyć jakość redukcji, ale także wyniki związane z pacjentem, takie jak pooperacyjna funkcja kolana i jakość życia związana ze zdrowiem. Z powodu tego możliwego niedopasowania badacze wybrali skrócenie czasu operacji jako główny wynik. Dłuższy czas operacji wiąże się z większą liczbą powikłań pooperacyjnych i utratą krwi. Ponadto czas operacji jest cenny, a zatem kosztowny. Skrócenie czasu operacji miałoby zatem wpływ nie tylko na wyniki związane z pacjentem, ale także na koszty opieki zdrowotnej.

Badanie to odbędzie się w następujących trzech ośrodkach urazowych poziomu I:

• Flinders University Medical Center, Adelaide, Australia
• Radboud University Medical Center, Nijmegen, Holandia
• Massachusetts General Hospital, Boston, Stany Zjednoczone Ameryki

Badacze poproszą pacjentów, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy ze złamaniem kości piszczelowej, które wymaga leczenia chirurgicznego w ciągu 14 dni od urazu, o udział w tym badaniu. Jeśli wyrażą chęć udziału, zostanie podpisana świadoma zgoda, a ponadto otrzymają folder informacyjny z określonymi informacjami na temat tego badania.

Rezydenci chirurgii i chirurdzy zostaną poinformowani o tym badaniu za pośrednictwem wiadomości e-mail z krótkim zarysem badania. Zostaną poproszeni o poinformowanie badacza, gdy pojawi się pacjent ze złamaniem kości piszczelowej, który wymaga leczenia chirurgicznego. Badacz uda się na oddział ratunkowy lub oddział w celu poinformowania pacjenta i podpisania świadomej zgody. Pacjent może wyrazić świadomą zgodę do dwóch dni przed planowaną operacją, aby zapewnić chirurgowi urazowemu wystarczająco dużo czasu na dokładne zaplanowanie operacji.

Po uwzględnieniu pacjentów zostaną losowo podzieleni na dwie grupy za pomocą zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert:

• Grupa 1: planowanie przedoperacyjne przy użyciu oprogramowania do wirtualnego planowania 3D firmy SECTRA
• Grupa 2: tradycyjne planowanie przedoperacyjne (tj. interpretacji chirurgów i pisemnego planowania standardowego obrazowania 2D i 3D CT).

Ukryta randomizacja zostanie uzyskana za pomocą randomizer.org oprogramowanie i podzielone według ośrodków.

W każdym ośrodku urazowym śledczy przeszkolą trzech doświadczonych chirurgów urazowych w zakresie korzystania z oprogramowania do wirtualnego planowania SECTRA 3D. Ci chirurdzy wykonują większość (tj. 95%) wszystkich pacjentów przyjętych ze złamaniami plateau kości piszczelowej. Badacze poproszą chirurgów zarówno z grup planowania tradycyjnego, jak i wirtualnego, aby śledzili czas, jaki spędzili na planowaniu operacji. Po zaplanowaniu operacji chirurdzy wypełnią kwestionariusz, w którym wskażą swój plan chirurgiczny (tj. jakie śruby i płytki planują zastosować oraz jakie podejście chirurgiczne mają wykonać) oraz czas poświęcony na planowanie.

Po operacji chirurdzy wypełnią ankietę, w której wskażą, czy odstąpili od planu przedoperacyjnego i czy są zadowoleni z efektu pooperacyjnego. Korzystając z notatek operacyjnych, badacze określą użyte śruby, płytki i dostęp chirurgiczny oraz całkowity czas trwania operacji.

Pacjenci pooperacyjni otrzymają tomografię komputerową w celu określenia jakości redukcji pooperacyjnej. Po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach badacze określą wyniki czynnościowe i jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza „Knee uraz i choroba zwyrodnieniowa stawów” (KOOS) oraz kwestionariusza Short Form - 36 (SF-36).

Badacze wykorzystają CastorEDC do tworzenia kwestionariuszy dla pacjentów i chirurgów oraz do przechowywania informacji o pacjentach w zabezpieczonym cyfrowym środowisku badawczym Radboud University Medical Center. Wszystkie informacje o pacjencie i chirurgu zostaną pseudonimizowane przez oddział Radiologii i Medycyny Nuklearnej uczestniczącego szpitala, w związku z czym prywatność uczestników jest chroniona. Ten klucz zostanie usunięty po zakończeniu gromadzenia danych. W celu analizy te kwestionariusze zostaną wyeksportowane do SPSS. Dane analizy statystycznej i wyniki będą również przechowywane w zabezpieczonym cyfrowym środowisku badawczym. Dane będą przechowywane przez 15 lat. Dostęp do danych mają tylko badacze biorący udział w badaniu.