3D virtuální plánování zlomenin tibiálního plató

Léčba pacientů se zlomeninami tibiálního plató je tradičně náročná na léčbu, zejména u složitých typů zlomenin, u kterých může být anatomická rekonstrukce kloubního povrchu velmi náročná. V předchozí studii výzkumný tým ukázal, že chirurgické rozhodování by se mělo řídit rozpoznáním specifických charakteristik zlomenin, spíše než „klasickou“ klasifikací zlomenin podle Schatzkera. Bylo prokázáno, že rozpoznání těchto specifických vzorů zlomenin tibiálního plató je spolehlivé a reprodukovatelné pro vedení chirurgů při plánování jejich přístupu, redukčních technik a fixace.

V návaznosti na naše lepší pochopení vzorů (komplexních) zlomenin tibiálního plató a toho, jak tyto specifické charakteristiky zlomenin řídí naši chirurgickou léčbu, další krok zahrnuje pečlivé předoperační plánování chirurgického zákroku k dosažení nejlepších funkčních výsledků pro naše pacienty. V současné době je k dispozici nový špičkový nástroj, který chirurgům pomáhá s 3D virtuálním plánováním přístupu, strategií snižování a dokonce aplikací hardwaru (tj. velikost dlahy a délky šroubů (https://sectra.com/medical/product/sectra-3d-trauma/).

Nedávné studie o virtuálním chirurgickém plánování péče o zlomeniny ukázaly různé výsledky. Jedna studie dospěla k závěru, že došlo k významnému zkrácení doby trvání operace v přibližně 75,0 % všech případů. Další studie prokázala zlepšení výsledků operace zlomeniny acetabula zkrácením doby operace a zlepšením kvality repozice. Třetí studie však ukázala, že 3D virtuální realita je ve srovnání s 3D tištěnými modely na zlomeninách acetabula horší, pokud jde o shodu mezi pozorovateli. Závěrem lze říci, že přidaná hodnota virtuálního předoperačního plánování musí být ještě stanovena.

Pokud je virtuální operační plánování tak slibné, jak ukazují některé z předchozích výsledků, mohlo by to mít také významný dopad na chirurgickou redukci v léčbě zlomenin tibiálního plató. To může vést ke zkrácení doby trvání operace, menšímu počtu komplikací a lepším výsledkům souvisejícím s pacientem, jako je pooperační bolest a funkce kolena.

Vyšetřovatelé by proto chtěli porovnat konvenční předoperační plánování s předoperačním plánováním s využitím virtuálního plánovacího softwaru Sectra AB pro zlomeniny tibiálního plató z hlediska délky operace, chirurgických komplikací a výsledků souvisejících s pacientem.

Aby se zjistilo, zda je virtuální plánovací software srovnatelný s pooperační situací, chtěli by vyšetřovatelé porovnat předoperační virtuální plán s pooperačním CT vyšetřením z hlediska reziduálního posunu a uložení materiálu osteosyntézy.

Primární cíl:

Jaká je přidaná hodnota předoperačního virtuálního 3D chirurgického plánování ve srovnání s tradičním předoperačním plánováním (tj. interpretace chirurgů a písemné plánování standardního 2D a 3D CT zobrazení) u pacientů se zlomeninami tibiálního plató z hlediska délky operace?

Sekundární cíle:

Jaká je přidaná hodnota předoperačního virtuálního 3D chirurgického plánování ve srovnání s tradičním předoperačním plánováním (tj. interpretace chirurgů a písemné plánování standardního 2D a 3D CT zobrazení) u pacientů se zlomeninami tibiálního plató z hlediska

• pooperační komplikace?
• peroperační odchylky chirurgického plánování?
• kvalita pooperační redukce (tj. snížení odstupu)?
• výsledky související s pacientem (tj. pooperační bolest a funkce kolena)?

Pro tuto studii se výzkumníci rozhodli provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby se snížilo riziko výběrového zkreslení. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, kde v konvenční skupině budou úrazoví chirurgové plánovat svou operaci pomocí rentgenu, 2D a 3D CT. Ve virtuální skupině budou chirurgové plánovat svou operaci pomocí virtuálního 3D plánovacího softwaru Sectra AB a rentgenů, 2D a 3D CT skenů.

V obou skupinách bude operace provedena v souladu se standardem péče. To znamená, že předoperační plánování se používá jako vodítko pro operaci a pokud to bude pro operaci považováno za nutné, bude se od plánování odchýlit.

Po operaci budou chirurgové požádáni o vyplnění dotazníků ke zjištění odchylek předoperačního plánu, času stráveného plánováním a spokojenosti. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníků ke zjištění funkčního výsledku a kvality života související se zdravím, po operaci bude provedeno pooperační CT vyšetření ke zjištění kvality pooperační redukce podle našeho standardu péče.

Kvalita repozice na CT nebo RTG snímku se ne vždy shoduje se zkušenostmi pacienta. Výzkumníci se proto rozhodli nejen měřit kvalitu redukce, ale také výsledky související s pacientem, jako je pooperační funkce kolena a kvalita života související se zdravím. Kvůli tomuto možnému nesouladu si vyšetřovatelé zvolili jako náš primární výsledek zkrácení operačního času. Delší doba operace je spojena s větším počtem pooperačních chirurgických komplikací a krevních ztrát. Kromě toho je čas provozu cenný, a proto drahý. Zkrácení doby operace by tedy mělo vliv nejen na výsledky související s pacienty, ale mělo by také vliv na náklady na zdravotní péči.

Tato studie bude probíhat v následujících třech traumatologických centrech úrovně I:

• Flinders University Medical Center, Adelaide, Austrálie
• Lékařské centrum Radboud University, Nijmegen, Nizozemsko
• Massachusetts General Hospital, Boston, Spojené státy americké

Vyšetřovatelé požádají pacienty, kteří se dostaví na pohotovost s zlomeninou tibiálního plató, která vyžaduje chirurgické ošetření do 14 dnů od úrazu, aby se zúčastnili této studie. Pokud jsou ochotni se zúčastnit, bude jim podepsán informovaný souhlas a dále obdrží informační složku s konkrétními informacemi o této výzkumné studii.

Chirurgové a chirurgové budou o této studii informováni prostřednictvím e-mailu s krátkým přehledem výzkumu. Budou požádáni, aby informovali výzkumníka, když existuje pacient se zlomeninou tibiálního plató, který potřebuje chirurgickou léčbu. Výzkumník navštíví pohotovost nebo oddělení, aby informoval pacienta a podepsal informovaný souhlas. Pacient může dát informovaný souhlas až dva dny před plánovanou operací, aby měl traumatologický chirurg dostatek času na důkladné plánování operace.

Pokud budou pacienti zahrnuti, budou náhodně rozděleni do dvou skupin prostřednictvím zapečetěných neprůhledných obálek:

• Skupina 1: předoperační plánování pomocí 3D virtuálního plánovacího softwaru SECTRA
• Skupina 2: tradiční předoperační plánování (tj. interpretace chirurgů a písemné plánování standardního 2D a 3D CT zobrazení).

Skrytá randomizace bude získána pomocí randomizer.org softwaru a stratifikováno podle center.

V každém traumatologickém centru vyšetřovatelé vyškolí tři zkušené traumatologické chirurgy v používání virtuálního plánovacího softwaru SECTRA 3D. Tito chirurgové provádějí většinu (tj. 95 %) všech pacientů přijatých se zlomeninami tibie plateau. Vyšetřovatelé požádají chirurgy z tradičních i virtuálních plánovacích skupin, aby sledovali čas, který strávili plánováním operace. Po naplánování operace chirurgové vyplní dotazník, ve kterém uvedou svůj operační plán (tj. jaké šrouby a dlahy plánují použít a jaký operační přístup provádějí) a čas strávený plánováním.

Po operaci chirurgové vyplní dotazník, kde uvedou, zda se odchýlili od předoperačního plánu a zda jsou s pooperačním výsledkem spokojeni. Pomocí operačních poznámek vyšetřovatelé určí použité šrouby, dlahy a operační přístup a celkovou dobu operace.

Pooperační pacienti dostanou CT vyšetření ke zjištění kvality pooperační repozice. Po 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících vyšetřovatelé určí funkční výsledek a kvalitu života související se zdravím pomocí dotazníku „Kolenní zranění a skóre osteoartrózy“ (KOOS) a dotazníku Short Form - 36 (SF-36).

Vyšetřovatelé použijí CastorEDC pro vytváření dotazníků pro pacienty a chirurgy a pro ukládání informací o pacientech v zabezpečeném digitálním výzkumném prostředí Radboud University Medical Center. Veškeré informace o pacientech a operatérech budou pseudonymizovány oddělením Radiologie a nukleární medicíny zúčastněné nemocnice, proto je chráněno soukromí subjektů. Tento klíč bude po dokončení sběru dat vymazán. Pro analýzu budou tyto dotazníky exportovány do SPSS. Data statistické analýzy a výsledky budou také uloženy v zabezpečeném digitálním výzkumném prostředí. Údaje budou uchovávány po dobu 15 let. Přístup k datům mají pouze výzkumníci zapojení do studie.