慢性疲労症候群の治療法としてのバイオフィードバックと水素水
2022年5月25日 更新者：Fred Friedberg、Stony Brook University
この 10 週間のパイロット研究の目的は、慢性疲労症候群 (CFS) の症状に対する、最近開発された 2 つの非侵襲的介入、心拍変動バイオフィードバック (HRV-BF) と OTC サプリメント水素水の潜在的な利点を調査することです。
この研究により、症状の対策と心臓モニタリング情報が生成されます。
この病気には効果的な治療法がないことを考えると、これら 2 つの非侵襲性の在宅治療法は、患者の気分や機能を改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この 10 週間のパイロット研究の目的は、慢性疲労の症状に対する、最近開発された 2 つの非侵襲的介入、心拍変動バイオフィードバック (HRV-BF) と市販 (OTC) サプリメントの水素水の潜在的な利点を調査することです。症候群（CFS）。 この研究により、症状の対策と心臓モニタリング情報が生成されます。 この病気には効果的な治療法がないことを考えると、これら 2 つの非侵襲性の在宅治療法は、患者の気分や機能を改善するのに役立つ可能性があります。
参加者は、HRV-BF 単独、水素水単独、または HRV-BF と水素水の組み合わせの 3 つの研究条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての介入は自宅で行われ、直接訪問することはありません。 参加者とのすべてのコミュニケーションは、バーチャル通話、電話、電子メール、陸上郵便を介して行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：FRED FRIEDBERG, PhD
- 電話番号：6316381931
- メール：fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel Gordon, BA
- 電話番号：6316380056
研究場所
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Fred Friedberg
-
コンタクト：
- FRED FRIEDBERG, PhD
- 電話番号：631-638-1931
- メール：fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
-
主任研究者：
- Fred Friedberg, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
慢性疲労、慢性疲労症候群、または類似のものの診断。 18歳から65歳まで。 - BMI > 30。
除外基準:
- 疲労を引き起こすその他の主要な病状または常用薬。 自宅のコンピューターやインターネットへのアクセスはありません。 スマートフォンはありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：心拍リズムのバイオフィードバック
心拍リズムバイオフィードバックは、個人のスマートフォンにダウンロードされたアプリを介して投与される非侵襲性の生理学的治療法です。
これには、参加者が耳にワイヤレスセンサーを取り付けて、電話画面アプリに表示される心拍数を監視することが含まれます。
参加者は、健康と幸福の確立された指標であり、慢性疲労症候群の潜在的要因である心拍数変動の最適なレベルを達成するために、心臓のバイオフィードバックを修正することに積極的に関わっています。
治療は8週間続きます。
|
水素水を数週間にわたって毎日摂取すると、慢性疲労症候群に抗酸化作用と抗炎症作用がある可能性がある
この治療法は、心拍リズムのバイオフィードバックと水素水を組み合わせることで起こり得る相加効果または相乗効果を探ることを目的としています。
|
|
アクティブコンパレータ：水素水
水素錠剤を水の入ったグラスに混ぜ、1日3回まで8週間摂取します。
水素サプリメントは、慢性疲労症候群の病態生理学に関与している酸化ストレスと炎症を軽減することを目的としています。
8週間の治療です。
|
この治療法は、心拍リズムのバイオフィードバックと水素水を組み合わせることで起こり得る相加効果または相乗効果を探ることを目的としています。
心拍リズムバイオフィードバックは、慢性疲労症候群で制限されることが多い心拍数変動と身体的回復力を改善することを目的とした非侵襲的介入です。
|
|
アクティブコンパレータ：複合治療：心拍リズムバイオフィードバックと水素水
この状態は、上記のように、心拍リズムのバイオフィードバックと水素水を組み合わせたもので、2 つの治療の相加効果または相乗効果を評価することを目的としています。
8週間の治療です。
|
水素水を数週間にわたって毎日摂取すると、慢性疲労症候群に抗酸化作用と抗炎症作用がある可能性がある
心拍リズムバイオフィードバックは、慢性疲労症候群で制限されることが多い心拍数変動と身体的回復力を改善することを目的とした非侵襲的介入です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疲労重症度スケール
時間枠：8週間
|
疲労が機能に及ぼす影響の自己報告尺度。最小値 = 1。最大値 = 7;範囲: 1.00 ～ 7.00。
スコアが高いほど、疲労がより重度であり、結果が悪化していることを示します。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
短縮形式-36 身体機能サブスケール
時間枠：8週間
|
身体機能の自己報告測定。
短い形式の 36 身体機能サブスケールは、階層的な範囲の困難を網羅する 10 項目で構成されています。
各項目は、調査対象の個人が認識している限界に基づいてスコア化されます。
項目スコア (1、2、または 3) を合計して合計スコアを取得し、その範囲に応じてスコアを調整できます。
スコアが高いほど、身体機能が高いことを示します。
|
8週間
|
|
うつ病、不安、ストレスのスケール
時間枠：8週間
|
うつ病、不安、ストレスの症状がある場合は自己申告で測定してください。
この 21 項目のストレス尺度には、不安、抑うつ、ストレスという 3 つの 7 項目の下位尺度が含まれています。
ドメイン スコアは、ドメイン内のすべての項目を合計し、2 を乗算して計算されます。
|
8週間
|
|
簡単な回復力スケール
時間枠：8週間
|
この 6 項目の自己報告スケールは、個人が身体的および感情的に疲れる出来事からどれだけ早く立ち直るかに焦点を当てています。
5 つの回答選択肢は、「強く反対」から「強く同意」までの範囲です。
スコアが高いほど、回復力が高いことを示します。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fred Friedberg, PhD、Stony Brook University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月23日
一次修了 (予想される)
2023年5月23日
研究の完了 (予想される)
2023年5月23日
試験登録日
最初に提出
2022年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月25日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月25日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。