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Biofeedback e acqua idrogenata come trattamenti per la sindrome da affaticamento cronico

25 maggio 2022 aggiornato da: Fred Friedberg, Stony Brook University
Lo scopo di questo studio pilota di 10 settimane è quello di esplorare il potenziale beneficio di due interventi non invasivi sviluppati di recente, il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV-BF) e l'acqua di idrogeno integratore OTC, per i sintomi della sindrome da stanchezza cronica (CFS). Le misure dei sintomi e le informazioni sul monitoraggio cardiaco saranno generate da questo studio. Data la mancanza di trattamenti efficaci per questa malattia, questi due trattamenti domiciliari non invasivi possono aiutare i pazienti a sentirsi e funzionare meglio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota di 10 settimane è quello di esplorare il potenziale beneficio di due interventi non invasivi sviluppati di recente, il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV-BF) e l'integratore di acqua idrogenata da banco (OTC), per i sintomi dell'affaticamento cronico sindrome (CFS). Le misure dei sintomi e le informazioni sul monitoraggio cardiaco saranno generate da questo studio. Data la mancanza di trattamenti efficaci per questa malattia, questi due trattamenti domiciliari non invasivi possono aiutare i pazienti a sentirsi e funzionare meglio.

I partecipanti saranno randomizzati a una delle tre condizioni dello studio, solo HRV-BF, solo acqua idrogenata o combinazione di HRV-BF e acqua idrogenata. Tutti gli interventi sono domiciliari senza visite di persona. Tutte le comunicazioni con i partecipanti avverranno tramite chiamata virtuale, telefonata, e-mail e posta terrestre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Daniel Gordon, BA
  • Numero di telefono: 6316380056

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di affaticamento cronico, sindrome da affaticamento cronico o qualcosa di simile. età 18-65. -IMC>30.

Criteri di esclusione:

  • Altre importanti condizioni mediche o farmaci regolari che producono affaticamento. Nessun computer di casa o accesso a Internet. Nessun telefono intelligente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biofeedback del ritmo cardiaco
Il biofeedback del ritmo cardiaco è un trattamento fisiologico non invasivo che viene somministrato tramite un'app scaricata su smartphone personali. Coinvolge i partecipanti che collegano un sensore wireless all'orecchio che monitora la frequenza cardiaca visualizzata sull'app dello schermo del telefono. Il partecipante è attivamente coinvolto nella modifica del biofeedback cardiaco per raggiungere livelli ottimali di variabilità della frequenza cardiaca, un indicatore stabilito di salute e benessere e un potenziale fattore nella sindrome da stanchezza cronica. Il trattamento dura 8 settimane.
Integratore alimentare: Acqua Idrogenata
L'acqua idrogenata, se ingerita quotidianamente per diverse settimane, può avere effetti antiossidanti e antinfiammatori nella sindrome da stanchezza cronica
Prodotto combinato: Trattamento combinato: biofeedback del ritmo cardiaco più acqua idrogenata
Questo trattamento ha lo scopo di esplorare i possibili effetti additivi o sinergici della combinazione del biofeedback del ritmo cardiaco e dell'acqua idrogenata.
Comparatore attivo: Acqua Idrogenata
Le pillole di idrogeno vengono mescolate in un bicchiere d'acqua che viene ingerito fino a 3 volte al giorno per 8 settimane. Il supplemento di idrogeno ha lo scopo di ridurre lo stress ossidativo e l'infiammazione, entrambi implicati nella fisiopatologia della sindrome da stanchezza cronica. Questo è un trattamento di 8 settimane.
Prodotto combinato: Trattamento combinato: biofeedback del ritmo cardiaco più acqua idrogenata
Questo trattamento ha lo scopo di esplorare i possibili effetti additivi o sinergici della combinazione del biofeedback del ritmo cardiaco e dell'acqua idrogenata.
Comportamentale: Biofeedback del ritmo cardiaco
Il biofeedback del ritmo cardiaco è un intervento non invasivo inteso a migliorare la variabilità della frequenza cardiaca e la resilienza fisica che è spesso limitata nella sindrome da stanchezza cronica
Comparatore attivo: Trattamento combinato: biofeedback del ritmo cardiaco più acqua idrogenata
Questa condizione combina il biofeedback del ritmo cardiaco e l'acqua idrogenata, come descritto sopra, che ha lo scopo di valutare eventuali effetti additivi o sinergici dei due trattamenti. Questo è un trattamento di 8 settimane.
Integratore alimentare: Acqua Idrogenata
L'acqua idrogenata, se ingerita quotidianamente per diverse settimane, può avere effetti antiossidanti e antinfiammatori nella sindrome da stanchezza cronica
Comportamentale: Biofeedback del ritmo cardiaco
Il biofeedback del ritmo cardiaco è un intervento non invasivo inteso a migliorare la variabilità della frequenza cardiaca e la resilienza fisica che è spesso limitata nella sindrome da stanchezza cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
misura self-report dell'impatto della fatica sul funzionamento. Valore minimo=1; Valore massimo=7; Intervallo: 1.00-7.00. Punteggi alti indicano un affaticamento più grave e un risultato peggiore.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma breve-36 Sottoscala della funzione fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione self-report del funzionamento fisico. La sottoscala della funzione fisica in forma abbreviata 36 è composta da dieci elementi che comprendono una gamma gerarchica di difficoltà. Ogni elemento è punteggi sulla base dei limiti percepiti dagli individui intervistati. I punteggi degli elementi (1, 2 o 3) vengono sommati per ottenere un punteggio totale, che può quindi essere ridimensionato rispetto al suo intervallo. Punteggi più alti indicano una funzione fisica più elevata.
8 settimane
Scala di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: 8 settimane
Self-report misura se depressione, ansia e sintomi di stress. Questa misura dello stress di 21 item contiene tre sottoscale di 7 item: ansia, depressione e stress. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando tutti gli elementi in un dominio e moltiplicandoli per due.
8 settimane
Breve scala di resilienza
Lasso di tempo: 8 settimane
Questa scala di autovalutazione a 6 elementi si concentra sulla velocità con cui un individuo si riprende e sugli eventi fisicamente ed emotivamente estenuanti. 5 scelte di risposta vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Collaboratori

Natural Wellness Now Health Products

Investigatori

  • Investigatore principale: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

23 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

23 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AWD00002822

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'affaticamento cronico

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