Biofeedback et eau hydrogène comme traitements du syndrome de fatigue chronique
25 mai 2022 mis à jour par: Fred Friedberg, Stony Brook University
Le but de cette étude pilote de 10 semaines est d'explorer le bénéfice potentiel de deux interventions non invasives récemment développées, le biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV-BF) et le supplément d'eau hydrogène en vente libre, pour les symptômes du syndrome de fatigue chronique (SFC).
Les mesures des symptômes et les informations de surveillance cardiaque seront générées par cette étude.
Étant donné le manque de traitements efficaces contre cette maladie, ces deux traitements à domicile non invasifs peuvent aider les patients à se sentir mieux et à mieux fonctionner.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude pilote de 10 semaines est d'explorer le bénéfice potentiel de deux interventions non invasives récemment développées, le biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV-BF) et le supplément d'eau hydrogène en vente libre (OTC), pour les symptômes de fatigue chronique syndrome (SFC). Les mesures des symptômes et les informations de surveillance cardiaque seront générées par cette étude. Étant donné le manque de traitements efficaces contre cette maladie, ces deux traitements à domicile non invasifs peuvent aider les patients à se sentir mieux et à mieux fonctionner.
Les participants seront randomisés dans l'une des trois conditions de l'étude, HRV-BF seul, eau hydrogénée seule ou combinée HRV-BF et eau hydrogénée. Toutes les interventions sont à domicile sans visite en personne. Toutes les communications avec les participants se feront par appel virtuel, appel téléphonique, e-mail et courrier terrestre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
39
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: FRED FRIEDBERG, PhD
- Numéro de téléphone: 6316381931
- E-mail: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniel Gordon, BA
- Numéro de téléphone: 6316380056
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Fred Friedberg
-
Contact:
- FRED FRIEDBERG, PhD
- Numéro de téléphone: 631-638-1931
- E-mail: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
-
Chercheur principal:
- Fred Friedberg, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de fatigue chronique, syndrome de fatigue chronique ou quelque chose de similaire. 18-65 ans. - IMC>30.
Critère d'exclusion:
- Autre problème de santé majeur ou prise régulière de médicaments provoquant de la fatigue. Pas d'ordinateur à la maison ni d'accès à Internet. Pas de téléphone intelligent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Biofeedback du rythme cardiaque
Le biofeedback du rythme cardiaque est un traitement physiologique non invasif administré via une application téléchargée sur les téléphones intelligents personnels.
Cela implique que les participants attachent un capteur sans fil à l'oreille qui surveille la fréquence cardiaque affichée sur l'application de l'écran du téléphone.
Le participant participe activement à la modification du biofeedback cardiaque pour atteindre des niveaux optimaux de variabilité de la fréquence cardiaque, un indicateur établi de santé et de bien-être et un facteur potentiel du syndrome de fatigue chronique.
Le traitement dure 8 semaines.
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L'eau hydrogène, si elle est ingérée quotidiennement pendant plusieurs semaines, peut avoir des effets antioxydants et anti-inflammatoires dans le syndrome de fatigue chronique
Ce traitement est destiné à explorer les effets additifs ou synergiques possibles de la combinaison du biofeedback du rythme cardiaque et de l'eau hydrogène.
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Comparateur actif: Eau hydrogène
Les pilules d'hydrogène sont mélangées dans un verre d'eau qui est ingéré jusqu'à 3 fois par jour pendant 8 semaines.
Le supplément d'hydrogène est destiné à réduire le stress oxydatif et l'inflammation, tous deux impliqués dans la physiopathologie du syndrome de fatigue chronique.
Il s'agit d'un traitement de 8 semaines.
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Ce traitement est destiné à explorer les effets additifs ou synergiques possibles de la combinaison du biofeedback du rythme cardiaque et de l'eau hydrogène.
Le biofeedback du rythme cardiaque est une intervention non invasive destinée à améliorer la variabilité de la fréquence cardiaque et la résilience physique souvent limitée dans le syndrome de fatigue chronique
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Comparateur actif: Traitement combiné : Biofeedback du rythme cardiaque plus eau hydrogène
Cette condition combine le biofeedback du rythme cardiaque et l'eau hydrogène, comme décrit ci-dessus, qui vise à évaluer les effets additifs ou synergiques des deux traitements.
Il s'agit d'un traitement de 8 semaines.
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L'eau hydrogène, si elle est ingérée quotidiennement pendant plusieurs semaines, peut avoir des effets antioxydants et anti-inflammatoires dans le syndrome de fatigue chronique
Le biofeedback du rythme cardiaque est une intervention non invasive destinée à améliorer la variabilité de la fréquence cardiaque et la résilience physique souvent limitée dans le syndrome de fatigue chronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 8 semaines
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mesure autodéclarée de l'impact de la fatigue sur le fonctionnement. Valeur minimale = 1 ; Valeur maximale=7 ; Plage : 1,00-7,00.
Des scores élevés indiquent une fatigue plus sévère et un résultat pire.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Short Form-36 Sous-échelle de la fonction physique
Délai: 8 semaines
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Mesure d'auto-évaluation du fonctionnement physique.
La sous-échelle de la fonction physique du formulaire abrégé 36 est composée de dix items englobant une gamme hiérarchique de difficultés.
Chaque item est noté en fonction des limites perçues par les personnes interrogées.
Les scores des éléments (1, 2 ou 3) sont additionnés pour obtenir un score total, qui peut ensuite être mis à l'échelle par rapport à sa plage.
Des scores plus élevés indiquent une fonction physique plus élevée.
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8 semaines
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress
Délai: 8 semaines
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Mesure d'auto-évaluation en cas de symptômes de dépression, d'anxiété et de stress.
Cette mesure du stress en 21 items contient trois sous-échelles en 7 items : anxiété, dépression et stress.
Les scores de domaine sont calculés en additionnant tous les éléments d'un domaine et en multipliant par deux.
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8 semaines
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Brève échelle de résilience
Délai: 8 semaines
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Cette échelle d'auto-évaluation en 6 éléments se concentre sur la rapidité avec laquelle un individu rebondit et sur les événements physiquement et émotionnellement épuisants.
5 choix de réponses allant de fortement en désaccord à fortement d'accord.
Des scores plus élevés indiquent une résilience plus élevée.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
23 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
23 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Première publication (Réel)
31 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AWD00002822
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .