Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biofeedback en waterstofwater als behandelingen voor chronisch vermoeidheidssyndroom

25 mei 2022 bijgewerkt door: Fred Friedberg, Stony Brook University
Het doel van deze pilotstudie van 10 weken is om het potentiële voordeel te onderzoeken van twee recent ontwikkelde niet-invasieve interventies, hartslagvariatie biofeedback (HRV-BF) en OTC-supplement waterstofwater, voor de symptomen van chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS). Symptoommetingen en hartbewakingsinformatie zullen door deze studie worden gegenereerd. Gezien het gebrek aan effectieve behandelingen voor deze ziekte, kunnen deze twee niet-invasieve thuisbehandelingen patiënten helpen zich beter te voelen en beter te functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilotstudie van 10 weken is om het potentiële voordeel te onderzoeken van twee recent ontwikkelde niet-invasieve interventies, hartslagvariatie biofeedback (HRV-BF) en over-the-counter (OTC) supplement waterstofwater, voor de symptomen van chronische vermoeidheid. syndroom (CVS). Symptoommetingen en hartbewakingsinformatie zullen door deze studie worden gegenereerd. Gezien het gebrek aan effectieve behandelingen voor deze ziekte, kunnen deze twee niet-invasieve thuisbehandelingen patiënten helpen zich beter te voelen en beter te functioneren.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie studiecondities, alleen HRV-BF, alleen waterstofwater of gecombineerd HRV-BF en waterstofwater. Alle interventies zijn thuis, zonder persoonlijke bezoeken. Alle communicatie met deelnemers vindt plaats via virtuele oproepen, telefoontjes, e-mail en landpost.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Daniel Gordon, BA
  • Telefoonnummer: 6316380056

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van chronische vermoeidheid, chronisch vermoeidheidssyndroom of iets dergelijks. leeftijden 18-65. - BMI>30.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere ernstige medische aandoening of reguliere medicatie die vermoeidheid veroorzaakt. Geen thuiscomputer of internettoegang. Geen smartphone.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hartritme biofeedback
Hartritme-biofeedback is een niet-invasieve fysiologische behandeling die wordt toegediend via een app die wordt gedownload naar persoonlijke smartphones. Het gaat om deelnemers die een draadloze sensor aan het oor bevestigen die de hartslag controleert die wordt weergegeven op de app op het telefoonscherm. De deelnemer is actief betrokken bij het aanpassen van de biofeedback van het hart om optimale niveaus van hartslagvariabiliteit te bereiken, een gevestigde indicator van gezondheid en welzijn en een potentiële factor bij het chronisch vermoeidheidssyndroom. De behandeling duurt 8 weken.
Voedingssupplement: Waterstof Water
Waterstofwater kan, als het gedurende meerdere weken dagelijks wordt ingenomen, antioxiderende en ontstekingsremmende effecten hebben bij het chronisch vermoeidheidssyndroom
Combinatie product: Gecombineerde behandeling: Hartritme biofeedback plus waterstofwater
Deze behandeling is bedoeld om de mogelijke additieve of synergetische effecten te onderzoeken van het combineren van hartritme-biofeedback en waterstofwater.
Actieve vergelijker: Waterstof Water
Waterstofpillen worden gemengd in een waterglas dat gedurende 8 weken tot 3 keer per dag wordt ingenomen. Het waterstofsupplement is bedoeld om oxidatieve stress en ontsteking te verminderen, die beide betrokken zijn bij de pathofysiologie van chronisch vermoeidheidssyndroom. Dit is een behandeling van 8 weken.
Combinatie product: Gecombineerde behandeling: Hartritme biofeedback plus waterstofwater
Deze behandeling is bedoeld om de mogelijke additieve of synergetische effecten te onderzoeken van het combineren van hartritme-biofeedback en waterstofwater.
Gedragsmatig: Hartritme biofeedback
Hartritme-biofeedback is een niet-invasieve interventie die bedoeld is om de hartslagvariabiliteit en fysieke veerkracht te verbeteren, die vaak beperkt is bij chronisch vermoeidheidssyndroom
Actieve vergelijker: Gecombineerde behandeling: Hartritme biofeedback plus waterstofwater
Deze aandoening combineert hartritme-biofeedback en waterstofwater, zoals hierboven beschreven, dat bedoeld is om eventuele additieve of synergetische effecten van de twee behandelingen te beoordelen. Dit is een behandeling van 8 weken.
Voedingssupplement: Waterstof Water
Waterstofwater kan, als het gedurende meerdere weken dagelijks wordt ingenomen, antioxiderende en ontstekingsremmende effecten hebben bij het chronisch vermoeidheidssyndroom
Gedragsmatig: Hartritme biofeedback
Hartritme-biofeedback is een niet-invasieve interventie die bedoeld is om de hartslagvariabiliteit en fysieke veerkracht te verbeteren, die vaak beperkt is bij chronisch vermoeidheidssyndroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: 8 weken
zelfgerapporteerde meting van de invloed van vermoeidheid op het functioneren.Minimumwaarde=1; Maximale waarde=7; Bereik: 1.00-7.00. Hoge scores duiden op meer ernstige vermoeidheid en een slechter resultaat.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte Formulier-36 Fysieke Functie Subschaal
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportage van fysiek functioneren. De verkorte subschaal 36 fysiek functioneren bestaat uit tien items die een hiërarchische reeks problemen omvatten. Elk item wordt gescoord op basis van de beperkingen die door de ondervraagde personen worden waargenomen. Itemscores (1, 2 of 3) worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen, die vervolgens kan worden geschaald ten opzichte van het bereik. Hogere scores duiden op een hogere fysieke functie.
8 weken
Depressie, angst en stressschaal
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportagemeting bij symptomen van depressie, angst en stress. Deze stressmaat van 21 items bevat drie subschalen van 7 items: angst, depressie en stress. Domeinscores worden berekend door alle items in een domein op te tellen en met twee te vermenigvuldigen.
8 weken
Korte veerkrachtschaal
Tijdsspanne: 8 weken
Deze zelfrapportageschaal met 6 items richt zich op hoe snel een persoon herstelt en fysiek en emotioneel uitputtende gebeurtenissen. 5 antwoordmogelijkheden variëren van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens. Hogere scores duiden op een hogere veerkracht.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Medewerkers

Natural Wellness Now Health Products

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

23 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AWD00002822

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren