Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofeedback a vodíková voda jako léčba chronického únavového syndromu

25. května 2022 aktualizováno: Fred Friedberg, Stony Brook University
Cílem této 10týdenní pilotní studie je prozkoumat potenciální přínos dvou nedávno vyvinutých neinvazivních intervencí, biofeedback variability srdeční frekvence (HRV-BF) a OTC doplňku vodíkové vody, pro symptomy chronického únavového syndromu (CFS). Tato studie bude generovat měření symptomů a informace o monitorování srdce. Vzhledem k nedostatku účinné léčby této nemoci mohou tyto dvě neinvazivní domácí léčby pomoci pacientům cítit se a fungovat lépe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této 10týdenní pilotní studie je prozkoumat potenciální přínos dvou nedávno vyvinutých neinvazivních intervencí, biofeedback variability srdeční frekvence (HRV-BF) a volně prodejný (OTC) doplněk vodíkové vody, pro příznaky chronické únavy. syndrom (CFS). Tato studie bude generovat měření symptomů a informace o monitorování srdce. Vzhledem k nedostatku účinné léčby této nemoci mohou tyto dvě neinvazivní domácí léčby pomoci pacientům cítit se a fungovat lépe.

Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří podmínek studie, HRV-BF samostatně, vodíková voda samostatně nebo kombinovaná HRV-BF a vodíková voda. Všechny intervence probíhají doma bez osobních návštěv. Veškerá komunikace s účastníky bude probíhat prostřednictvím virtuálního hovoru, telefonního hovoru, e-mailu a pozemní pošty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Daniel Gordon, BA
  • Telefonní číslo: 6316380056

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostika chronické únavy, chronického únavového syndromu nebo něčeho podobného. ve věku 18-65 let. - BMI > 30.

Kritéria vyloučení:

  • Jiný závažný zdravotní stav nebo pravidelné užívání léků, které způsobují únavu. Žádný domácí počítač ani přístup k internetu. Žádný chytrý telefon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Biofeedback srdečního rytmu
Biofeedback srdečního rytmu je neinvazivní fyziologická léčba, která se podává prostřednictvím aplikace stažené do osobních chytrých telefonů. Zahrnuje to, že účastníci připojí k uchu bezdrátový senzor, který monitoruje srdeční frekvenci, která se zobrazuje v aplikaci na obrazovce telefonu. Účastník se aktivně podílí na úpravě biofeedbacku srdce tak, aby dosáhl optimální úrovně variability srdeční frekvence, což je zavedený ukazatel zdraví a pohody a potenciální faktor chronického únavového syndromu. Léčba trvá 8 týdnů.
Doplněk stravy: Vodíková voda
Vodíková voda, pokud je přijímána denně po dobu několika týdnů, může mít antioxidační a protizánětlivé účinky při syndromu chronické únavy
Kombinovaný produkt: Kombinovaná léčba: Biofeedback srdečního rytmu plus vodíková voda
Cílem této léčby je prozkoumat možné aditivní nebo synergické účinky kombinace biofeedbacku srdečního rytmu a vodíkové vody.
Aktivní komparátor: Vodíková voda
Vodíkové pilulky jsou smíchány ve vodní sklenici, která se užívá až 3x denně po dobu 8 týdnů. Vodíkový doplněk je určen ke snížení oxidačního stresu a zánětu, které se oba podílejí na patofyziologii chronického únavového syndromu. Jedná se o 8týdenní léčbu.
Kombinovaný produkt: Kombinovaná léčba: Biofeedback srdečního rytmu plus vodíková voda
Cílem této léčby je prozkoumat možné aditivní nebo synergické účinky kombinace biofeedbacku srdečního rytmu a vodíkové vody.
Behaviorální: Biofeedback srdečního rytmu
Biofeedback srdečního rytmu je neinvazivní intervence určená ke zlepšení variability srdeční frekvence a fyzické odolnosti, která je u chronického únavového syndromu často omezena.
Aktivní komparátor: Kombinovaná léčba: Biofeedback srdečního rytmu plus vodíková voda
Tento stav kombinuje biofeedback srdečního rytmu a vodíkovou vodu, jak je popsáno výše, což je určeno k posouzení jakýchkoli aditivních nebo synergických účinků těchto dvou ošetření. Jedná se o 8týdenní léčbu.
Doplněk stravy: Vodíková voda
Vodíková voda, pokud je přijímána denně po dobu několika týdnů, může mít antioxidační a protizánětlivé účinky při syndromu chronické únavy
Behaviorální: Biofeedback srdečního rytmu
Biofeedback srdečního rytmu je neinvazivní intervence určená ke zlepšení variability srdeční frekvence a fyzické odolnosti, která je u chronického únavového syndromu často omezena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 8 týdnů
self-report měření vlivu únavy na fungování. Minimální hodnota=1; Maximální hodnota=7; Rozsah: 1,00-7,00. Vysoké skóre ukazuje na silnější únavu a horší výsledek.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma-36 Subškála fyzikálních funkcí
Časové okno: 8 týdnů
Self-report měření fyzického fungování. Krátká subškála 36 fyzických funkcí se skládá z deseti položek zahrnujících hierarchický rozsah obtíží. Každá položka je ohodnocena na základě omezení vnímaných dotazovanými jednotlivci. Skóre položek (1, 2 nebo 3) se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které pak lze škálovat vzhledem k jeho rozsahu. Vyšší skóre ukazuje na vyšší fyzickou funkci.
8 týdnů
Stupnice deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: 8 týdnů
Self-report opatření, pokud deprese, úzkost a stres příznaky. Toto 21-položkové měření stresu obsahuje tři 7-položkové subškály: úzkost, deprese a stres. Doménové skóre se počítá sečtením všech položek v doméně a vynásobením dvěma.
8 týdnů
Stručná škála odolnosti
Časové okno: 8 týdnů
Tato 6-položková škála sebehodnocení se zaměřuje na to, jak rychle se jednotlivci odrazí a fyzicky a emocionálně vyčerpávající události. 5 možností odpovědí od zcela nesouhlasím po silně souhlasím. Vyšší skóre značí vyšší odolnost.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Spolupracovníci

Natural Wellness Now Health Products

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

23. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

23. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AWD00002822

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit