Biorretroalimentación y agua de hidrógeno como tratamientos para el síndrome de fatiga crónica
25 de mayo de 2022 actualizado por: Fred Friedberg, Stony Brook University
El objetivo de este estudio piloto de 10 semanas es explorar el beneficio potencial de dos intervenciones no invasivas recientemente desarrolladas, la biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco (HRV-BF) y el suplemento de agua hidrogenada de venta libre, para los síntomas del síndrome de fatiga crónica (SFC).
Este estudio generará medidas de síntomas e información de monitoreo cardíaco.
Dada la falta de tratamientos efectivos para esta enfermedad, estos dos tratamientos caseros no invasivos pueden ayudar a los pacientes a sentirse y funcionar mejor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto de 10 semanas es explorar el beneficio potencial de dos intervenciones no invasivas recientemente desarrolladas, la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV-BF) y el suplemento de agua hidrogenada de venta libre (OTC), para los síntomas de la fatiga crónica. síndrome de fatiga crónica (SFC). Este estudio generará medidas de síntomas e información de monitoreo cardíaco. Dada la falta de tratamientos efectivos para esta enfermedad, estos dos tratamientos caseros no invasivos pueden ayudar a los pacientes a sentirse y funcionar mejor.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones del estudio, HRV-BF solo, agua hidrogenada sola o HRV-BF combinado y agua hidrogenada. Todas las intervenciones se realizan en el hogar sin visitas en persona. Todas las comunicaciones con los participantes serán a través de llamada virtual, llamada telefónica, correo electrónico y correo postal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: FRED FRIEDBERG, PhD
- Número de teléfono: 6316381931
- Correo electrónico: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Gordon, BA
- Número de teléfono: 6316380056
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Fred Friedberg
-
Contacto:
- FRED FRIEDBERG, PhD
- Número de teléfono: 631-638-1931
- Correo electrónico: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
-
Investigador principal:
- Fred Friedberg, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de fatiga crónica, síndrome de fatiga crónica o algo similar. edades 18-65. - IMC>30.
Criterio de exclusión:
- Otra condición médica importante o medicación regular que produce fatiga. Sin computadora en casa ni acceso a Internet. Sin teléfono inteligente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Biorretroalimentación del ritmo cardíaco
La biorretroalimentación del ritmo cardíaco es un tratamiento fisiológico no invasivo que se administra a través de una aplicación descargada en teléfonos inteligentes personales.
Implica que los participantes conecten un sensor inalámbrico al oído que monitorea la frecuencia cardíaca que se muestra en la aplicación de la pantalla del teléfono.
El participante participa activamente en la modificación de la biorretroalimentación del corazón para lograr niveles óptimos de variabilidad de la frecuencia cardíaca, un indicador establecido de salud y bienestar y un factor potencial en el síndrome de fatiga crónica.
El tratamiento dura 8 semanas.
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El agua hidrogenada, si se ingiere diariamente durante varias semanas, puede tener efectos antioxidantes y antiinflamatorios en el síndrome de fatiga crónica
Este tratamiento está destinado a explorar los posibles efectos aditivos o sinérgicos de combinar la biorretroalimentación del ritmo cardíaco y el agua hidrogenada.
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Comparador activo: Agua de Hidrógeno
Las pastillas de hidrógeno se mezclan en un vaso de agua que se ingiere hasta 3 veces al día durante 8 semanas.
El suplemento de hidrógeno está destinado a reducir el estrés oxidativo y la inflamación, ambos implicados en la fisiopatología del síndrome de fatiga crónica.
Este es un tratamiento de 8 semanas.
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Este tratamiento está destinado a explorar los posibles efectos aditivos o sinérgicos de combinar la biorretroalimentación del ritmo cardíaco y el agua hidrogenada.
La biorretroalimentación del ritmo cardíaco es una intervención no invasiva destinada a mejorar la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la resistencia física que a menudo se ve limitada en el síndrome de fatiga crónica.
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Comparador activo: Tratamiento combinado: Biorretroalimentación del ritmo cardíaco más agua hidrogenada
Esta condición combina la biorretroalimentación del ritmo cardíaco y el agua hidrogenada, como se describió anteriormente, que pretende evaluar cualquier efecto aditivo o sinérgico de los dos tratamientos.
Este es un tratamiento de 8 semanas.
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El agua hidrogenada, si se ingiere diariamente durante varias semanas, puede tener efectos antioxidantes y antiinflamatorios en el síndrome de fatiga crónica
La biorretroalimentación del ritmo cardíaco es una intervención no invasiva destinada a mejorar la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la resistencia física que a menudo se ve limitada en el síndrome de fatiga crónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
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medida de autoinforme del impacto de la fatiga en el funcionamiento. Valor mínimo = 1; Valor máximo=7; Rango: 1.00-7.00.
Las puntuaciones altas indican una fatiga más severa y un peor resultado.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala de función física de forma abreviada-36
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medida de autoinforme del funcionamiento físico.
La subescala de función física de formato corto 36 se compone de diez elementos que abarcan una gama jerárquica de dificultades.
Cada ítem se puntúa en función de las limitaciones percibidas por los encuestados.
Las puntuaciones de los elementos (1, 2 o 3) se suman para obtener una puntuación total, que luego se puede escalar en relación con su rango.
Las puntuaciones más altas indican una mayor función física.
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8 semanas
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Autoinforme mide si hay síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
Esta medida de estrés de 21 ítems contiene tres subescalas de 7 ítems: ansiedad, depresión y estrés.
Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando todos los elementos de un dominio y multiplicándolos por dos.
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8 semanas
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Breve escala de resiliencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esta escala de autoinforme de 6 elementos se centra en la rapidez con la que un individuo se recupera de los eventos agotadores física y emocionalmente.
Las 5 opciones de respuesta van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
23 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AWD00002822
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .