만성피로증후군 치료제로서의 바이오피드백과 수소수
2022년 5월 25일 업데이트: Fred Friedberg, Stony Brook University
이 10주간의 파일럿 연구의 목표는 만성 피로 증후군(CFS)의 증상에 대해 최근에 개발된 두 가지 비침습적 중재인 심박 변이성 바이오피드백(HRV-BF)과 OTC 보충제 수소수의 잠재적 이점을 탐색하는 것입니다.
증상 측정 및 심장 모니터링 정보는 이 연구에서 생성됩니다.
이 질병에 효과적인 치료법이 없다는 점을 감안할 때 이 두 가지 비침습적 가정 기반 치료법은 환자가 더 잘 느끼고 기능하도록 도울 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 10주간의 파일럿 연구의 목적은 만성 피로 증상에 대해 최근에 개발된 두 가지 비침습적 중재인 심박변이 바이오피드백(HRV-BF)과 일반의약품(OTC) 보충제 수소수의 잠재적 이점을 탐색하는 것입니다. 증후군 (CFS). 증상 측정 및 심장 모니터링 정보는 이 연구에서 생성됩니다. 이 질병에 효과적인 치료법이 없다는 점을 감안할 때 이 두 가지 비침습적 가정 기반 치료법은 환자가 더 잘 느끼고 기능하도록 도울 수 있습니다.
참가자는 HRV-BF 단독, 수소수 단독 또는 HRV-BF와 수소수 조합의 세 가지 연구 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 개입은 직접 방문하지 않고 가정 기반입니다. 참가자와의 모든 커뮤니케이션은 가상 통화, 전화 통화, 이메일 및 우편을 통해 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: FRED FRIEDBERG, PhD
- 전화번호: 6316381931
- 이메일: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Gordon, BA
- 전화번호: 6316380056
연구 장소
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Fred Friedberg
-
연락하다:
- FRED FRIEDBERG, PhD
- 전화번호: 631-638-1931
- 이메일: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
-
수석 연구원:
- Fred Friedberg, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
만성 피로, 만성 피로 증후군 또는 이와 유사한 진단. 18-65세. - BMI>30.
제외 기준:
- 피로를 유발하는 기타 주요 의학적 상태 또는 정기적인 약물. 집에 있는 컴퓨터나 인터넷에 접속할 수 없습니다. 스마트폰이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 심장 리듬 바이오피드백
심장 리듬 바이오피드백은 개인용 스마트폰에 다운로드한 앱을 통해 관리되는 비침습적 생리적 치료입니다.
전화 화면 앱에 표시되는 심박수를 모니터링하는 무선 센서를 귀에 부착하는 참가자가 포함됩니다.
참가자는 건강과 웰빙의 확립된 지표이자 만성 피로 증후군의 잠재적인 요인인 심박수 가변성의 최적 수준을 달성하기 위해 심장 바이오피드백을 수정하는 데 적극적으로 참여합니다.
치료는 8주간 지속됩니다.
|
수소수는 몇 주에 걸쳐 매일 섭취하면 만성 피로 증후군에서 항산화 및 항염 효과를 나타낼 수 있습니다.
이 치료는 심장 박동 바이오피드백과 수소수를 결합하여 가능한 부가적 또는 시너지 효과를 탐구하기 위한 것입니다.
|
|
활성 비교기: 수소수
수소 알약은 8주 동안 하루 최대 3회 섭취되는 물잔에 혼합됩니다.
수소 보충제는 만성 피로 증후군의 병태생리에 연루된 산화 스트레스와 염증을 줄이기 위한 것입니다.
8주간의 치료입니다.
|
이 치료는 심장 박동 바이오피드백과 수소수를 결합하여 가능한 부가적 또는 시너지 효과를 탐구하기 위한 것입니다.
심장 박동 바이오피드백은 만성 피로 증후군에서 종종 제한되는 심박수 변동성과 신체적 회복력을 개선하기 위한 비침습적 개입입니다.
|
|
활성 비교기: 병용 치료 : 심장 리듬 바이오 피드백 + 수소수
이 조건은 위에서 설명한 대로 심장 리듬 바이오피드백과 수소수를 결합하여 두 치료의 부가적 또는 시너지 효과를 평가하기 위한 것입니다.
8주간의 치료입니다.
|
수소수는 몇 주에 걸쳐 매일 섭취하면 만성 피로 증후군에서 항산화 및 항염 효과를 나타낼 수 있습니다.
심장 박동 바이오피드백은 만성 피로 증후군에서 종종 제한되는 심박수 변동성과 신체적 회복력을 개선하기 위한 비침습적 개입입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피로 심각도 척도
기간: 8주
|
기능에 대한 피로 영향의 자가 보고 측정. 최소값=1; 최대값=7; 범위: 1.00-7.00.
높은 점수는 더 심한 피로와 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Short Form-36 신체 기능 하위 척도
기간: 8주
|
신체 기능에 대한 자가 보고 측정.
약식 36 신체 기능 하위 척도는 계층적 범위의 어려움을 포함하는 10개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 설문에 응한 개인이 인지한 한계에 근거한 점수입니다.
항목 점수(1, 2 또는 3)를 합산하여 총 점수를 얻은 다음 해당 범위에 비례하여 조정할 수 있습니다.
점수가 높을수록 신체 기능이 높은 것을 나타냅니다.
|
8주
|
|
우울증, 불안 및 스트레스 척도
기간: 8주
|
우울증, 불안 및 스트레스 증상이 있는지 자가 보고 측정합니다.
이 21개 항목 스트레스 척도에는 불안, 우울증 및 스트레스의 3개 항목 하위 척도가 포함되어 있습니다.
도메인 점수는 도메인의 모든 항목을 합산하고 2를 곱하여 계산됩니다.
|
8주
|
|
간략한 탄력성 척도
기간: 8주
|
이 6개 항목의 자가 보고 척도는 개인이 얼마나 빨리 회복하고 신체적, 정서적으로 소진되는 사건에 초점을 맞춥니다.
5개의 답변 선택 범위는 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지입니다.
점수가 높을수록 탄력성이 높다는 것을 나타냅니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 23일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 23일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .