Биологическая обратная связь и водородная вода как средства лечения синдрома хронической усталости
25 мая 2022 г. обновлено: Fred Friedberg, Stony Brook University
Целью этого 10-недельного пилотного исследования является изучение потенциальной пользы двух недавно разработанных неинвазивных вмешательств, биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма (HRV-BF) и безрецептурной добавки водородной воды, для симптомов синдрома хронической усталости (CFS).
В ходе этого исследования будут получены данные о симптомах и данные мониторинга сердца.
Учитывая отсутствие эффективных методов лечения этого заболевания, эти два неинвазивных метода лечения на дому могут помочь пациентам чувствовать себя лучше и функционировать лучше.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью этого 10-недельного пилотного исследования является изучение потенциальной пользы двух недавно разработанных неинвазивных вмешательств, биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма (HRV-BF) и безрецептурной (OTC) добавки водородной воды для симптомов хронической усталости. синдром (СХУ). В ходе этого исследования будут получены данные о симптомах и данные мониторинга сердца. Учитывая отсутствие эффективных методов лечения этого заболевания, эти два неинвазивных метода лечения на дому могут помочь пациентам чувствовать себя лучше и функционировать лучше.
Участники будут рандомизированы для одного из трех условий исследования: только HRV-BF, только водородная вода или комбинация HRV-BF и водородной воды. Все вмешательства проводятся на дому без личных посещений. Все общение с участниками будет осуществляться через виртуальный звонок, телефонный звонок, электронную и наземную почту.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: FRED FRIEDBERG, PhD
- Номер телефона: 6316381931
- Электронная почта: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniel Gordon, BA
- Номер телефона: 6316380056
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Fred Friedberg
-
Контакт:
- FRED FRIEDBERG, PhD
- Номер телефона: 631-638-1931
- Электронная почта: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
-
Главный следователь:
- Fred Friedberg, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Диагностика хронической усталости, синдрома хронической усталости или чего-то подобного. возраст 18-65 лет. - ИМТ>30.
Критерий исключения:
- Другое серьезное заболевание или регулярный прием лекарств, вызывающих усталость. Без домашнего компьютера и доступа в Интернет. Смартфона нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биологическая обратная связь сердечного ритма
Биологическая обратная связь с сердечным ритмом — это неинвазивное физиологическое лечение, которое осуществляется через приложение, загружаемое на персональные смартфоны.
В нем участники прикрепляют к уху беспроводной датчик, который отслеживает частоту сердечных сокращений, отображаемую в приложении на экране телефона.
Участник активно участвует в модификации биологической обратной связи сердца для достижения оптимальных уровней вариабельности сердечного ритма, установленного показателя здоровья и благополучия и потенциального фактора синдрома хронической усталости.
Лечение длится 8 недель.
|
Водородная вода при ежедневном приеме в течение нескольких недель может оказывать антиоксидантное и противовоспалительное действие при синдроме хронической усталости.
Эта процедура предназначена для изучения возможных аддитивных или синергетических эффектов сочетания биологической обратной связи сердечного ритма и водородной воды.
|
|
Активный компаратор: Водородная вода
Таблетки водорода смешивают со стаканом воды и принимают внутрь до 3 раз в день в течение 8 недель.
Водородная добавка предназначена для уменьшения окислительного стресса и воспаления, оба из которых вовлечены в патофизиологию синдрома хронической усталости.
Это 8-недельный курс лечения.
|
Эта процедура предназначена для изучения возможных аддитивных или синергетических эффектов сочетания биологической обратной связи сердечного ритма и водородной воды.
Биологическая обратная связь с сердечным ритмом — это неинвазивное вмешательство, направленное на улучшение вариабельности сердечного ритма и физической устойчивости, которые часто ограничены при синдроме хронической усталости.
|
|
Активный компаратор: Комбинированное лечение: биоуправление сердечным ритмом плюс водородная вода
Это состояние сочетает в себе биологическую обратную связь сердечного ритма и водородную воду, как описано выше, что предназначено для оценки любых дополнительных или синергетических эффектов двух методов лечения.
Это 8-недельный курс лечения.
|
Водородная вода при ежедневном приеме в течение нескольких недель может оказывать антиоксидантное и противовоспалительное действие при синдроме хронической усталости.
Биологическая обратная связь с сердечным ритмом — это неинвазивное вмешательство, направленное на улучшение вариабельности сердечного ритма и физической устойчивости, которые часто ограничены при синдроме хронической усталости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: 8 недель
|
мера самоотчета о влиянии усталости на функционирование. Минимальное значение = 1; Максимальное значение=7; Диапазон: 1.00-7.00.
Высокие баллы указывают на более сильную усталость и худший исход.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма-36 Подшкала физических функций
Временное ограничение: 8 недель
|
Самостоятельный показатель физического функционирования.
Краткая подшкала из 36 физических функций состоит из десяти пунктов, охватывающих иерархический диапазон трудностей.
Каждый пункт оценивается на основе ограничений, воспринимаемых опрошенными людьми.
Баллы по пунктам (1, 2 или 3) суммируются для получения общего балла, который затем можно масштабировать относительно его диапазона.
Более высокие баллы указывают на более высокую физическую функцию.
|
8 недель
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерение самоотчета при наличии симптомов депрессии, тревоги и стресса.
Этот показатель стресса из 21 пункта содержит три подшкалы из 7 пунктов: тревога, депрессия и стресс.
Оценка домена рассчитывается путем суммирования всех элементов в домене и умножения на два.
|
8 недель
|
|
Краткая шкала устойчивости
Временное ограничение: 8 недель
|
Эта шкала самоотчета из 6 пунктов фокусируется на том, как быстро люди приходят в норму, а также на физически и эмоционально утомительных событиях.
5 вариантов ответа варьируются от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Более высокие баллы указывают на более высокую устойчивость.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
23 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
23 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AWD00002822
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .