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Biofeedback und Wasserstoffwasser zur Behandlung des chronischen Müdigkeitssyndroms

25. Mai 2022 aktualisiert von: Fred Friedberg, Stony Brook University
Ziel dieser 10-wöchigen Pilotstudie ist es, den potenziellen Nutzen zweier kürzlich entwickelter nicht-invasiver Interventionen, Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback (HRV-BF) und OTC-Nahrungsergänzungsmittel mit Wasserstoffwasser, für die Symptome des chronischen Müdigkeitssyndroms (CFS) zu untersuchen. Im Rahmen dieser Studie werden Symptommessungen und Informationen zur Herzüberwachung generiert. Angesichts des Mangels an wirksamen Behandlungen für diese Krankheit können diese beiden nicht-invasiven häuslichen Behandlungen den Patienten helfen, sich besser zu fühlen und besser zu funktionieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser 10-wöchigen Pilotstudie ist es, den potenziellen Nutzen von zwei kürzlich entwickelten nicht-invasiven Interventionen, dem Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback (HRV-BF) und dem rezeptfreien Wasserstoffwasserzusatz (OTC), für die Symptome chronischer Müdigkeit zu untersuchen Syndrom (CFS). Im Rahmen dieser Studie werden Symptommessungen und Informationen zur Herzüberwachung generiert. Angesichts des Mangels an wirksamen Behandlungen für diese Krankheit können diese beiden nicht-invasiven häuslichen Behandlungen den Patienten helfen, sich besser zu fühlen und besser zu funktionieren.

Die Teilnehmer werden randomisiert einer der drei Studienbedingungen zugeteilt: HRV-BF allein, Wasserstoffwasser allein oder kombiniertes HRV-BF und Wasserstoffwasser. Alle Interventionen finden zu Hause statt, ohne persönliche Besuche. Die gesamte Kommunikation mit den Teilnehmern erfolgt per virtuellem Anruf, Telefonanruf, E-Mail und Post.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Daniel Gordon, BA
  • Telefonnummer: 6316380056

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von chronischer Müdigkeit, chronischem Müdigkeitssyndrom oder ähnlichem. Alter 18-65. - BMI>30.

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwerwiegende Erkrankungen oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die zu Müdigkeit führen. Kein Heimcomputer oder Internetzugang. Kein Smartphone.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herzrhythmus-Biofeedback
Herzrhythmus-Biofeedback ist eine nicht-invasive physiologische Behandlung, die über eine App durchgeführt wird, die auf persönliche Smartphones heruntergeladen wird. Dabei befestigen die Teilnehmer einen drahtlosen Sensor am Ohr, der die Herzfrequenz überwacht, die auf der Telefonbildschirm-App angezeigt wird. Der Teilnehmer ist aktiv an der Modifizierung des Herz-Biofeedbacks beteiligt, um optimale Werte der Herzfrequenzvariabilität zu erreichen, einem etablierten Indikator für Gesundheit und Wohlbefinden und einem potenziellen Faktor beim chronischen Müdigkeitssyndrom. Die Behandlung dauert 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Wasserstoffwasser
Wasserstoffwasser kann bei täglicher Einnahme über mehrere Wochen hinweg eine antioxidative und entzündungshemmende Wirkung beim chronischen Müdigkeitssyndrom haben
Kombinationsprodukt: Kombinierte Behandlung: Herzrhythmus-Biofeedback plus Wasserstoffwasser
Mit dieser Behandlung sollen die möglichen additiven oder synergistischen Effekte der Kombination von Herzrhythmus-Biofeedback und Wasserstoffwasser untersucht werden.
Aktiver Komparator: Wasserstoffwasser
Wasserstofftabletten werden in einem Wasserglas gemischt, das 8 Wochen lang bis zu dreimal täglich eingenommen wird. Das Wasserstoffpräparat soll oxidativen Stress und Entzündungen reduzieren, die beide an der Pathophysiologie des chronischen Müdigkeitssyndroms beteiligt sind. Dies ist eine 8-wöchige Behandlung.
Kombinationsprodukt: Kombinierte Behandlung: Herzrhythmus-Biofeedback plus Wasserstoffwasser
Mit dieser Behandlung sollen die möglichen additiven oder synergistischen Effekte der Kombination von Herzrhythmus-Biofeedback und Wasserstoffwasser untersucht werden.
Verhalten: Herzrhythmus-Biofeedback
Herzrhythmus-Biofeedback ist eine nicht-invasive Intervention zur Verbesserung der Herzfrequenzvariabilität und der körperlichen Belastbarkeit, die beim chronischen Müdigkeitssyndrom oft eingeschränkt ist
Aktiver Komparator: Kombinierte Behandlung: Herzrhythmus-Biofeedback plus Wasserstoffwasser
Diese Erkrankung kombiniert Herzrhythmus-Biofeedback und Wasserstoffwasser, wie oben beschrieben, um etwaige additive oder synergistische Wirkungen der beiden Behandlungen zu beurteilen. Dies ist eine 8-wöchige Behandlung.
Nahrungsergänzungsmittel: Wasserstoffwasser
Wasserstoffwasser kann bei täglicher Einnahme über mehrere Wochen hinweg eine antioxidative und entzündungshemmende Wirkung beim chronischen Müdigkeitssyndrom haben
Verhalten: Herzrhythmus-Biofeedback
Herzrhythmus-Biofeedback ist eine nicht-invasive Intervention zur Verbesserung der Herzfrequenzvariabilität und der körperlichen Belastbarkeit, die beim chronischen Müdigkeitssyndrom oft eingeschränkt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: 8 Wochen
Selbstbericht zur Messung der Auswirkung von Ermüdung auf die Funktionsfähigkeit. Mindestwert = 1; Maximalwert=7; Bereich: 1,00–7,00. Hohe Werte deuten auf eine stärkere Ermüdung und ein schlechteres Ergebnis hin.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-36 Subskala für körperliche Funktionen
Zeitfenster: 8 Wochen
Selbstbericht zur Messung der körperlichen Funktionsfähigkeit. Die Kurzform-Subskala mit 36 ​​körperlichen Funktionen besteht aus zehn Elementen, die einen hierarchischen Bereich von Schwierigkeiten abdecken. Die Punkte werden auf der Grundlage der von den befragten Personen wahrgenommenen Einschränkungen bewertet. Die Punktebewertungen (1, 2 oder 3) werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die dann relativ zu ihrem Bereich skaliert werden kann. Höhere Werte weisen auf eine höhere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
8 Wochen
Depressions-, Angst- und Stressskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Selbstberichtsmaßnahme bei Depressionen, Angstzuständen und Stresssymptomen. Dieses 21-Punkte-Stressmaß enthält drei 7-Punkte-Subskalen: Angst, Depression und Stress. Domänenbewertungen werden berechnet, indem alle Elemente in einer Domäne summiert und mit zwei multipliziert werden.
8 Wochen
Kurze Resilienzskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Diese 6-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung konzentriert sich darauf, wie schnell eine Person sich von körperlich und emotional anstrengenden Ereignissen erholt. 5 Antwortmöglichkeiten reichen von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“. Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastbarkeit hin.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Mitarbeiter

Natural Wellness Now Health Products

Ermittler

  • Hauptermittler: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AWD00002822

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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