Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofeedback og hydrogenvand som behandlinger for kronisk træthedssyndrom

25. maj 2022 opdateret af: Fred Friedberg, Stony Brook University
Formålet med dette 10-ugers pilotstudie er at udforske den potentielle fordel ved to nyligt udviklede ikke-invasive interventioner, hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRV-BF) og OTC-supplement brintvand, for symptomerne på kronisk træthedssyndrom (CFS). Symptommålinger og hjertemonitoreringsoplysninger vil blive genereret af denne undersøgelse. I betragtning af manglen på effektive behandlinger i denne sygdom, kan disse to ikke-invasive hjemmebaserede behandlinger hjælpe patienter med at føle og fungere bedre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette 10-ugers pilotstudie er at udforske den potentielle fordel ved to nyligt udviklede ikke-invasive interventioner, pulsvariabilitet biofeedback (HRV-BF) og håndkøbs-tilskud (OTC) tilskud af brintvand, for symptomerne på kronisk træthed syndrom (CFS). Symptommålinger og hjertemonitoreringsoplysninger vil blive genereret af denne undersøgelse. I betragtning af manglen på effektive behandlinger i denne sygdom, kan disse to ikke-invasive hjemmebaserede behandlinger hjælpe patienter med at føle og fungere bedre.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de tre undersøgelsesbetingelser, HRV-BF alene, brintvand alene eller kombineret HRV-BF og brintvand. Alle interventioner er hjemmebaserede uden personligt besøg. Al kommunikation med deltagerne vil foregå via virtuelt opkald, telefonopkald, e-mail og landpost.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Daniel Gordon, BA
  • Telefonnummer: 6316380056

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af kronisk træthed, kronisk træthedssyndrom eller noget lignende. alderen 18-65. - BMI >30.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden alvorlig medicinsk tilstand eller almindelig medicin, der giver træthed. Ingen hjemmecomputer eller internetadgang. Ingen smartphone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Heart Rhythm Biofeedback
Hjerterytme biofeedback er en ikke-invasiv fysiologisk behandling, der administreres via en app, der downloades til personlige smartphones. Det går ud på, at deltagerne sætter en trådløs sensor til øret, der overvåger pulsen, der vises på telefonens skærmapp. Deltageren er aktivt involveret i at modificere hjertets biofeedback for at opnå optimale niveauer af hjertefrekvensvariabilitet, en etableret indikator for sundhed og velvære og en potentiel faktor i kronisk træthedssyndrom. Behandlingen varer 8 uger.
Kosttilskud: Brint Vand
Hydrogenvand, hvis det indtages dagligt over flere uger, kan have antioxidant- og antiinflammatoriske virkninger ved kronisk træthedssyndrom
Kombinationsprodukt: Kombineret behandling: Hjerterytme biofeedback plus brintvand
Denne behandling er beregnet til at udforske de mulige additive eller synergistiske virkninger af at kombinere hjerterytmebiofeedback og brintvand.
Aktiv komparator: Brint Vand
Brintpiller blandes i et vandglas, der indtages op til 3 gange dagligt i 8 uger. Brinttilskuddet er beregnet til at reducere oxidativt stress og inflammation, som begge er impliceret i patofysiologien af ​​kronisk træthedssyndrom. Dette er en 8 ugers behandling.
Kombinationsprodukt: Kombineret behandling: Hjerterytme biofeedback plus brintvand
Denne behandling er beregnet til at udforske de mulige additive eller synergistiske virkninger af at kombinere hjerterytmebiofeedback og brintvand.
Adfærdsmæssigt: Heart Rhythm Biofeedback
Hjerterytme biofeedback er en ikke-invasiv intervention beregnet til at forbedre hjertefrekvensvariabilitet og fysisk modstandskraft, der ofte er begrænset ved kronisk træthedssyndrom
Aktiv komparator: Kombineret behandling: Hjerterytme biofeedback plus brintvand
Denne tilstand kombinerer hjerterytmebiofeedback og brintvand, som beskrevet ovenfor, som er beregnet til at vurdere eventuelle additive eller synergistiske effekter af de to behandlinger. Dette er en 8 ugers behandling.
Kosttilskud: Brint Vand
Hydrogenvand, hvis det indtages dagligt over flere uger, kan have antioxidant- og antiinflammatoriske virkninger ved kronisk træthedssyndrom
Adfærdsmæssigt: Heart Rhythm Biofeedback
Hjerterytme biofeedback er en ikke-invasiv intervention beregnet til at forbedre hjertefrekvensvariabilitet og fysisk modstandskraft, der ofte er begrænset ved kronisk træthedssyndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsgradskala
Tidsramme: 8 uger
selvrapportering mål for træthedspåvirkning på funktion.Minimumværdi=1; Maksimal værdi=7; Rækkevidde: 1.00-7.00. Høje score indikerer mere alvorlig træthed og et dårligere resultat.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Form-36 Fysisk Funktion Subscale
Tidsramme: 8 uger
Selvrapporterende mål for fysisk funktionsevne. Den kortformede 36 fysiske funktions underskala er sammensat af ti elementer, der omfatter en hierarkisk række af vanskeligheder. Hvert element er scoret på grundlag af de begrænsninger, som de adspurgte personer opfatter. Punktscore (1, 2 eller 3) summeres for at opnå en samlet score, som derefter kan skaleres i forhold til dens rækkevidde. Højere score indikerer højere fysisk funktion.
8 uger
Depression, angst og stress skala
Tidsramme: 8 uger
Selvrapportering måler om depression, angst og stresssymptomer. Dette stressmål på 21 punkter indeholder tre 7-elements underskalaer: angst, depression og stress. Domænescore beregnes ved at summere alle elementer i et domæne og gange med to.
8 uger
Kort modstandsskala
Tidsramme: 8 uger
Denne 6-punkts selvrapporteringsskala fokuserer på, hvor hurtigt en person kommer tilbage og fysisk og følelsesmæssigt udmattende begivenheder. 5 svarmuligheder spænder fra meget uenig til meget enig. Højere score indikerer højere modstandsdygtighed.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbejdspartnere

Natural Wellness Now Health Products

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

23. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AWD00002822

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med Brint Vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner