Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biofeedback i woda wodorowa jako metody leczenia zespołu chronicznego zmęczenia

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Fred Friedberg, Stony Brook University
Celem tego 10-tygodniowego badania pilotażowego jest zbadanie potencjalnych korzyści z dwóch niedawno opracowanych nieinwazyjnych interwencji, biofeedbacku zmienności rytmu serca (HRV-BF) i suplementacji wody wodorowej OTC, na objawy zespołu chronicznego zmęczenia (CFS). W ramach tego badania zostaną wygenerowane pomiary objawów i informacje dotyczące monitorowania pracy serca. Biorąc pod uwagę brak skutecznych metod leczenia tej choroby, te dwie nieinwazyjne metody leczenia w domu mogą pomóc pacjentom poczuć się i lepiej funkcjonować.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego 10-tygodniowego badania pilotażowego jest zbadanie potencjalnych korzyści z dwóch niedawno opracowanych nieinwazyjnych interwencji, biologicznego sprzężenia zwrotnego zmienności rytmu serca (HRV-BF) i suplementu wody wodorowej dostępnej bez recepty (OTC), na objawy chronicznego zmęczenia zespół (CFS). W ramach tego badania zostaną wygenerowane pomiary objawów i informacje dotyczące monitorowania pracy serca. Biorąc pod uwagę brak skutecznych metod leczenia tej choroby, te dwie nieinwazyjne metody leczenia w domu mogą pomóc pacjentom poczuć się i lepiej funkcjonować.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków badania, samej HRV-BF, samej wody wodorowej lub kombinacji HRV-BF i wody wodorowej. Wszystkie interwencje odbywają się w domu, bez wizyt osobistych. Wszelka komunikacja z uczestnikami będzie odbywać się za pośrednictwem połączeń wirtualnych, telefonicznych, e-mailowych i pocztowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Daniel Gordon, BA
  • Numer telefonu: 6316380056

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza chronicznego zmęczenia, zespołu chronicznego zmęczenia lub czegoś podobnego. w wieku 18-65 lat. - BMI>30.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne poważne schorzenie lub regularnie przyjmowane leki powodujące zmęczenie. Brak komputera w domu i dostępu do internetu. Brak smartfona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biofeedback rytmu serca
Biofeedback rytmu serca to nieinwazyjne leczenie fizjologiczne, które jest podawane za pomocą aplikacji pobranej na smartfony. Polega na tym, że uczestnicy przyczepiają do ucha bezprzewodowy czujnik, który monitoruje tętno, które jest wyświetlane w aplikacji na ekranie telefonu. Uczestnik aktywnie uczestniczy w modyfikowaniu biofeedbacku serca w celu osiągnięcia optymalnych poziomów zmienności rytmu serca, uznanego wskaźnika zdrowia i samopoczucia oraz potencjalnego czynnika zespołu chronicznego zmęczenia. Kuracja trwa 8 tygodni.
Suplement diety: Woda wodorowa
Woda wodorowa, jeśli jest spożywana codziennie przez kilka tygodni, może mieć działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne w zespole chronicznego zmęczenia
Produkt złożony: Leczenie skojarzone: biofeedback rytmu serca plus woda wodorowa
Zabieg ten ma na celu zbadanie możliwych addytywnych lub synergistycznych efektów połączenia biofeedbacku rytmu serca i wody wodorowej.
Aktywny komparator: Woda wodorowa
Pigułki wodorowe są mieszane w szklance wody i spożywane do 3 razy dziennie przez 8 tygodni. Dodatek wodoru ma na celu zmniejszenie stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego, które są zaangażowane w patofizjologię zespołu chronicznego zmęczenia. To 8-tygodniowa kuracja.
Produkt złożony: Leczenie skojarzone: biofeedback rytmu serca plus woda wodorowa
Zabieg ten ma na celu zbadanie możliwych addytywnych lub synergistycznych efektów połączenia biofeedbacku rytmu serca i wody wodorowej.
Behawioralne: Biofeedback rytmu serca
Biofeedback rytmu serca to nieinwazyjna interwencja mająca na celu poprawę zmienności rytmu serca i odporności fizycznej, która jest często ograniczona w zespole chronicznego zmęczenia
Aktywny komparator: Leczenie skojarzone: biofeedback rytmu serca plus woda wodorowa
Ten stan łączy biologiczne sprzężenie zwrotne rytmu serca i wodę wodorową, jak opisano powyżej, co ma na celu ocenę wszelkich efektów addytywnych lub synergistycznych tych dwóch zabiegów. To 8-tygodniowa kuracja.
Suplement diety: Woda wodorowa
Woda wodorowa, jeśli jest spożywana codziennie przez kilka tygodni, może mieć działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne w zespole chronicznego zmęczenia
Behawioralne: Biofeedback rytmu serca
Biofeedback rytmu serca to nieinwazyjna interwencja mająca na celu poprawę zmienności rytmu serca i odporności fizycznej, która jest często ograniczona w zespole chronicznego zmęczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
samoopisowa miara wpływu zmęczenia na funkcjonowanie.Wartość minimalna=1; Maksymalna wartość=7; Zakres: 1.00-7.00. Wysokie wyniki wskazują na większe zmęczenie serwera i gorszy wynik.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona forma-36 Podskala funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Samoopisowa miara funkcjonowania fizycznego. Skrócona podskala 36 funkcji fizycznych składa się z dziesięciu pozycji obejmujących hierarchiczny zakres trudności. Każda pozycja jest oceniana na podstawie ograniczeń postrzeganych przez osoby badane. Wyniki pozycji (1, 2 lub 3) są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, który można następnie przeskalować w stosunku do jego zakresu. Wyższe wyniki wskazują na wyższą sprawność fizyczną.
8 tygodni
Skala depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Samodzielna ocena objawów depresji, lęku i stresu. Ta 21-punktowa miara stresu zawiera trzy 7-itemowe podskale: lęk, depresja i stres. Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie wszystkich elementów w domenie i pomnożenie przez dwa.
8 tygodni
Krótka Skala Odporności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ta 6-punktowa skala samoopisowa koncentruje się na tym, jak szybko dana osoba wraca do zdrowia oraz na wyczerpujących fizycznie i emocjonalnie wydarzeniach. Można wybrać 5 odpowiedzi od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na wyższą odporność.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Współpracownicy

Natural Wellness Now Health Products

Śledczy

  • Główny śledczy: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AWD00002822

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj