Biofeedback ja vetyvesi hoitona krooniseen väsymysoireyhtymään
keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Fred Friedberg, Stony Brook University
Tämän 10 viikkoa kestävän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden äskettäin kehitetyn ei-invasiivisen toimenpiteen, sydämen lyöntitiheyden vaihtelun biofeedbackin (HRV-BF) ja vetyveden OTC-lisäaineen, mahdollisia hyötyjä kroonisen väsymysoireyhtymän (CFS) oireisiin.
Tämä tutkimus tuottaa oiremittauksia ja sydämen seurantatietoja.
Koska tässä sairaudessa ei ole tehokkaita hoitoja, nämä kaksi ei-invasiivista kotihoitoa voivat auttaa potilaita tuntemaan olonsa ja toimimaan paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän 10 viikkoa kestävän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden äskettäin kehitetyn ei-invasiivisen toimenpiteen, sydämen lyöntitiheyden vaihtelun biofeedbackin (HRV-BF) ja reseptivapaan vetyveden (OTC) mahdollisia hyötyjä kroonisen väsymyksen oireiden hoitoon. oireyhtymä (CFS). Tämä tutkimus tuottaa oiremittauksia ja sydämen seurantatietoja. Koska tässä sairaudessa ei ole tehokkaita hoitoja, nämä kaksi ei-invasiivista kotihoitoa voivat auttaa potilaita tuntemaan olonsa ja toimimaan paremmin.
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimustilanteesta, pelkkä HRV-BF, pelkkä vetyvesi tai yhdistetty HRV-BF ja vetyvesi. Kaikki interventiot tehdään kotona ilman henkilökohtaisia käyntejä. Kaikki viestintä osallistujien kanssa tapahtuu virtuaalipuhelun, puhelun, sähköpostin ja maapostin kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: FRED FRIEDBERG, PhD
- Puhelinnumero: 6316381931
- Sähköposti: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel Gordon, BA
- Puhelinnumero: 6316380056
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Fred Friedberg
-
Ottaa yhteyttä:
- FRED FRIEDBERG, PhD
- Puhelinnumero: 631-638-1931
- Sähköposti: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
-
Päätutkija:
- Fred Friedberg, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kroonisen väsymyksen, kroonisen väsymysoireyhtymän tai vastaavan diagnoosi. ikä 18-65. - BMI >30.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu vakava sairaus tai säännöllinen lääkitys, joka aiheuttaa väsymystä. Ei kotitietokonetta tai internetyhteyttä. Ei älypuhelinta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sydämen rytmi Biofeedback
Sydämen rytmin biofeedback on ei-invasiivinen fysiologinen hoito, joka hoidetaan henkilökohtaisiin älypuhelimiin ladattavan sovelluksen kautta.
Osallistujat kiinnittävät korvaan langattoman anturin, joka tarkkailee puhelimen näyttösovelluksessa näkyvää sykettä.
Osallistuja on aktiivisesti mukana muokkaamassa sydämen biofeedbackia saavuttaakseen optimaalisen sykevaihtelutason, vakiintuneen terveyden ja hyvinvoinnin indikaattorin ja mahdollisen kroonisen väsymysoireyhtymän tekijän.
Hoito kestää 8 viikkoa.
|
Vetyvedellä, jos sitä nautitaan päivittäin useiden viikkojen ajan, voi olla antioksidanttisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia kroonisessa väsymysoireyhtymässä
Tämän hoidon tarkoituksena on tutkia sydämen rytmin biofeedbackin ja vetyveden yhdistämisen mahdollisia lisä- tai synergistisiä vaikutuksia.
|
|
Active Comparator: Vety Vesi
Vetypillerit sekoitetaan vesilasiin, joka nautitaan jopa 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Vetylisäaine on tarkoitettu vähentämään oksidatiivista stressiä ja tulehdusta, jotka molemmat liittyvät kroonisen väsymysoireyhtymän patofysiologiaan.
Tämä on 8 viikon hoito.
|
Tämän hoidon tarkoituksena on tutkia sydämen rytmin biofeedbackin ja vetyveden yhdistämisen mahdollisia lisä- tai synergistisiä vaikutuksia.
Sydämen rytmin biofeedback on ei-invasiivinen toimenpide, jonka tarkoituksena on parantaa sykkeen vaihtelua ja fyysistä kestävyyttä, joka on usein rajoitettu kroonisessa väsymysoireyhtymässä
|
|
Active Comparator: Yhdistelmähoito: Sydämen rytmin biofeedback plus vetyvesi
Tämä sairaus yhdistää sydämen rytmin biofeedbackin ja vetyveden, kuten edellä on kuvattu, mikä on tarkoitettu arvioimaan näiden kahden hoidon lisävaikutuksia tai synergistisiä vaikutuksia.
Tämä on 8 viikon hoito.
|
Vetyvedellä, jos sitä nautitaan päivittäin useiden viikkojen ajan, voi olla antioksidanttisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia kroonisessa väsymysoireyhtymässä
Sydämen rytmin biofeedback on ei-invasiivinen toimenpide, jonka tarkoituksena on parantaa sykkeen vaihtelua ja fyysistä kestävyyttä, joka on usein rajoitettu kroonisessa väsymysoireyhtymässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
itseraportoi väsymyksen toiminnan vaikutus. Minimiarvo = 1; Suurin arvo = 7; Alue: 1.00-7.00.
Korkeat pisteet osoittavat voimakkaampaa väsymystä ja huonompaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt muoto-36 fyysisen funktion alaasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Itseraportoi fyysisen toiminnan mitta.
Lyhytmuotoinen 36 fyysisen funktion aliasteikko koostuu kymmenestä alkiosta, jotka kattavat hierarkkisen vaikeusalueen.
Jokainen kohta on pisteytetty tutkittujen henkilöiden havaitsemien rajoitusten perusteella.
Kohteiden pisteet (1, 2 tai 3) lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, joka voidaan sitten skaalata suhteessa sen vaihteluväliin.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä toimintaa.
|
8 viikkoa
|
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaa itse, jos sinulla on masennus-, ahdistuneisuus- ja stressioireita.
Tämä 21 kohdan stressimitta sisältää kolme 7 kohdan alaasteikkoa: ahdistus, masennus ja stressi.
Verkkotunnuksen pisteet lasketaan summaamalla kaikki verkkotunnuksen kohteet ja kertomalla kahdella.
|
8 viikkoa
|
|
Lyhyt joustavuusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä 6 kohdan itseraportointiasteikko keskittyy siihen, kuinka nopeasti yksilö toipuu, sekä fyysisesti ja emotionaalisesti uuvuttavia tapahtumia.
5 vastausvaihtoehtoa vaihtelevat täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AWD00002822
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .