Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofeedback og hydrogenvann som behandlinger for kronisk utmattelsessyndrom

25. mai 2022 oppdatert av: Fred Friedberg, Stony Brook University
Målet med denne 10-ukers pilotstudien er å utforske den potensielle fordelen med to nylig utviklede ikke-invasive intervensjoner, hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRV-BF) og OTC-supplement hydrogenvann, for symptomene på kronisk utmattelsessyndrom (CFS). Symptommål og hjerteovervåkingsinformasjon vil bli generert av denne studien. Gitt mangelen på effektive behandlinger for denne sykdommen, kan disse to ikke-invasive hjemmebaserte behandlingene hjelpe pasientene til å føle seg og fungere bedre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne 10-ukers pilotstudien er å utforske den potensielle fordelen med to nylig utviklede ikke-invasive intervensjoner, hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRV-BF) og over disk (OTC) supplement hydrogenvann, for symptomene på kronisk tretthet syndrom (CFS). Symptommål og hjerteovervåkingsinformasjon vil bli generert av denne studien. Gitt mangelen på effektive behandlinger for denne sykdommen, kan disse to ikke-invasive hjemmebaserte behandlingene hjelpe pasientene til å føle seg og fungere bedre.

Deltakerne vil bli randomisert til en av de tre studiebetingelsene, HRV-BF alene, hydrogenvann alene eller kombinert HRV-BF og hydrogenvann. Alle intervensjoner er hjemmebaserte uten personlig besøk. All kommunikasjon med deltakere vil foregå via virtuell samtale, telefonsamtale, e-post og landpost.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Daniel Gordon, BA
  • Telefonnummer: 6316380056

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av kronisk utmattelse, kronisk utmattelsessyndrom eller noe lignende. alderen 18-65. - BMI>30.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen alvorlig medisinsk tilstand eller vanlig medisin som gir tretthet. Ingen hjemmedatamaskin eller internettilgang. Ingen smarttelefon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hjerterytme biofeedback
Hjerterytmebiofeedback er en ikke-invasiv fysiologisk behandling som administreres via en app lastet ned til personlige smarttelefoner. Det innebærer at deltakerne fester en trådløs sensor til øret som overvåker hjertefrekvensen som vises på telefonskjermappen. Deltakeren er aktivt involvert i å modifisere hjertets biofeedback for å oppnå optimale nivåer av hjertefrekvensvariasjoner, en etablert indikator på helse og velvære og en potensiell faktor i kronisk utmattelsessyndrom. Behandlingen varer i 8 uker.
Kosttilskudd: Hydrogen Vann
Hydrogenvann, hvis det inntas daglig over flere uker, kan ha antioksidanter og antiinflammatoriske effekter ved kronisk utmattelsessyndrom
Kombinasjonsprodukt: Kombinert behandling: Hjerterytme biofeedback pluss hydrogenvann
Denne behandlingen er ment å utforske mulige additive eller synergistiske effekter av å kombinere hjerterytmebiofeedback og hydrogenvann.
Aktiv komparator: Hydrogen Vann
Hydrogenpiller blandes i et vannglass som inntas opptil 3 ganger daglig i 8 uker. Hydrogentilskuddet er ment å redusere oksidativt stress og betennelse, som begge er involvert i patofysiologien til kronisk utmattelsessyndrom. Dette er en 8 ukers behandling.
Kombinasjonsprodukt: Kombinert behandling: Hjerterytme biofeedback pluss hydrogenvann
Denne behandlingen er ment å utforske mulige additive eller synergistiske effekter av å kombinere hjerterytmebiofeedback og hydrogenvann.
Atferdsmessig: Hjerterytme biofeedback
Hjerterytme biofeedback er en ikke-invasiv intervensjon ment å forbedre hjertefrekvensvariasjonen og fysisk motstandskraft som ofte er begrenset ved kronisk utmattelsessyndrom
Aktiv komparator: Kombinert behandling: Hjerterytme biofeedback pluss hydrogenvann
Denne tilstanden kombinerer hjerterytmebiofeedback og hydrogenvann, som beskrevet ovenfor, som er ment å vurdere eventuelle additive eller synergistiske effekter av de to behandlingene. Dette er en 8 ukers behandling.
Kosttilskudd: Hydrogen Vann
Hydrogenvann, hvis det inntas daglig over flere uker, kan ha antioksidanter og antiinflammatoriske effekter ved kronisk utmattelsessyndrom
Atferdsmessig: Hjerterytme biofeedback
Hjerterytme biofeedback er en ikke-invasiv intervensjon ment å forbedre hjertefrekvensvariasjonen og fysisk motstandskraft som ofte er begrenset ved kronisk utmattelsessyndrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 8 uker
selvrapportering mål på utmattelsespåvirkning på funksjon.Minimumsverdi=1; Maksimal verdi=7; Rekkevidde: 1.00-7.00. Høye skårer indikerer mer alvorlig tretthet og et dårligere resultat.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form-36 Fysisk funksjon Subscale
Tidsramme: 8 uker
Selvrapportering mål på fysisk funksjon. Den kortformede 36 fysiske funksjonsunderskalaen er sammensatt av ti elementer som omfatter et hierarkisk spekter av vanskeligheter. Hvert element er skårer på grunnlag av begrensningene oppfattet av undersøkte individer. Varepoeng (1, 2 eller 3) summeres for å oppnå en totalpoengsum, som deretter kan skaleres i forhold til rekkevidden. Høyere score indikerer høyere fysisk funksjon.
8 uker
Skala for depresjon, angst og stress
Tidsramme: 8 uker
Selvrapportering mål om depresjon, angst og stresssymptomer. Dette stressmålet med 21 elementer inneholder tre 7-elements underskalaer: angst, depresjon og stress. Domenepoeng beregnes ved å summere alle elementene i et domene og multiplisere med to.
8 uker
Kort Resilience Scale
Tidsramme: 8 uker
Denne 6-punkts selvrapporteringsskalaen fokuserer på hvor raskt en person hopper tilbake og fysisk og følelsesmessig utmattende hendelser. 5 svarvalg varierer fra helt uenig til helt enig. Høyere score indikerer høyere motstandskraft.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbeidspartnere

Natural Wellness Now Health Products

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

23. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

23. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AWD00002822

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere