Biofeedback e água hidrogenada como tratamentos para a síndrome de fadiga crônica
25 de maio de 2022 atualizado por: Fred Friedberg, Stony Brook University
O objetivo deste estudo piloto de 10 semanas é explorar o benefício potencial de duas intervenções não invasivas recentemente desenvolvidas, biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRV-BF) e suplemento de água hidrogenada OTC, para os sintomas da síndrome da fadiga crônica (SFC).
Medidas de sintomas e informações de monitoramento cardíaco serão geradas por este estudo.
Dada a falta de tratamentos eficazes nesta doença, esses dois tratamentos não invasivos em casa podem ajudar os pacientes a se sentirem e funcionarem melhor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto de 10 semanas é explorar o benefício potencial de duas intervenções não invasivas recentemente desenvolvidas, biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (HRV-BF) e suplemento de água hidrogenada de venda livre (OTC), para os sintomas de fadiga crônica síndrome (SFC). Medidas de sintomas e informações de monitoramento cardíaco serão geradas por este estudo. Dada a falta de tratamentos eficazes nesta doença, esses dois tratamentos não invasivos em casa podem ajudar os pacientes a se sentirem e funcionarem melhor.
Os participantes serão randomizados para uma das três condições do estudo, HRV-BF sozinho, água hidrogenada sozinha ou HRV-BF combinado e água hidrogenada. Todas as intervenções são domiciliares, sem visitas pessoais. Todas as comunicações com os participantes serão feitas por chamada virtual, telefonema, e-mail e correio terrestre.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: FRED FRIEDBERG, PhD
- Número de telefone: 6316381931
- E-mail: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Gordon, BA
- Número de telefone: 6316380056
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Fred Friedberg
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Contato:
- FRED FRIEDBERG, PhD
- Número de telefone: 631-638-1931
- E-mail: fred.friedberg@stonybrookmedicine.edu
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Investigador principal:
- Fred Friedberg, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de fadiga crônica, síndrome da fadiga crônica ou algo semelhante. idades 18-65. - IMC>30.
Critério de exclusão:
- Outra condição médica importante ou medicação regular que produz fadiga. Sem computador doméstico ou acesso à Internet. Sem telefone inteligente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Biofeedback do Ritmo Cardíaco
O biofeedback do ritmo cardíaco é um tratamento fisiológico não invasivo administrado por meio de um aplicativo baixado para smartphones pessoais.
Envolve os participantes conectando um sensor sem fio ao ouvido que monitora a frequência cardíaca exibida no aplicativo da tela do telefone.
O participante está ativamente envolvido na modificação do biofeedback do coração para atingir níveis ótimos de variabilidade da frequência cardíaca, um indicador estabelecido de saúde e bem-estar e um fator potencial na síndrome da fadiga crônica.
O tratamento dura 8 semanas.
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A água hidrogenada, se ingerida diariamente durante várias semanas, pode ter efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios na síndrome da fadiga crônica
Este tratamento destina-se a explorar os possíveis efeitos aditivos ou sinérgicos da combinação de biofeedback do ritmo cardíaco e água hidrogenada.
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Comparador Ativo: Água Hidrogenada
Pílulas de hidrogênio são misturadas em um copo de água que é ingerido até 3 vezes ao dia durante 8 semanas.
O suplemento de hidrogênio destina-se a reduzir o estresse oxidativo e a inflamação, ambos implicados na fisiopatologia da síndrome da fadiga crônica.
Este é um tratamento de 8 semanas.
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Este tratamento destina-se a explorar os possíveis efeitos aditivos ou sinérgicos da combinação de biofeedback do ritmo cardíaco e água hidrogenada.
O biofeedback do ritmo cardíaco é uma intervenção não invasiva destinada a melhorar a variabilidade da frequência cardíaca e a resiliência física que muitas vezes é limitada na síndrome da fadiga crônica
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Comparador Ativo: Tratamento combinado: biofeedback do ritmo cardíaco mais água hidrogenada
Esta condição combina biofeedback do ritmo cardíaco e água hidrogenada, conforme descrito acima, que se destina a avaliar quaisquer efeitos aditivos ou sinérgicos dos dois tratamentos.
Este é um tratamento de 8 semanas.
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A água hidrogenada, se ingerida diariamente durante várias semanas, pode ter efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios na síndrome da fadiga crônica
O biofeedback do ritmo cardíaco é uma intervenção não invasiva destinada a melhorar a variabilidade da frequência cardíaca e a resiliência física que muitas vezes é limitada na síndrome da fadiga crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 8 semanas
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medida de autorrelato do impacto da fadiga no funcionamento.Valor mínimo=1; Valor máximo=7; Faixa: 1,00-7,00.
Pontuações altas indicam mais fadiga severa e um resultado pior.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subescala de função física do formulário curto 36
Prazo: 8 semanas
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Medida de autorrelato do funcionamento físico.
A subescala de 36 funções físicas de forma curta é composta por dez itens que abrangem uma gama hierárquica de dificuldades.
Cada item é pontuado com base nas limitações percebidas pelos indivíduos pesquisados.
As pontuações dos itens (1, 2 ou 3) são somadas para obter uma pontuação total, que pode ser dimensionada em relação ao seu intervalo.
Pontuações mais altas indicam maior função física.
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8 semanas
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: 8 semanas
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Medida de auto-relato se sintomas de depressão, ansiedade e estresse.
Esta medida de estresse de 21 itens contém três subescalas de 7 itens: ansiedade, depressão e estresse.
As pontuações de domínio são calculadas somando todos os itens em um domínio e multiplicando por dois.
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8 semanas
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Escala Breve de Resiliência
Prazo: 8 semanas
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Esta escala de autorrelato de 6 itens se concentra na rapidez com que um indivíduo se recupera e eventos fisicamente e emocionalmente exaustivos.
5 opções de resposta variam de discordo totalmente a concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam maior resiliência.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
23 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
23 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AWD00002822
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .