肝細胞癌治療のための段階的な高周波エネルギー増加による高周波アブレーション
2022年6月11日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
タコ電極を用いた段階的高周波（RF）エネルギー送達モードを使用した肝細胞癌の高周波アブレーション：前向き観察研究
肝細胞癌患者におけるオクトパス電極を用いた段階的高周波エネルギー送達モードによる経皮的高周波焼灼療法の 12 か月後の局所腫瘍進行率を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Jae Hyun Kim, MD
- 電話番号：82-2-2072-2519
- メール：yyssaa21@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Child-Pugh クラス A または B
- 慢性B型肝炎または肝硬変
- -予定されたラジオ波焼灼術（RFA）の日付から60日以内の造影コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）
- -臨床的に診断された肝細胞癌（HCC）、4cm以下
除外基準:
- 3以上のHCCの数
- 4cmを超える最大の腫瘍サイズ
- チャイルド・ピュー クラスC
- HCCによる血管浸潤の存在
- 血小板数が 1 mm3 あたり 40,000 未満、または国際正規化比 (INR) の延長が 50% を超える
- 肝外転移の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：-臨床的に診断された肝細胞癌（HCC）の患者（4cm以下）
慢性 B 型肝炎または肝硬変の患者は、造影コンピュータ断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) で診断される肝細胞癌 (HCC) (4 cm 以下) を持っています。
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ラジオ波焼灼術（RFA）は、マルチ VIVA ジェネレーターと Octopus 電極を使用して実行されます。
3 つの電極は、超音波検査 (US)-コンピューター断層撮影 (CT)/磁気共鳴 (MR) 融合ツールのガイダンスの下で腫瘍に配置されます。
電極は生理食塩水で冷却され、腫瘍の大きさに応じて約 6 ～ 30 分間、3 つの電極のうち 2 つに同時に高周波 (RF) が適用されます。
温度は 90 ～ 100 °C に維持されます。
RF エネルギーは 60 ワットから始まり、最初の 3 分間は 30 秒ごとに 10 ワットずつ増加し、100 ワットに達すると毎分 10 ワットずつ徐々に増加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所腫瘍進行率
時間枠：ラジオ波焼灼療法（RFA）後 12 か月
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アルファ-フェトプロテイン (AFP) レベルを用いたフォローアップ コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) により、局所腫瘍の進行を評価する
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ラジオ波焼灼療法（RFA）後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーンユニットアブレーションの成功率
時間枠：ラジオ波焼灼術（RFA）直後
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コーン ユニット アブレーションは、門脈の 4 番目または 5 番目の枝の安全マージンと閉塞を伴う腫瘍の完全なアブレーションとして定義されます。
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ラジオ波焼灼術（RFA）直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (予期された)
2023年8月30日
研究の完了 (予期された)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月26日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月11日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1909-086-1064
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。