Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon med gradvis radiofrekvensenergiøkning for hepatocellulær karsinombehandling

11. juni 2022 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrekvensablasjon for hepatocellulært karsinom ved bruk av gradvis radiofrekvens (RF) energileveringsmodus med blekksprutelektroder: en prospektiv observasjonsstudie

For å evaluere lokal tumorprogresjonsrate 12 måneder etter perkutan radiofrekvensablasjon med gradvis radiofrekvensenergileveringsmodus med Octopus-elektroder hos pasienter med hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Child-Pugh klasse A eller B
  • kronisk hepatitt B eller levercirrhose
  • kontrastforsterket computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 60 dager etter planlagt radiofrekvensablasjonsdato (RFA)
  • klinisk diagnostisert hepatocellulært karsinom (HCC), lik eller mindre enn 4 cm

Ekskluderingskriterier:

  • antall HCC, lik eller mer enn 3
  • største tumorstørrelse over 4 cm
  • Child-Pugh klasse C
  • tilstedeværelse av vaskulær invasjon av HCC
  • blodplateantall mindre enn 40 000 per mm3 eller International Normalized Ratio (INR) forlengelse over 50 %
  • tilstedeværelse av ekstrahepatisk metastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med klinisk diagnostisert hepatocellulært karsinom (HCC) (lik eller mindre enn 4 cm)
Pasienter med kronisk hepatitt B eller levercirrhose har hepatocellulært karsinom (HCC) (lik eller mindre enn 4 cm) som diagnostiseres ved kontrastforsterket computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon ved bruk av gradvis radiofrekvent energitilførsel med Octopus-elektroder
Radiofrekvensablasjon (RFA) vil bli utført ved bruk av multi-VIVA generator og Octopus elektroder. Tre elektroder vil bli plassert på svulsten under veiledning av fusjonsverktøy med ultralyd (US)-computertomografi (CT)/magnetisk resonans (MR). Elektrodene vil bli avkjølt med saltvann, og radiofrekvens (RF) vil påføres to av tre elektroder samtidig i ca. 6 til 30 minutter avhengig av tumorstørrelsen. Temperaturen vil holdes på 90-100 °C. RF-energien starter ved 60 watt og øker med 10 watt hvert 30. sekund de første 3 minuttene, og øker deretter gradvis med 10 watt per minutt etter å ha nådd 100 watt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorprogresjonsrate
Tidsramme: 12 måneder etter radiofrekvensablasjon (RFA)
Evaluer lokal tumorprogresjon ved oppfølging av computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) med alfa-fetoprotein (AFP) nivå
12 måneder etter radiofrekvensablasjon (RFA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for ablasjon av kjegleenhet
Tidsramme: Umiddelbart etter radiofrekvensablasjon (RFA)
Cone-unit ablasjon er definert som fullstendig ablasjon av tumor med sikkerhetsmargin og okklusjon av 4. eller 5. gren av portvenen.
Umiddelbart etter radiofrekvensablasjon (RFA)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Starmed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1909-086-1064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere