Radiofrekvenční ablace s postupným zvyšováním radiofrekvenční energie pro léčbu hepatocelulárního karcinomu
11. června 2022 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Radiofrekvenční ablace pro hepatocelulární karcinom za použití režimu postupného radiofrekvenčního (RF) dodávání energie s chobotnicovými elektrodami: Prospektivní observační studie
Zhodnotit lokální míru progrese nádoru za 12 měsíců po perkutánní radiofrekvenční ablaci s postupným režimem dodávání radiofrekvenční energie s elektrodami Octopus u pacientů s hepatocelulárním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jae Hyun Kim, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2072-2519
- E-mail: yyssaa21@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Child-Pugh třída A nebo B
- chronická hepatitida B nebo cirhóza jater
- kontrastní počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) do 60 dnů od data plánované radiofrekvenční ablace (RFA)
- klinicky diagnostikovaný hepatocelulární karcinom (HCC), rovný nebo menší než 4 cm
Kritéria vyloučení:
- počet HCC rovný nebo větší než 3
- největší velikost nádoru přes 4 cm
- Child-Pugh třída C
- přítomnost vaskulární invaze HCC
- počet krevních destiček méně než 40 000 na mm3 nebo prodloužení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) o více než 50 %
- přítomnost extrahepatálních metastáz
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s klinicky diagnostikovaným hepatocelulárním karcinomem (HCC) (rovný nebo menší než 4 cm)
Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo jaterní cirhózou mají hepatocelulární karcinom (HCC) (rovný nebo menší než 4 cm), který je diagnostikován pomocí kontrastní počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).
|
Radiofrekvenční ablace (RFA) bude provedena pomocí multi-VIVA generátoru a elektrod Octopus.
Tři elektrody budou umístěny na nádor pod vedením fúzního nástroje ultrasonografie (US)-počítačová tomografie (CT)/magnetická rezonance (MR).
Elektrody budou chlazeny fyziologickým roztokem a radiofrekvence (RF) bude aplikována na dvě ze tří elektrod současně po dobu asi 6 až 30 minut v závislosti na velikosti nádoru.
Teplota bude udržována na 90-100 °C.
RF energie začne na 60 wattech a zvýší se o 10 wattů každých 30 sekund po dobu prvních 3 minut a poté se postupně zvýší o 10 wattů za minutu po dosažení 100 wattů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální rychlost progrese nádoru
Časové okno: 12 měsíců po radiofrekvenční ablaci (RFA)
|
Vyhodnoťte lokální progresi nádoru pomocí následné počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) s hladinou alfa-fetoproteinu (AFP)
|
12 měsíců po radiofrekvenční ablaci (RFA)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost ablace kuželové jednotky
Časové okno: Bezprostředně po radiofrekvenční ablaci (RFA)
|
Ablace cone-unit je definována jako kompletní ablace tumoru s bezpečnostním okrajem a okluzí 4. nebo 5. větve portální žíly.
|
Bezprostředně po radiofrekvenční ablaci (RFA)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. srpna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1909-086-1064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .