Ablazione con radiofrequenza con incremento graduale di energia a radiofrequenza per il trattamento del carcinoma epatocellulare
11 giugno 2022 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Ablazione con radiofrequenza per il carcinoma epatocellulare utilizzando la modalità di erogazione di energia a radiofrequenza graduale (RF) con elettrodi Octopus: uno studio osservazionale prospettico
Valutare il tasso di progressione locale del tumore a 12 mesi dopo l'ablazione percutanea con radiofrequenza con modalità di erogazione graduale di energia a radiofrequenza con elettrodi Octopus in pazienti con carcinoma epatocellulare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Contatto:
- Jae Hyun Kim, MD
- Numero di telefono: 82-2-2072-2519
- Email: yyssaa21@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Child-Pugh Classe A o B
- epatite B cronica o cirrosi epatica
- tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto o risonanza magnetica (MRI) entro 60 giorni dalla data programmata per l'ablazione con radiofrequenza (RFA)
- carcinoma epatocellulare (HCC) clinicamente diagnosticato, uguale o inferiore a 4 cm
Criteri di esclusione:
- numero di HCC, uguale o superiore a 3
- dimensioni del tumore più grandi oltre 4 cm
- Classe Child-Pugh C
- presenza di invasione vascolare da HCC
- conta piastrinica inferiore a 40.000 per mm3 o prolungamento del rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore al 50%
- presenza di metastasi extraepatiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) clinicamente diagnosticato (uguale o inferiore a 4 cm)
I pazienti con epatite cronica B o cirrosi epatica hanno un carcinoma epatocellulare (HCC) (uguale o inferiore a 4 cm) che viene diagnosticato mediante tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (TC) o risonanza magnetica (MRI).
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L'ablazione con radiofrequenza (RFA) verrà eseguita utilizzando il generatore multi-VIVA e gli elettrodi Octopus.
Tre elettrodi verranno posizionati sul tumore sotto la guida dello strumento di fusione per ecografia (US)-tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (RM).
Gli elettrodi saranno raffreddati con soluzione salina e la radiofrequenza (RF) verrà applicata a due o tre elettrodi contemporaneamente per circa 6-30 minuti a seconda delle dimensioni del tumore.
La temperatura sarà mantenuta a 90-100 °C.
L'energia RF inizierà a 60 watt e aumenterà di 10 watt ogni 30 secondi per i primi 3 minuti, quindi aumenterà gradualmente di 10 watt al minuto dopo aver raggiunto i 100 watt.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di progressione locale del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione con radiofrequenza (RFA)
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Valutare la progressione del tumore locale mediante tomografia computerizzata di follow-up (TC) o risonanza magnetica (MRI) con livello di alfa-fetoproteina (AFP)
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12 mesi dopo l'ablazione con radiofrequenza (RFA)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo dell'ablazione dell'unità conica
Lasso di tempo: Subito dopo l'ablazione con radiofrequenza (RFA)
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L'ablazione cono-unità è definita come ablazione completa del tumore con margine di sicurezza e occlusione del 4° o 5° ramo della vena porta.
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Subito dopo l'ablazione con radiofrequenza (RFA)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 gennaio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 agosto 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1909-086-1064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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