Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation med gradvis radiofrekvensenergitilvækst til behandling af hepatocellulær karcinom

11. juni 2022 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrekvensablation for hepatocellulært karcinom ved hjælp af gradvis radiofrekvens (RF) energileveringstilstand med blæksprutteelektroder: en prospektiv observationsundersøgelse

At evaluere lokal tumorprogressionshastighed 12 måneder efter perkutan radiofrekvensablation med gradvis radiofrekvensenergileveringstilstand med Octopus-elektroder hos patienter med hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Child-Pugh klasse A eller B
  • kronisk hepatitis B eller levercirrhose
  • kontrastforstærket computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 60 dage efter planlagt radiofrekvensablationsdato (RFA)
  • klinisk diagnosticeret hepatocellulært karcinom (HCC), lig med eller mindre end 4 cm

Ekskluderingskriterier:

  • antal HCC, lig med eller mere end 3
  • største tumorstørrelse over 4 cm
  • Child-Pugh klasse C
  • tilstedeværelse af vaskulær invasion af HCC
  • trombocyttal mindre end 40.000 pr. mm3 eller International Normalized Ratio (INR) forlængelse over 50 %
  • tilstedeværelse af ekstrahepatisk metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med klinisk diagnosticeret hepatocellulært karcinom (HCC) (lige med eller mindre end 4 cm)
Patienter med kronisk hepatitis B eller levercirrhose har hepatocellulært karcinom (HCC) (lig eller mindre end 4 cm), som diagnosticeres ved kontrastforstærket computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Procedure: Radiofrekvensablation ved hjælp af gradvis radiofrekvent energitilførsel med Octopus-elektroder
Radiofrekvensablation (RFA) vil blive udført ved at bruge multi-VIVA generator og Octopus elektroder. Tre elektroder vil blive placeret på tumoren under ultralyd (US)-computertomografi (CT)/magnetisk resonans (MR) fusionsværktøj vejledning. Elektroderne vil blive afkølet med saltvand, og radiofrekvens (RF) vil blive anvendt på to af tre elektroder på samme tid i omkring 6 til 30 minutter afhængigt af tumorstørrelsen. Temperaturen vil blive holdt på 90-100 °C. RF-energien starter ved 60 watt og stiger med 10 watt hvert 30. sekund i de første 3 minutter, og stiger derefter gradvist med 10 watt i minuttet efter at have nået 100 watt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorprogressionshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter radiofrekvensablation (RFA)
Evaluer lokal tumorprogression ved opfølgende computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med alfa-føtoprotein (AFP) niveau
12 måneder efter radiofrekvensablation (RFA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for ablation af kegleenhed
Tidsramme: Umiddelbart efter radiofrekvensablation (RFA)
Kegleenhedsablationen er defineret som fuldstændig ablation af tumor med sikkerhedsmargin og okklusion af 4. eller 5. gren af ​​portvenen.
Umiddelbart efter radiofrekvensablation (RFA)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Starmed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1909-086-1064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner