Ablación por radiofrecuencia con incremento gradual de energía por radiofrecuencia para el tratamiento del carcinoma hepatocelular
11 de junio de 2022 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Ablación por radiofrecuencia para el carcinoma hepatocelular utilizando el modo de suministro de energía de radiofrecuencia (RF) gradual con electrodos de pulpo: un estudio observacional prospectivo
Evaluar la tasa de progresión tumoral local a los 12 meses de la ablación percutánea por radiofrecuencia con modo de suministro de energía de radiofrecuencia gradual con electrodos Octopus en pacientes con carcinoma hepatocelular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Jae Hyun Kim, MD
- Número de teléfono: 82-2-2072-2519
- Correo electrónico: yyssaa21@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Child-Pugh clase A o B
- hepatitis B crónica o cirrosis hepática
- Tomografía computarizada (TC) mejorada con contraste o resonancia magnética nuclear (RMN) dentro de los 60 días de la fecha programada de ablación por radiofrecuencia (RFA)
- Carcinoma hepatocelular (CHC) clínicamente diagnosticado, igual o menor de 4 cm.
Criterio de exclusión:
- número de HCC, igual o mayor a 3
- tamaño del tumor más grande de más de 4 cm
- Child-Pugh clase C
- presencia de invasión vascular por CHC
- recuento de plaquetas inferior a 40.000 por mm3 o prolongación del índice internacional normalizado (INR) superior al 50 %
- presencia de metástasis extrahepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) clínicamente diagnosticado (igual o inferior a 4 cm)
Los pacientes con hepatitis B crónica o cirrosis hepática tienen carcinoma hepatocelular (HCC) (igual o inferior a 4 cm) que se diagnostica mediante tomografía computarizada (TC) con contraste o resonancia magnética (RM).
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La ablación por radiofrecuencia (RFA) se realizará utilizando un generador multi-VIVA y electrodos Octopus.
Se colocarán tres electrodos en el tumor bajo la guía de la herramienta de fusión ultrasonografía (US)-tomografía computarizada (CT)/resonancia magnética (MR).
Los electrodos se enfriarán con solución salina y se aplicará radiofrecuencia (RF) a dos de los tres electrodos al mismo tiempo durante aproximadamente 6 a 30 minutos, según el tamaño del tumor.
La temperatura se mantendrá a 90-100 °C.
La energía de RF comenzará en 60 vatios y aumentará en 10 vatios cada 30 segundos durante los primeros 3 minutos, y luego aumentará gradualmente en 10 vatios por minuto después de alcanzar los 100 vatios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de progresión tumoral local
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación por radiofrecuencia (RFA)
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Evaluar la progresión tumoral local mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) de seguimiento con el nivel de alfafetoproteína (AFP)
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12 meses después de la ablación por radiofrecuencia (RFA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la ablación por unidad de cono
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ablación por radiofrecuencia (RFA)
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La ablación cono-unit se define como la ablación completa del tumor con margen de seguridad y oclusión de la cuarta o quinta rama de la vena porta.
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Inmediatamente después de la ablación por radiofrecuencia (RFA)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias Hepaticas
- Fibrosis
- Enfermedades del HIGADO
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- 1909-086-1064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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