Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rádiófrekvenciás abláció fokozatos rádiófrekvenciás energianöveléssel a hepatocelluláris karcinóma kezelésére

2022. június 11. frissítette: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Rádiófrekvenciás abláció hepatocelluláris karcinómában fokozatos rádiófrekvenciás (RF) energiaszállítási móddal polipelektródákkal: Prospektív megfigyelési tanulmány

A lokális tumor progressziójának értékelése 12 hónappal a perkután rádiófrekvenciás abláció után Octopus elektródákkal végzett fokozatos rádiófrekvenciás energiaszállítási móddal hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Child-Pugh A vagy B osztály
  • krónikus hepatitis B vagy májcirrhosis
  • kontrasztanyagos komputertomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a tervezett rádiófrekvenciás abláció (RFA) dátumától számított 60 napon belül
  • klinikailag diagnosztizált hepatocelluláris karcinóma (HCC), 4 cm vagy annál kisebb

Kizárási kritériumok:

  • a HCC száma, 3 vagy több
  • legnagyobb daganat mérete 4 cm felett
  • Child-Pugh C osztály
  • HCC vaszkuláris invázió jelenléte
  • thrombocytaszám kevesebb, mint 40 000/mm3 vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) megnyúlása több mint 50%
  • extrahepatikus metasztázis jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Klinikailag diagnosztizált hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek (4 cm vagy annál kisebb)
A krónikus hepatitis B-ben vagy májcirrhosisban szenvedő betegek hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvednek (4 cm-nél kisebb), amelyet kontrasztanyagos számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) diagnosztizálnak.
Eljárás: Rádiófrekvenciás abláció fokozatos rádiófrekvenciás energiaszállítással Octopus elektródákkal
A rádiófrekvenciás ablációt (RFA) multi-VIVA generátor és Octopus elektródák segítségével hajtják végre. Három elektródát helyeznek a daganatra ultrahang (US)-számítógépes tomográfia (CT)/mágneses rezonancia (MR) fúziós eszköz irányítása mellett. Az elektródákat sóoldattal hűtik le, és háromból kettőből rádiófrekvenciát (RF) alkalmaznak egyidejűleg körülbelül 6-30 percig, a daganat méretétől függően. A hőmérsékletet 90-100 °C-on kell tartani. A rádiófrekvenciás energia 60 wattról indul, és az első 3 percben 30 másodpercenként 10 watttal nő, majd a 100 watt elérése után percenként 10 watttal fokozatosan növekszik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi daganat progressziója
Időkeret: 12 hónappal a rádiófrekvenciás abláció (RFA) után
Értékelje a helyi tumor progresszióját követő komputertomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) alfa-fetoprotein (AFP) szinttel
12 hónappal a rádiófrekvenciás abláció (RFA) után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kúpegységes abláció sikerességi aránya
Időkeret: Közvetlenül a rádiófrekvenciás abláció (RFA) után
A cone-unit abláció a tumor teljes ablációja biztonsági résszel és a portális véna 4. vagy 5. ágának elzáródása.
Közvetlenül a rádiófrekvenciás abláció (RFA) után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Starmed

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 6.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1909-086-1064

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel