Ablação por Radiofrequência com Incremento Gradual de Energia por Radiofrequência para Tratamento de Carcinoma Hepatocelular
11 de junho de 2022 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Ablação por Radiofrequência para Carcinoma Hepatocelular Usando o Modo de Entrega de Energia de Radiofrequência (RF) Gradual com Eletrodos Octopus: Um Estudo Observacional Prospectivo
Avaliar a taxa de progressão tumoral local em 12 meses após ablação percutânea por radiofrequência com modo de entrega de energia de radiofrequência gradual com eletrodos Octopus em pacientes com carcinoma hepatocelular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Jae Hyun Kim, MD
- Número de telefone: 82-2-2072-2519
- E-mail: yyssaa21@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Child-Pugh Classe A ou B
- hepatite B crônica ou cirrose hepática
- tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) com contraste aprimorado dentro de 60 dias da data programada de ablação por radiofrequência (RFA)
- carcinoma hepatocelular (CHC) clinicamente diagnosticado, igual ou inferior a 4 cm
Critério de exclusão:
- número de CHC igual ou superior a 3
- maior tamanho do tumor acima de 4 cm
- Child-Pugh classe C
- presença de invasão vascular por CHC
- contagem de plaquetas inferior a 40.000 por mm3 ou prolongamento do Índice Normalizado Internacional (INR) superior a 50%
- presença de metástase extra-hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) clinicamente diagnosticado (igual ou menor que 4 cm)
Pacientes com hepatite B crônica ou cirrose hepática têm carcinoma hepatocelular (CHC) (igual ou menor que 4 cm), diagnosticado por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) com contraste.
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A ablação por radiofrequência (RFA) será realizada usando gerador multi-VIVA e eletrodos Octopus.
Três eletrodos serão colocados no tumor sob orientação da ferramenta de fusão ultrassonografia (US)-tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (RM).
Os eletrodos serão resfriados com solução salina e a radiofrequência (RF) será aplicada a dois dos três eletrodos ao mesmo tempo por cerca de 6 a 30 minutos, dependendo do tamanho do tumor.
A temperatura será mantida a 90-100 °C.
A energia de RF começa em 60 watts e aumenta em 10 watts a cada 30 segundos durante os primeiros 3 minutos e, em seguida, aumenta gradualmente em 10 watts por minuto após atingir 100 watts.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de progressão tumoral local
Prazo: 12 meses após ablação por radiofrequência (RFA)
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Avalie a progressão local do tumor por tomografia computadorizada (TC) de acompanhamento ou ressonância magnética (MRI) com nível de alfa-fetoproteína (AFP)
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12 meses após ablação por radiofrequência (RFA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da ablação com unidade cônica
Prazo: Imediatamente após ablação por radiofrequência (RFA)
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A ablação cone-unit é definida como a ablação completa do tumor com margem de segurança e oclusão do 4º ou 5º ramos da veia porta.
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Imediatamente após ablação por radiofrequência (RFA)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1909-086-1064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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