Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная абляция с постепенным увеличением радиочастотной энергии для лечения гепатоцеллюлярной карциномы

11 июня 2022 г. обновлено: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Радиочастотная абляция гепатоцеллюлярной карциномы с использованием режима постепенной подачи радиочастотной (РЧ) энергии с электродами в форме осьминога: проспективное обсервационное исследование

Оценить скорость локальной прогрессии опухоли через 12 месяцев после чрескожной радиочастотной аблации с постепенным режимом подачи радиочастотной энергии электродами Octopus у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Jae Hyun Kim, MD
          • Номер телефона: 82-2-2072-2519
          • Электронная почта: yyssaa21@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Класс Чайлд-Пью A или B
  • хронический гепатит В или цирроз печени
  • компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) с контрастным усилением в течение 60 дней после запланированной даты радиочастотной абляции (РЧА)
  • клинически диагностированная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), равная или менее 4 см

Критерий исключения:

  • количество ГЦК, равное или более 3
  • самый большой размер опухоли более 4 см
  • Чайлд-Пью класс C
  • наличие сосудистой инвазии ГЦК
  • количество тромбоцитов менее 40 000 на мм3 или увеличение международного нормализованного отношения (МНО) более чем на 50%
  • наличие внепеченочных метастазов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с клинически диагностированной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) (равной или менее 4 см)
У пациентов с хроническим гепатитом В или циррозом печени имеется гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) (равная или менее 4 см), которая диагностируется с помощью компьютерной томографии (КТ) с контрастным усилением или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Процедура: Радиочастотная абляция с постепенным введением радиочастотной энергии электродами Octopus
Радиочастотная абляция (РЧА) будет проводиться с использованием генератора Multi-VIVA и электродов Octopus. Три электрода будут размещены на опухоли под контролем ультразвукового (УЗИ)-компьютерного томографа (КТ)/магнитно-резонансного (МР) слияния. Электроды будут охлаждаться физиологическим раствором, а радиочастота (РЧ) будет воздействовать на два из трех электродов одновременно в течение от 6 до 30 минут в зависимости от размера опухоли. Температуру поддерживают на уровне 90-100°С. Энергия RF будет начинаться с 60 Вт и увеличиваться на 10 Вт каждые 30 секунд в течение первых 3 минут, а затем постепенно увеличиваться на 10 Вт в минуту после достижения 100 Вт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость локальной прогрессии опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев после радиочастотной абляции (РЧА)
Оцените локальное прогрессирование опухоли с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) с определением уровня альфа-фетопротеина (АФП).
12 месяцев после радиочастотной абляции (РЧА)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успеха конусовидной абляции
Временное ограничение: Сразу после радиочастотной абляции (РЧА)
Абляция конус-юнит определяется как полная абляция опухоли с запасом прочности и окклюзией 4-й или 5-й ветви воротной вены.
Сразу после радиочастотной абляции (РЧА)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Starmed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1909-086-1064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться