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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05397860
간세포 암종 치료를 위한 점진적인 고주파 에너지 증가를 통한 고주파 절제
2022년 6월 11일 업데이트: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
문어 전극을 이용한 점진적 고주파(RF) 에너지 전달 모드를 사용한 간세포 암종의 고주파 절제: 전향적 관찰 연구
간세포 암종 환자에서 Octopus 전극을 사용한 점진적 고주파 에너지 전달 모드로 경피적 고주파 절제 후 12개월째 국소 종양 진행률을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Jae Hyun Kim, MD
- 전화번호: 82-2-2072-2519
- 이메일: yyssaa21@gmail.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B
- 만성 B형 간염 또는 간경화
- 예정된 고주파 절제(RFA) 날짜로부터 60일 이내에 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)
- 임상적으로 진단된 간세포 암종(HCC), 4cm 이하
제외 기준:
- HCC의 수, 3 이상
- 4cm 이상의 가장 큰 종양 크기
- 차일드-푸 클래스 C
- HCC에 의한 혈관 침범의 존재
- 혈소판 수가 mm3당 40,000 미만 또는 INR(International Normalized Ratio) 연장이 50% 이상
- 간외 전이의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상적으로 간세포 암종(HCC)으로 진단된 환자(4cm 이하)
만성 B형 간염 또는 간경변증 환자는 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에서 진단되는 간세포 암종(HCC)(4 cm 이하)을 가집니다.
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고주파 절제(RFA)는 다중 VIVA 발생기와 Octopus 전극을 사용하여 수행됩니다.
초음파(US)-컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명(MR) 융합 도구 안내에 따라 3개의 전극을 종양에 배치합니다.
전극은 식염수로 식히고 종양 크기에 따라 약 6~30분 동안 3개 전극 중 2개 전극에 동시에 고주파(RF)를 적용합니다.
온도는 90-100 °C로 유지됩니다.
RF 에너지는 60와트에서 시작하여 처음 3분 동안 30초마다 10와트씩 증가한 다음 100와트에 도달한 후 분당 10와트씩 점진적으로 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 종양 진행률
기간: 고주파 절제(RFA) 후 12개월
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알파-태아단백(AFP) 수준의 후속 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 국소 종양 진행 평가
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고주파 절제(RFA) 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘 단위 절제의 성공률
기간: 고주파 절제(RFA) 직후
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Cone-unit 절제술은 문맥의 4번째 또는 5번째 가지가 폐쇄되고 안전 여유가 있는 종양의 완전한 절제로 정의됩니다.
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고주파 절제(RFA) 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 6일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1909-086-1064
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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