Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej ze stopniowym zwiększaniem energii o częstotliwości radiowej w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

11 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku raka wątrobowokomórkowego przy użyciu trybu stopniowego dostarczania energii o częstotliwości radiowej (RF) za pomocą elektrod ośmiornicy: prospektywne badanie obserwacyjne

Ocena miejscowej progresji nowotworu po 12 miesiącach od przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej w trybie stopniowego dostarczania energii o częstotliwości radiowej za pomocą elektrod Octopus u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Child-Pugh klasa A lub B
  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub marskość wątroby
  • tomografia komputerowa (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 60 dni od planowanej daty ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
  • klinicznie zdiagnozowany rak wątrobowokomórkowy (HCC), równy lub mniejszy niż 4 cm

Kryteria wyłączenia:

  • liczba HCC równa lub większa niż 3
  • największy rozmiar guza powyżej 4 cm
  • Child-Pugh klasa C
  • obecność naciekania naczyniowego przez HCC
  • liczba płytek krwi mniejsza niż 40 000 na mm3 lub wydłużenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) o ponad 50%
  • obecność przerzutów pozawątrobowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z klinicznie rozpoznanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) (o wielkości równej lub mniejszej niż 4 cm)
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub marskością wątroby mają raka wątrobowokomórkowego (HCC) (równego lub mniejszego niż 4 cm), który jest diagnozowany za pomocą tomografii komputerowej (CT) z kontrastem lub rezonansu magnetycznego (MRI).
Procedura: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej polegająca na stopniowym dostarczaniu energii o częstotliwości radiowej za pomocą elektrod Octopus
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) zostanie przeprowadzona przy użyciu generatora multi-VIVA i elektrod Octopus. Trzy elektrody zostaną umieszczone na guzie pod kontrolą narzędzia fuzyjnego ultrasonografii (US)-tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MR). Elektrody zostaną schłodzone solą fizjologiczną, a dwie lub trzy elektrody zostaną poddane działaniu fal radiowych (RF) w tym samym czasie przez około 6 do 30 minut, w zależności od wielkości guza. Temperatura będzie utrzymywana na poziomie 90-100°C. Energia RF zaczyna się od 60 watów i wzrasta o 10 watów co 30 sekund przez pierwsze 3 minuty, a następnie stopniowo wzrasta o 10 watów na minutę po osiągnięciu 100 watów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowy wskaźnik progresji guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Ocena miejscowej progresji guza za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) z oznaczeniem poziomu alfa-fetoproteiny (AFP)
12 miesięcy po ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia ablacji jednostki stożka
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Ablacja jednostki stożkowej jest definiowana jako całkowita ablacja guza z marginesem bezpieczeństwa i niedrożnością 4. lub 5. gałęzi żyły wrotnej.
Bezpośrednio po ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Starmed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1909-086-1064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj