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Hochfrequenzablation mit schrittweiser Erhöhung der Hochfrequenzenergie zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms

11. Juni 2022 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Hochfrequenzablation bei hepatozellulärem Karzinom unter Verwendung des graduellen Hochfrequenz-(HF)-Energiezufuhrmodus mit Octopus-Elektroden: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Bewertung der lokalen Tumorprogressionsrate 12 Monate nach perkutaner Hochfrequenzablation mit schrittweiser Hochfrequenz-Energieabgabemodus mit Octopus-Elektroden bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Child-Pugh Klasse A oder B
  • chronische Hepatitis B oder Leberzirrhose
  • kontrastverstärkte Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 60 Tagen nach dem geplanten Datum der Radiofrequenzablation (RFA).
  • klinisch diagnostiziertes hepatozelluläres Karzinom (HCC), gleich oder kleiner als 4 cm

Ausschlusskriterien:

  • Anzahl von HCC gleich oder größer als 3
  • größte Tumorgröße über 4 cm
  • Child-Pugh-Klasse C
  • Vorhandensein einer Gefäßinvasion durch HCC
  • Thrombozytenzahl unter 40.000 pro mm3 oder Verlängerung der International Normalized Ratio (INR) um über 50 %
  • Vorhandensein von extrahepatischen Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit klinisch diagnostiziertem hepatozellulärem Karzinom (HCC) (gleich oder kleiner als 4 cm)
Patienten mit chronischer Hepatitis B oder Leberzirrhose haben ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) (kleiner oder gleich 4 cm), das mittels kontrastverstärkter Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) diagnostiziert wird.
Verfahren: Hochfrequenzablation mit schrittweiser Hochfrequenzenergieabgabe mit Octopus-Elektroden
Die Radiofrequenzablation (RFA) wird unter Verwendung von Multi-VIVA-Generatoren und Octopus-Elektroden durchgeführt. Drei Elektroden werden unter Ultraschall (US)-Computertomographie (CT)/Magnetresonanz (MR)-Fusionswerkzeugführung auf dem Tumor platziert. Die Elektroden werden mit Kochsalzlösung gekühlt und Hochfrequenz (RF) wird je nach Tumorgröße für etwa 6 bis 30 Minuten gleichzeitig an zwei oder drei Elektroden angelegt. Die Temperatur wird bei 90–100°C gehalten. Die HF-Energie beginnt bei 60 Watt und erhöht sich in den ersten 3 Minuten alle 30 Sekunden um 10 Watt und erhöht sich dann allmählich um 10 Watt pro Minute, nachdem sie 100 Watt erreicht hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorprogressionsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Radiofrequenzablation (RFA)
Bewerten Sie die lokale Tumorprogression durch Follow-up-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) mit Alpha-Fetoprotein (AFP)-Spiegel
12 Monate nach Radiofrequenzablation (RFA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Cone-Unit-Ablation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Radiofrequenzablation (RFA)
Die Cone-Unit-Ablation ist definiert als vollständige Tumorablation mit Sicherheitsabstand und Verschluss des 4. oder 5. Pfortaderästes.
Unmittelbar nach Radiofrequenzablation (RFA)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Starmed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1909-086-1064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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