Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie met geleidelijke toename van radiofrequente energie voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom

11 juni 2022 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrequente ablatie voor hepatocellulair carcinoom met behulp van geleidelijke radiofrequentie (RF) energieafgiftemodus met octopuselektroden: een prospectieve observatiestudie

Om de lokale tumorprogressie te evalueren na 12 maanden na percutane radiofrequente ablatie met geleidelijke radiofrequente energieafgiftemodus met Octopus-elektroden bij patiënten met hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind-Pugh Klasse A of B
  • chronische hepatitis B of levercirrose
  • contrastversterkte computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) binnen 60 dagen na geplande radiofrequente ablatie (RFA) datum
  • klinisch gediagnosticeerd hepatocellulair carcinoom (HCC), gelijk aan of kleiner dan 4 cm

Uitsluitingscriteria:

  • aantal HCC, gelijk aan of meer dan 3
  • grootste tumorgrootte meer dan 4 cm
  • Kind-Pugh klasse C
  • aanwezigheid van vasculaire invasie door HCC
  • aantal bloedplaatjes minder dan 40.000 per mm3 of verlenging van de International Normalized Ratio (INR) met meer dan 50%
  • aanwezigheid van extrahepatische metastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten met klinisch gediagnosticeerd hepatocellulair carcinoom (HCC) (gelijk aan of kleiner dan 4 cm)
Patiënten met chronische hepatitis B of levercirrose hebben hepatocellulair carcinoom (HCC) (gelijk aan of kleiner dan 4 cm) dat wordt gediagnosticeerd met contrastversterkte computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Procedure: Radiofrequente ablatie met behulp van geleidelijke radiofrequente energieafgifte met Octopus-elektroden
Radiofrequente ablatie (RFA) zal worden uitgevoerd met behulp van een multi-VIVA-generator en Octopus-elektroden. Drie elektroden zullen op de tumor worden geplaatst onder begeleiding van ultrasonografie (VS)-computertomografie (CT)/magnetische resonantie (MR) fusietools. De elektroden worden gekoeld met zoutoplossing en radiofrequentie (RF) wordt tegelijkertijd toegepast op twee van de drie elektroden gedurende ongeveer 6 tot 30 minuten, afhankelijk van de tumorgrootte. De temperatuur wordt op 90-100 °C gehouden. De RF-energie begint bij 60 watt en neemt gedurende de eerste 3 minuten elke 30 seconden toe met 10 watt, en neemt vervolgens geleidelijk toe met 10 watt per minuut na het bereiken van 100 watt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tumorprogressiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden na radiofrequente ablatie (RFA)
Evalueer lokale tumorprogressie door follow-up computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) met alfa-fetoproteïne (AFP) niveau
12 maanden na radiofrequente ablatie (RFA)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van cone-unit ablatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na radiofrequente ablatie (RFA)
De cone-unit ablatie wordt gedefinieerd als volledige ablatie van de tumor met veiligheidsmarge en occlusie van de 4e of 5e tak van de poortader.
Onmiddellijk na radiofrequente ablatie (RFA)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Starmed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1909-086-1064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren