バイオエレクトロニクスの検証研究
2026年4月15日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
バイタル サインを監視するためのウェアラブル マルチモダリティ センサーの評価
この研究の目的は、PI ラボで製造されたマルチモダリティ センサーの安全な装着性と基本機能を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究チームのメンバーは、さまざまな生理学的測定値を記録しながら、快適かつ継続的に着用できる革新的なウェアラブル デバイスを開発しました。
この研究の目的は、継続的で非侵襲的な生理学的測定を可能にする新しい生体適合性電子センサーの安全な装着性と基本機能を検証することです。
この研究は、開発されたデバイスの安全性と機能面に関する予備データを取得し、承認された医療機器 (Abbott Medquip Oximeter、Omron 血圧計など) と比較することを目的としています。これにより、特定の疾患モデルに焦点を当てた将来の研究への道が開かれます。 .
参加者は無作為に条件 A に割り当てられ、運動の前後にデバイスを 15 分間ずつ装着するか、条件 B でデバイスを 2 時間連続して装着します。
1 時間または 2.5 時間のラボ訪問中、研究参加者は、ゆっくりとした深呼吸中、6 分間の早歩きの前後、または長時間 (2時間）。
参加者は、デバイスの装着後 48 時間と 96 時間の 2 回の短い訪問のためにラボに戻り、研究手順またはデバイスに関連する疑わしい有害事象が研究サイトを離れた後に発生したかどうかを判断します。
今後の研究では、1) FiO2 ウィーニングを必要とする患者に使用するデバイスを最適化すること、2) 血圧、心拍数 (HR )、脳血流、温度、グルコース濃度、および呼吸数、および 3) これらのデバイスが現在の測定ツールよりも患者に好まれていることを示しています。
このようなセンサーが検証されると、患者の血流、血圧、または関連するパラメーターを監視する方法が根本的に変わり、侵襲的な監視に伴うリスクが排除され、患者の臨床的に意味のある変化を継続的かつリアルタイムで検出できるようになり、ホルモンの知識が進歩します。臨床的に意味のあるイベントに先行するサインと生理学的信号。
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hannah L Weisbecker, BS
- 電話番号：6786417484
- メール：hannahlw@alumni.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wubin Bai, PhD
- 電話番号：9198439334
- メール：wbai@unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- Kenan Laboratories at the University of North Carolina at Chapel Hill
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コンタクト：
- Hannah L Weisbecker, BS
- 電話番号：678-641-7484
- メール：hannahlw@alumni.unc.edu
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主任研究者：
- Wubin Bai, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から99歳までの男女。
- 健康な個人（提案された研究に関連する重大な病気にかかっていることが知られていない）。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 皮膚が従来の電子機器に接触しやすくなる活動的な（臨床的に重大な）皮膚障害の病歴。
- -シリコーンまたは接着剤（3Mテガダームなど）に対するアレルギー反応の病歴。
- センサー装着部位付近の皮膚の損傷、損傷、炎症、または発疹。
- -身体的または認知的に日常生活の活動を通常行うことができない被験者は、研究タスクの安全な完了を確保するために研究者の裁量で評価されます。
- 中等度の運動に 6 分間参加できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動前後にバイオセンサーを装着
各研究参加者は、ゆっくりとした深呼吸中に生体電子センサーを装着します。
参加者は、6 分間の早歩きの前後にセンサーとデバイスを 15 分間装着します。
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ウェアラブル センサー デバイスは、参加者の指、手首、こめかみ、鎖骨下、腕、首、大腿部に配置され、実験中継続的に組織力学、心拍数、呼吸数、血流、パルス酸素化の測定を継続的に提供します。期間。
酸素濃度計デバイスは参加者の右手中指に装着され、実験期間中継続的にパルス酸素供給と心拍数の測定を継続的に提供します。
他の名前：
血圧モニター装置は参加者の左腕に装着され、15 分間の実験期間中は 5 分ごと、2 時間の実験期間中は 15 分ごとに血圧測定が行われます。
他の名前：
脈波伝播速度モニター装置は首の右側と右大腿部に設置され、実験期間中継続的に測定を行います。
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実験的：バイオセンサーの長時間装着
各研究参加者は、ゆっくりとした深呼吸中に生体電子センサーを装着します。
参加者はセンサーとデバイスを 2 時間連続して装着します。
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ウェアラブル センサー デバイスは、参加者の指、手首、こめかみ、鎖骨下、腕、首、大腿部に配置され、実験中継続的に組織力学、心拍数、呼吸数、血流、パルス酸素化の測定を継続的に提供します。期間。
酸素濃度計デバイスは参加者の右手中指に装着され、実験期間中継続的にパルス酸素供給と心拍数の測定を継続的に提供します。
他の名前：
血圧モニター装置は参加者の左腕に装着され、15 分間の実験期間中は 5 分ごと、2 時間の実験期間中は 15 分ごとに血圧測定が行われます。
他の名前：
脈波伝播速度モニター装置は首の右側と右大腿部に設置され、実験期間中継続的に測定を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェアラブル センサーの平均快適性レベル
時間枠：デバイスの適用後、96 時間以内にアンケートに回答してください。
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ウェアラブル センサーの快適性に関するアンケートは、リッカート スケールを使用して測定されます。リッカート スケールは 1 ～ 5 の範囲であり、センサーに関する態度と認識の変化を測定するために使用されます。
最小値 1 は「まったくそう思わない」を表し、最大値 5 は「強くそう思う」を表すため、スコアが高いほど良い結果を表します。
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デバイスの適用後、96 時間以内にアンケートに回答してください。
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ウェアラブルセンサーの平均安全レベル
時間枠：デバイスの適用後、96 時間以内にアンケートに回答してください。
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ウェアラブル センサーの安全性と反応に関するアンケートは、1 ～ 5 の範囲のリッカート スケールを使用して測定され、センサーの安全性に関する態度と認識の変化を測定するために使用されます。
最小値 1 は「まったくそう思わない」を表し、最大値 5 は「強くそう思う」を表すため、スコアが高いほど良い結果を表します。
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デバイスの適用後、96 時間以内にアンケートに回答してください。
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新たに製造されたウェアラブル センサーと承認されたデバイスとの間の生理学的パラメーターの経時的な平均一致
時間枠：学習完了まで、平均 15 分。
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承認された医療機器からの信号は、組織力学、心拍数、呼吸数、血流、およびパルス酸素化の測定値を測定し、これらのデータは当社のセンサーからの信号と比較されます。
経時的な差異は、最小 0 から最大 1 までのスケールで測定されます。0 が最良の結果であり、異なるデバイスからのセンシング データ間の最小の差異を表します。
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学習完了まで、平均 15 分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wubin Bai, PhD、Assistant Professor of Applied Physical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月9日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月25日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-0163
- 550KR272101 (その他の助成金/資金番号：NC TraCS Pilot Award)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 か月から 36 か月で共有することができます。 ）、該当する場合、ノースカロライナ大学チャペルヒル校とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後 9 か月から 36 か月間継続します。
IPD 共有アクセス基準
治験責任医師は、IRB、IEC、または REB を承認し、ノースカロライナ大学チャペルヒル校とデータ使用/共有契約を締結しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。