O Estudo de Validação da Bioeletrônica
15 de abril de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Avaliação de sensores vestíveis multimodalidade para monitoramento de sinais vitais
O objetivo deste estudo é investigar a usabilidade segura e as funções básicas dos sensores multimodalidade fabricados no laboratório PI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os membros desta equipe de pesquisa desenvolveram dispositivos inovadores e vestíveis, capazes de serem usados de forma confortável e contínua durante o registro de diversas medidas fisiológicas.
O objetivo deste estudo é validar a usabilidade segura e as funções básicas do novo sensor eletrônico biocompatível que permitirá medições fisiológicas contínuas e não invasivas.
Este estudo visa obter dados preliminares sobre a segurança e aspectos funcionais dos dispositivos desenvolvidos e compará-los com equipamentos médicos aprovados (incluindo Abbott Medquip Oximeter e monitor de pressão arterial Omron), o que abrirá caminho para estudos futuros que enfoquem determinado modelo de doença .
Os participantes serão aleatoriamente designados para a Condição A e usarão os dispositivos antes e depois do exercício por 15 minutos de cada vez, ou a condição B e usarão os dispositivos por 2 horas continuamente.
Durante a visita ao laboratório de 1 hora ou 2,5 horas, os participantes do estudo usarão os sensores eletrônicos biocompatíveis e dois dispositivos médicos aprovados durante uma respiração lenta e profunda, antes e depois de uma caminhada rápida de 6 minutos ou por um longo período de tempo (2 horas).
Os participantes retornarão ao laboratório para duas breves visitas, 48 e 96 horas após o uso do dispositivo, para determinar se algum evento adverso suspeito relacionado aos procedimentos ou dispositivos do estudo surgiu depois que eles deixaram o local da pesquisa.
Para o estudo futuro, planejaremos 1) otimizar os dispositivos para uso em pacientes que necessitam de desmame de FiO2, 2) demonstrar a confiabilidade e precisão desses dispositivos para medições fisiológicas contínuas, incluindo, entre outros, pressão arterial, frequência cardíaca (FC ), fluxo sanguíneo cerebral, temperatura, concentração de glicose e frequência respiratória, e 3) demonstrar que esses dispositivos são preferidos pelos pacientes às ferramentas de medição atuais.
Uma vez validados, esses sensores podem mudar fundamentalmente a maneira como o fluxo sanguíneo, a pressão arterial ou os parâmetros relacionados são monitorados para os pacientes, eliminando os riscos associados ao monitoramento invasivo, permitindo a detecção contínua e em tempo real de alterações clinicamente significativas nos pacientes, avançando o conhecimento das alterações hormonais assinaturas e sinais fisiológicos que precedem eventos clinicamente significativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hannah L Weisbecker, BS
- Número de telefone: 6786417484
- E-mail: hannahlw@alumni.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Wubin Bai, PhD
- Número de telefone: 9198439334
- E-mail: wbai@unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- Kenan Laboratories at the University of North Carolina at Chapel Hill
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Contato:
- Hannah L Weisbecker, BS
- Número de telefone: 678-641-7484
- E-mail: hannahlw@alumni.unc.edu
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Investigador principal:
- Wubin Bai, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino, com idade entre 18 e 99 anos.
- Indivíduos saudáveis (sem nenhuma doença significativa relevante para o estudo proposto).
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante.
- História de doenças de pele ativas (clinicamente significativas) que tornam a pele vulnerável ao contato com dispositivos eletrônicos convencionais.
- Histórico de resposta alérgica a silicones ou adesivos (como 3M Tegaderm).
- Pele rachada, danificada ou irritada ou erupções perto dos locais de aplicação do sensor.
- Indivíduos que são fisicamente ou cognitivamente incapazes de realizar normalmente as atividades da vida diária, avaliados a critério do investigador para garantir a conclusão segura das tarefas do estudo.
- Indivíduos que são incapazes de participar de exercícios moderados por 6 minutos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Usando o biossensor antes e depois do exercício
Cada participante do estudo usará os sensores bioeletrônicos durante uma respiração lenta e profunda.
Os participantes usarão os sensores e dispositivos por 15 minutos antes e depois de uma caminhada rápida de 6 minutos.
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Os dispositivos sensores vestíveis serão colocados no dedo, pulso, têmpora, subclávia, braço, pescoço e coxa do participante e fornecerão medições contínuas de mecânica tecidual, frequência cardíaca, frequência respiratória, fluxo sanguíneo e oxigenação de pulso continuamente durante todo o experimental período.
O dispositivo oxímetro será colocado no dedo médio direito do participante e fornecerá oxigenação de pulso contínua e medições de frequência cardíaca continuamente durante todo o período experimental.
Outros nomes:
O dispositivo monitor de pressão arterial será colocado no braço esquerdo do participante e fará uma medição da pressão arterial a cada 5 minutos durante o período experimental de 15 minutos e a cada 15 minutos durante o período experimental de 2 horas.
Outros nomes:
O dispositivo monitor de velocidade da onda de pulso será colocado no lado direito do pescoço e na coxa direita e fornecerá medições continuamente durante todo o período experimental.
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Experimental: Usando Biossensor por um Período Prolongado
Cada participante do estudo usará os sensores bioeletrônicos durante uma respiração lenta e profunda.
Os participantes usarão os sensores e dispositivos continuamente por 2 horas.
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Os dispositivos sensores vestíveis serão colocados no dedo, pulso, têmpora, subclávia, braço, pescoço e coxa do participante e fornecerão medições contínuas de mecânica tecidual, frequência cardíaca, frequência respiratória, fluxo sanguíneo e oxigenação de pulso continuamente durante todo o experimental período.
O dispositivo oxímetro será colocado no dedo médio direito do participante e fornecerá oxigenação de pulso contínua e medições de frequência cardíaca continuamente durante todo o período experimental.
Outros nomes:
O dispositivo monitor de pressão arterial será colocado no braço esquerdo do participante e fará uma medição da pressão arterial a cada 5 minutos durante o período experimental de 15 minutos e a cada 15 minutos durante o período experimental de 2 horas.
Outros nomes:
O dispositivo monitor de velocidade da onda de pulso será colocado no lado direito do pescoço e na coxa direita e fornecerá medições continuamente durante todo o período experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível médio de conforto de sensores vestíveis
Prazo: Questionário concluído em até 96 horas após a aplicação do dispositivo.
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Um questionário sobre o conforto dos sensores vestíveis será medido usando a escala Likert, que varia de 1 a 5 e é usada para medir atitudes e mudanças de percepção sobre o nosso sensor.
O valor mínimo 1 representa "discordo totalmente" e o valor máximo 5 representa "concordo totalmente", portanto pontuações mais altas representam um melhor resultado.
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Questionário concluído em até 96 horas após a aplicação do dispositivo.
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Nível médio de segurança de sensores vestíveis
Prazo: Questionário concluído em até 96 horas após a aplicação do dispositivo.
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Um questionário sobre segurança e reações aos sensores vestíveis será medido usando a escala Likert, que varia de 1 a 5 e é usada para medir atitudes e mudanças de percepção sobre a segurança de nosso sensor.
O valor mínimo 1 representa "discordo totalmente" e o valor máximo 5 representa "concordo totalmente", portanto pontuações mais altas representam um melhor resultado.
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Questionário concluído em até 96 horas após a aplicação do dispositivo.
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Acordo médio ao longo do tempo de parâmetros fisiológicos entre sensores vestíveis recém-fabricados e dispositivos aprovados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 minutos.
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Os sinais dos dispositivos médicos aprovados medirão a mecânica dos tecidos, frequência cardíaca, frequência respiratória, fluxo sanguíneo e medições de oxigenação de pulso e esses dados serão comparados com os sinais de nossos sensores.
A diferença ao longo do tempo será medida em uma escala de no mínimo 0 e no máximo 1, sendo 0 o melhor resultado e representando a menor diferença entre os dados de detecção dos diferentes dispositivos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wubin Bai, PhD, Assistant Professor of Applied Physical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0163
- 550KR272101 (Número de outro subsídio/financiamento: NC TraCS Pilot Award)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados podem ser compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando em 9 e continuando por 36 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e assinou um contrato de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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