El estudio de validación de la bioelectrónica
15 de abril de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Evaluación de sensores multimodales portátiles para monitorear signos vitales
El propósito de este estudio es investigar la portabilidad segura y las funciones básicas de los sensores multimodales fabricados en el laboratorio de PI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los miembros de este equipo de investigación han desarrollado dispositivos portátiles innovadores capaces de usarse de manera cómoda y continua mientras se registran diversas mediciones fisiológicas.
El propósito de este estudio es validar la portabilidad segura y las funciones básicas del novedoso sensor electrónico biocompatible que permitirá mediciones fisiológicas continuas y no invasivas.
Este estudio tiene como objetivo obtener datos preliminares sobre la seguridad y los aspectos funcionales de los dispositivos desarrollados y compararlos con equipos médicos aprobados (incluidos el oxímetro Abbott Medquip y el monitor de presión arterial Omron), lo que allanará el camino para futuros estudios que se enfoquen en ciertos modelos de enfermedades. .
Los participantes serán asignados al azar a la Condición A y usarán los dispositivos antes y después del ejercicio durante 15 minutos cada vez, o la condición B y usarán los dispositivos durante 2 horas seguidas.
Durante su visita al laboratorio de 1 hora o 2,5 horas, los participantes del estudio usarán los sensores electrónicos biocompatibles y dos dispositivos médicos aprobados durante una respiración lenta y profunda, antes y después de una caminata rápida de 6 minutos o durante un período prolongado (2 horas).
Los participantes regresarán al laboratorio para dos breves visitas, 48 y 96 horas después de que se usaron los dispositivos, para determinar si surgieron sospechas de eventos adversos relacionados con los procedimientos o dispositivos del estudio después de que abandonaron el sitio de investigación.
Para el estudio futuro, planearemos 1) optimizar los dispositivos para su uso en pacientes que necesitan el destete de FiO2, 2) demostrar la confiabilidad y precisión de estos dispositivos para mediciones fisiológicas continuas, que incluyen, entre otros, presión arterial, frecuencia cardíaca (HR ), el flujo sanguíneo cerebral, la temperatura, la concentración de glucosa y la frecuencia respiratoria, y 3) demuestran que los pacientes prefieren estos dispositivos a las herramientas de medición actuales.
Una vez validados, dichos sensores podrían cambiar fundamentalmente la forma en que se monitorean el flujo sanguíneo, la presión arterial o los parámetros relacionados para los pacientes, eliminando los riesgos asociados con el monitoreo invasivo, permitiendo la detección continua y en tiempo real de cambios clínicamente significativos en los pacientes, mejorando el conocimiento de los cambios hormonales. firmas y señales fisiológicas que preceden a eventos clínicamente significativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hannah L Weisbecker, BS
- Número de teléfono: 6786417484
- Correo electrónico: hannahlw@alumni.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wubin Bai, PhD
- Número de teléfono: 9198439334
- Correo electrónico: wbai@unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- Kenan Laboratories at the University of North Carolina at Chapel Hill
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Contacto:
- Hannah L Weisbecker, BS
- Número de teléfono: 678-641-7484
- Correo electrónico: hannahlw@alumni.unc.edu
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Investigador principal:
- Wubin Bai, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, con edad entre 18 y 99 años.
- Individuos sanos (que no sufran ninguna enfermedad significativa relevante para el estudio propuesto).
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando.
- Antecedentes de trastornos cutáneos activos (clínicamente significativos) que hacen que la piel sea vulnerable al contacto con dispositivos electrónicos convencionales.
- Antecedentes de respuesta alérgica a siliconas o adhesivos (como 3M Tegaderm).
- Piel rota, dañada o irritada o erupciones cerca de los sitios de aplicación del sensor.
- Sujetos que son física o cognitivamente incapaces de realizar normalmente las actividades de la vida diaria, evaluados a discreción del investigador para garantizar la finalización segura de las tareas del estudio.
- Sujetos que no pueden participar en ejercicio moderado durante 6 minutos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso de Biosensor antes y después del ejercicio
Cada participante del estudio usará los sensores bioelectrónicos durante una respiración lenta y profunda.
Los participantes usarán los sensores y dispositivos durante 15 minutos antes y después de una caminata rápida de 6 minutos.
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Los dispositivos sensores portátiles se colocarán en el dedo, la muñeca, la sien, la subclavia, el brazo, el cuello y el muslo del participante y proporcionarán mediciones continuas de la mecánica del tejido, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, flujo sanguíneo y oxigenación del pulso continuamente durante todo el experimento. período.
El dispositivo oxímetro se colocará en el dedo medio derecho del participante y proporcionará mediciones continuas de oxigenación por pulso y frecuencia cardíaca de forma continua durante todo el período experimental.
Otros nombres:
El dispositivo monitor de presión arterial se colocará en el brazo izquierdo del participante y tomará una medición de la presión arterial cada 5 minutos durante el período experimental de 15 minutos, y cada 15 minutos durante el período experimental de 2 horas.
Otros nombres:
El dispositivo monitor de velocidad de la onda del pulso se colocará en el lado derecho del cuello y el muslo derecho y proporcionará mediciones de forma continua durante todo el período experimental.
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Experimental: Uso de biosensor durante un período prolongado
Cada participante del estudio usará los sensores bioelectrónicos durante una respiración lenta y profunda.
Los participantes usarán los sensores y dispositivos continuamente durante 2 horas.
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Los dispositivos sensores portátiles se colocarán en el dedo, la muñeca, la sien, la subclavia, el brazo, el cuello y el muslo del participante y proporcionarán mediciones continuas de la mecánica del tejido, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, flujo sanguíneo y oxigenación del pulso continuamente durante todo el experimento. período.
El dispositivo oxímetro se colocará en el dedo medio derecho del participante y proporcionará mediciones continuas de oxigenación por pulso y frecuencia cardíaca de forma continua durante todo el período experimental.
Otros nombres:
El dispositivo monitor de presión arterial se colocará en el brazo izquierdo del participante y tomará una medición de la presión arterial cada 5 minutos durante el período experimental de 15 minutos, y cada 15 minutos durante el período experimental de 2 horas.
Otros nombres:
El dispositivo monitor de velocidad de la onda del pulso se colocará en el lado derecho del cuello y el muslo derecho y proporcionará mediciones de forma continua durante todo el período experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel medio de comodidad de los sensores portátiles
Periodo de tiempo: Cuestionario completado dentro de las 96 horas posteriores a la aplicación del dispositivo.
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Se medirá un cuestionario sobre la comodidad de los sensores portátiles utilizando la escala de Likert, que va del 1 al 5 y se utiliza para medir actitudes y cambios de percepción sobre nuestro sensor.
El valor mínimo 1 representa "totalmente en desacuerdo" y el valor máximo 5 representa "totalmente de acuerdo", por lo que las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
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Cuestionario completado dentro de las 96 horas posteriores a la aplicación del dispositivo.
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Nivel medio de seguridad de los sensores portátiles
Periodo de tiempo: Cuestionario completado dentro de las 96 horas posteriores a la aplicación del dispositivo.
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Se medirá un cuestionario sobre la seguridad y reacciones a los sensores portátiles utilizando la escala de Likert, que va del 1 al 5 y sirve para medir actitudes y cambios de percepción sobre la seguridad de nuestro sensor.
El valor mínimo 1 representa "totalmente en desacuerdo" y el valor máximo 5 representa "totalmente de acuerdo", por lo que las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
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Cuestionario completado dentro de las 96 horas posteriores a la aplicación del dispositivo.
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Concordancia media a lo largo del tiempo de los parámetros fisiológicos entre los sensores portátiles recién fabricados y los dispositivos aprobados
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 minutos.
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Las señales de los dispositivos médicos aprobados medirán la mecánica de los tejidos, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, el flujo sanguíneo y la oxigenación del pulso, y estos datos se compararán con las señales de nuestros sensores.
La diferencia a lo largo del tiempo se medirá en una escala de un mínimo de 0 a un máximo de 1, siendo 0 el mejor resultado y representando la diferencia más baja entre los datos de detección de los diferentes dispositivos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wubin Bai, PhD, Assistant Professor of Applied Physical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0163
- 550KR272101 (Otro número de subvención/financiamiento: NC TraCS Pilot Award)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados pueden compartirse entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando el 9 y continuando durante los 36 meses posteriores a la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador ha aprobado IRB, IEC o REB y ha ejecutado un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .